내측 회전축과 대칭 삽입형 슬관절 전치환술의 비교
내측 회전축 대 대칭 삽입형 슬관절 전치환술의 비교: 무작위 통제 연구
슬관절 전치환술(TKA)의 기능적 결과와 수명은 여전히 문제입니다. 고정 또는 이동 베어링, 십자형 유지 또는 후방 안정화, 다중 또는 단일 반경을 포함하여 TKA 디자인의 다양한 개발에도 불구하고 어떤 디자인이 생리학적 운동학을 달성하는 데 더 우수한지는 불분명합니다.
정상적인 건강한 무릎에서는 내측 및 외측 경골과가 다릅니다. 내측은 거의 편평하고 외측은 다소 볼록합니다. 따라서, 굴곡 동안의 움직임은 비대칭입니다: 굴곡 동안, 내측 관절구는 운동 범위 전체에 걸쳐 안정한 반면, 측면 관절구는 대퇴골에 대해 전후방으로 미끄러집니다. 따라서 원래 무릎은 대퇴골의 외부 축 방향 회전으로 이어지는 내측 축과 연결된 측면 구획의 특정 정도의 롤백이 필요합니다. 이 롤백은 슬개골에 과도한 전단력이 작용하거나 신근 메커니즘에 과부하가 걸리지 않고 깊은 굴곡이 가능하도록 무릎 굴곡 각도가 증가함에 따라 더욱 두드러지는 것으로 생각됩니다.
또한 굴곡 전체의 안정성은 정상적인 무릎 기능에 중요한 요소입니다. 대부분의 TKA는 전방십자인대를 제거하고 후방 안정화 설계에서는 PCL을 제거하지만 TKA는 이러한 인대의 기능을 완전히 복원하지 못합니다.
이러한 철학을 바탕으로 더 나은 기능, 환자 만족도 및 생존율 향상을 제공하도록 내측 회전 TKA를 설계했습니다.
본 연구의 목적은 내측 피벗 디자인이 기존 슬관절 전치환술보다 더 나은 결과와 보철물 생존율을 제공하는지 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 우리 센터에서 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 자격이 있는 연속 환자입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구 등록을 위해 모집됩니다. 무작위화 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
이때 각 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 및 할당 은닉을 사용하여 독립적인 직원에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 두 환자 그룹에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 그룹: 내측 피벗 TKA로 치료받은 환자.
- 대조군: 기존의 TKA로 치료받은 환자. 환자는 수술이나 관리에 관여하지 않는 정형외과 의사에 의해 수술 전과 수술 후 정기적인 간격(6개월, 12개월, 이후 매년)으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- 전화번호: +34 966989019
- 이메일: lizaur1@telefonica.net
연구 장소
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Alicante
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Elda, Alicante, 스페인, 03600
- 모병
- Elda University Hospital
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연락하다:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- 이메일: lizaur1@telefonica.net
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수석 연구원:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎의 원발성 골관절염
- 50세 이상
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 외상성 병인
- 신경계 질환
- 신생물성 질환
- 병적 비만
- 심한 측부 인대 불안정성(> 10° 내반/외반)
- 심한 무릎 정렬 불량(내반 또는 외반의 10° 이상)
- 15º 이상의 굴곡 구축
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술(반월판 제외)
- 반대쪽 무릎 관절 성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 내측 피벗 그룹
사용 장치: 내측 피봇 슬관절 전치환술 디자인
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슬관절 전치환술의 표준 수술 이식
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 그룹
사용기기 : 기존 슬관절 전치환술 디자인
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슬관절 전치환술의 표준 수술 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수
기간: 2 년
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기능적 KSS 점수(범위 0-100)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
좋은 결과는 70점 이상으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MedialPivotPTR2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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