Srovnání mezi mediálním čepem a symetrickou totální endoprotézou kolene
Srovnání mezi mediálním čepem a symetrickou totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Funkční výsledek a životnost totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je stále problémem. Navzdory různému vývoji v konstrukcích TKA, včetně pevných nebo mobilních ložisek, zkřížených zádržných nebo zadních stabilizovaných, s více nebo jedním poloměrem, zůstává nejasné, která konstrukce je lepší pro dosažení fyziologické kinematiky.
U normálních zdravých kolen jsou mediální a laterální tibiální kondyly odlišné: mediální je téměř plochý, zatímco laterální je poněkud konvexní. Pohyb při flexi je tedy asymetrický: při flexi je mediální kondyl stabilní v celém rozsahu pohybu, zatímco laterální kondyl klouže anteroposteriorně vzhledem ke stehenní kosti). Proto nativní koleno vyžaduje specifický stupeň rollbacku laterálního kompartmentu spojeného s mediálním čepem, což vede k vnější axiální rotaci femuru. Předpokládá se, že tento rollback je ještě výraznější se zvyšujícími se úhly flexe kolene, aby se umožnila hluboká flexe bez nadměrných smykových sil působících na čéšku nebo přetížení extenzorového mechanismu.
Kromě toho je stabilita během flexe klíčovým prvkem pro normální funkci kolena. Většina návrhů TKA navrhuje odstranění ACL a PCL v posteriorně stabilizovaném provedení, ale TKA plně neobnovuje funkci těchto vazů.
Na základě této filozofie byl mediální pivot TKA navržen tak, aby poskytoval lepší funkci, spokojenost pacienta a delší přežití.
Cílem této studie je analyzovat, zda design mediálního čepu poskytuje lepší výsledky a přežití protézy než konvenční totální endoprotéza kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kandidáti do studie budou po sobě jdoucí pacienti způsobilí pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v našem centru. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou přijati pro zařazení do studie. Před randomizací bude od pacienta získán informovaný souhlas.
V té době bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou skupin nezávislým personálem pomocí počítačem generovaného randomizace a alokačního utajení. Dvě skupiny pacientů budou zahrnovat:
- Studijní skupina: pacienti léčení mediální pivotní TKA.
- Kontrolní skupina: pacienti léčení konvenční TKA. Pacienti budou předoperačně a pooperačně v pravidelných intervalech (6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně) vyšetřováni ortopedy, kteří nejsou zapojeni do operací nebo péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 966989019
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Španělsko, 03600
- Nábor
- Elda University Hospital
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolena
- 50 let a více
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Traumatická etiologie
- Neurologické onemocnění
- Neoplastické onemocnění
- Morbidní obezita
- Těžká nestabilita kolaterálního vazu (> 10° varus/valgozita)
- Závažné vychýlení kolena (větší než 10° varózní nebo valgózní)
- Flexibilní kontraktura větší než 15º
- Předchozí operace na postiženém koleni (kromě menisku)
- Artroplastika kolene v kontralaterálním koleni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediální pivotní skupina
Použitý přístroj: provedení totální endoprotézy kolenního kloubu mediálního čepu
|
standardní chirurgická implantace totální endoprotézy kolena
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Použitý přístroj: konvenční provedení totální endoprotézy kolene
|
standardní chirurgická implantace totální endoprotézy kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: 2 roky
|
Funkční skóre KSS (rozsah 0-100) s vyšším skóre jako lepší výsledek.
Dobrý výsledek je definován jako 70 bodů nebo více
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedialPivotPTR2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .