Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Ab-interno Glaucoom Studie Onderzoek naar Canaloplastie (MAGIC)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Nova Eye, Inc.

Multicenter Ab-interno Glaucoom Studie Onderzoek naar Canaloplastie, gerandomiseerde, gecontroleerde trial: iTrack (Nova Eye Medical) vergeleken met Omni (Sight Sciences)

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, single-masked klinische studie om de effectiviteitsresultaten te evalueren van canaloplastie uitgevoerd als een op zichzelf staande procedure met de iTrack-microkatheter op het Omni-chirurgische systeem, en om de effectiviteit van twee soorten oftalmische visco-elastische apparaten (OVD) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Coastal Vision
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97501
        • Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met milde tot matige openhoekglaucoom.
  2. Visual Field-test (Humphrey SITA-standaard 24-2) met gemiddelde afwijking beter dan of gelijk aan -12,0 dB
  3. IOP < of = tot 36 mmHG terwijl u één tot vier oculaire hypotensieve medicijnen gebruikt
  4. Shaffer-graad van > of = III in alle vier de kwadranten
  5. In staat en bereid om te voldoen aan het protocol en follow-upbezoeken gedurende 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Lasertrabeculoplastiek anders dan selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT)
  2. Geschiedenis van iStent of iStent-injectie binnen 180 dagen na het screeningsbezoek
  3. Geschiedenis van ECP of Micropulse laser
  4. Trabeculectomie of andere procedure voor het vormen van blaasjes, inclusief Xen, Express en glaucoomdrainage-apparaat/-kleppen
  5. Voorafgaande canaloplastiek (ab interno en ab externo)
  6. Eerdere goniotomie of trabeculotomie
  7. Geschiedenis van Hydrus microstent of suprachoroïdale stent
  8. Geschiedenis van staaroperaties binnen 6 maanden na screening
  9. Acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom, pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iTrack canoplastiek microkatheter met Healon GV Pro
Patiënten worden gerandomiseerd naar de iTrack-microkatheter (canaloplastiek) met Healon GV Pro (oogheelkundig visco-elastisch hulpmiddel)
Apparaat: Canaloplastie met behulp van de iTrack microkatheter met Healon GV Pro
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm
Actieve vergelijker: OMNI chirurgisch systeem met Healon GV Pro
Patiënten worden gerandomiseerd naar het OMNI-chirurgische systeem (canaloplastiek) met Healon GV Pro (oogheelkundig visco-elastisch apparaat)
Apparaat: Canaloplastiek met behulp van het Omni chirurgische systeem met Healon GV Pro
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm
Actieve vergelijker: iTrack canoplastiek microkatheter met Healon Pro
Patiënten worden gerandomiseerd naar de iTrack-microkatheter (canaloplastiek) met Healon Pro (oogheelkundig visco-elastisch hulpmiddel)
Apparaat: Canaloplastiek met behulp van de iTrack microkatheter met Healon Pro
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm
Actieve vergelijker: OMNI chirurgisch systeem met Healon Pro
Patiënten worden gerandomiseerd naar het OMNI-chirurgische systeem (canaloplastiek) met Healon Pro (oogheelkundig visco-elastisch apparaat)
Apparaat: Canaloplastiek met behulp van het Omni chirurgische systeem met Healon Pro
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) en het gebruik van glaucoommedicatie 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
De IOP zal bij elk studiebezoek worden gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties intraoperatief en postoperatief geassocieerd met de iTrack canoplastiek microkatheter in vergelijking met complicaties intraoperatief en postoperatief met het OMNI chirurgische systeem.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gezichtsscherpte na 12 maanden in vergelijking met gezichtsscherpte bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt beoordeeld met behulp van de standaard Snellen-ooggrafiek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Eye, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NE 01021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren