内側ピボットと対称インサートの比較 人工膝関節全置換術
内側ピボットと対称インサートの比較人工膝関節全置換術：無作為対照研究
人工膝関節全置換術 (TKA) の機能的転帰と寿命は依然として懸念事項です。 固定ベアリングまたは可動ベアリング、十字保持または後方安定化、マルチまたはシングル ラジアスなど、TKA デザインのさまざまな開発にもかかわらず、どのデザインが生理学的運動学を達成するのに優れているかは不明のままです。
通常の健康な膝では、脛骨顆の内側と外側は異なります。内側はほぼ平らですが、外側はやや凸状になっています。 したがって、屈曲中の動きは非対称です。屈曲中、内側顆は可動範囲全体で安定していますが、外側顆は大腿骨に対して前後にスライドします。 したがって、ネイティブの膝は、外側のコンパートメントの特定の程度のロールバックが必要であり、内側のピボットと相まって、大腿骨の外側の軸方向の回転につながります。 このロールバックは、膝蓋骨に過度のせん断力が作用したり、伸筋機構に過負荷をかけたりすることなく深い屈曲を可能にするために、膝の屈曲角度が大きくなるとさらに顕著になると考えられています。
さらに、屈曲中の安定性は、正常な膝機能にとって重要な要素です。 ほとんどの TKA は ACL の除去を設計し、PCL は後方安定化設計で設計されていますが、TKA はこれらの靭帯の機能を完全には回復しません。
この哲学に基づいて、内側ピボットTKAは、より良い機能、患者の満足度、および生存率の向上を提供するように設計されました.
この研究の目的は、内側ピボット設計が従来の人工膝関節全置換術よりも優れた転帰と人工関節の生存率を提供するかどうかを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の候補者は、当センターでの人工膝関節全置換術（TKA）の対象となる連続した患者になります。 包含基準を満たすすべての患者は、研究への登録のために募集されます。 インフォームドコンセントは、無作為化の前に患者から得られます。
その時点で、各患者は、コンピュータ生成のランダム化と割り当ての隠蔽を使用して、独立したスタッフによって 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。 2 つの患者グループには以下が含まれます。
- 研究グループ：内側ピボットTKAで治療された患者。
- 対照群：従来のTKAで治療された患者。 患者は、手術やケアに関与していない整形外科医によって、術前および術後に定期的に (6 か月、12 か月、その後は毎年) 評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- 電話番号：+34 966989019
- メール：lizaur1@telefonica.net
研究場所
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Alicante
-
Elda、Alicante、スペイン、03600
- 募集
- Elda University Hospital
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コンタクト：
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- メール：lizaur1@telefonica.net
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主任研究者：
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の原発性変形性関節症
- 50歳以上
- 参加者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 外傷の病因
- 神経疾患
- 腫瘍性疾患
- 病的肥満
- 重度の側副靭帯不安定性 (> 10° 内反/外反)
- 重度の膝のずれ（10°を超える内反または外反）
- 15°以上の屈曲拘縮
- -影響を受けた膝の以前の手術（半月板を除く）
- 対側膝の人工膝関節置換術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：内側ピボット グループ
使用デバイス: 内側ピボット人工膝関節全置換術デザイン
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人工膝関節全置換術の標準的な外科的移植
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ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ
使用デバイス: 従来の人工膝関節全置換術のデザイン
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人工膝関節全置換術の標準的な外科的移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニー・ソサエティ・スコア
時間枠：2年
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機能的 KSS スコア (0 ～ 100 の範囲)。スコアが高いほど転帰が良好です。
70 点以上が良い結果と定義されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD、Elda University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MedialPivotPTR2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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