Étude multicentrique sur le glaucome ab-interno portant sur la canaloplastie (MAGIC)
13 mars 2023 mis à jour par: Nova Eye, Inc.
Étude multicentrique sur le glaucome ab-interno portant sur la canaloplastie, essai randomisé et contrôlé : iTrack (Nova Eye Medical) par rapport à Omni (Sight Sciences)
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à simple insu pour évaluer les résultats d'efficacité de la canaloplastie réalisée en tant que procédure autonome avec le microcathéter iTrack au système chirurgical Omni, et pour comparer l'efficacité de deux types de dispositif viscoélastique ophtalmique (OVD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Canaloplastie utilisant le microcathéter iTrack avec Healon GV Pro
- Dispositif: Canaloplastie utilisant le système chirurgical Omni avec Healon GV Pro
- Dispositif: Canaloplastie utilisant le microcathéter iTrack avec Healon Pro
- Dispositif: Canaloplastie utilisant le système chirurgical Omni avec Healon Pro
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert léger à modéré.
- Test de champ visuel (norme Humphrey SITA 24-2) avec écart moyen supérieur ou égal à -12,0 dB
- PIO < ou = à 36 mmHG sous un à quatre médicaments hypotenseurs oculaires
- Grade de Shaffer > ou = III dans les quatre quadrants
- Capable et disposé à se conformer au protocole et aux visites de suivi pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Trabéculoplastie au laser autre que la trabéculoplastie sélective au laser (SLT)
- Antécédents d'iStent ou d'injection d'iStent dans les 180 jours suivant la visite de dépistage
- Histoire du laser ECP ou Micropulse
- Trabéculectomie ou autre procédure de formation de bulles, y compris Xen, Express et dispositif/valves de drainage du glaucome
- Canaloplastie antérieure (ab interno et ab externo)
- Goniotomie ou trabéculotomie antérieure
- Antécédents de microstent Hydrus ou de stent suprachoroïdien
- Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 6 mois suivant le dépistage
- Glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire, glaucome pigmentaire ou pseudoexfoliatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Microcathéter de canaloplastie iTrack avec Healon GV Pro
Les patients seront randomisés pour recevoir le microcathéter iTrack (canaloplastie) avec Healon GV Pro (dispositif viscoélastique ophtalmique)
|
Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
|
|
Comparateur actif: Système chirurgical OMNI avec Healon GV Pro
Les patients seront randomisés pour le système chirurgical OMNI (canaloplastie) avec Healon GV Pro (dispositif viscoélastique ophtalmique)
|
Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
|
|
Comparateur actif: Microcathéter de canaloplastie iTrack avec Healon Pro
Les patients seront randomisés pour le microcathéter iTrack (canaloplastie) avec Healon Pro (dispositif viscoélastique ophtalmique)
|
Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
|
|
Comparateur actif: Système chirurgical OMNI avec Healon Pro
Les patients seront randomisés pour le système chirurgical OMNI (canaloplastie) avec Healon Pro (dispositif viscoélastique ophtalmique)
|
Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la pression intraoculaire moyenne (PIO) et de l'utilisation de médicaments contre le glaucome 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
|
La PIO sera mesurée à chaque visite d'étude à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications peropératoires et postopératoires associées au microcathéter de canaloplastie iTrack par rapport aux complications peropératoires et postopératoires du système chirurgical OMNI.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Acuité visuelle à 12 mois par rapport à l'acuité visuelle initiale
Délai: 12 mois
|
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sera évaluée à l'aide du tableau oculaire standard de Snellen
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE 01021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .