Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio con perno mediale e inserto simmetrico

6 aprile 2022 aggiornato da: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio con perno mediale e inserto simmetrico: uno studio controllato randomizzato

Il risultato funzionale e la longevità dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono ancora motivo di preoccupazione. Nonostante i vari sviluppi nei modelli TKA, tra cui l'appoggio fisso o mobile, il mantenimento del crociato o il raggio stabilizzato posteriore, multi o singolo, non è chiaro quale sia il design migliore per ottenere una cinematica fisiologica.

Nelle ginocchia sane normali i condili tibiali mediale e laterale sono diversi: il mediale è quasi piatto mentre il laterale è alquanto convesso. Pertanto, il movimento durante la flessione è asimmetrico: durante la flessione, il condilo mediale è stabile per tutto il range di movimento mentre il condilo laterale scorre antero-posteriore rispetto al femore). Pertanto, il ginocchio nativo richiede un grado specifico di rollback del compartimento laterale accoppiato con un perno mediale, che porta a una rotazione assiale esterna del femore. Si ritiene che questo rollback sia ancora più pronunciato con l'aumento degli angoli di flessione del ginocchio per consentire una flessione profonda senza forze di taglio eccessive che agiscono sulla rotula o sovraccaricano il meccanismo estensore.

Inoltre, la stabilità durante la flessione è un elemento cruciale per la normale funzione del ginocchio. La maggior parte delle TKA progetta la rimozione del LCA e del LCP nel design a stabilizzazione posteriore, ma la TKA non ripristina completamente la funzione di quei legamenti.

Sulla base di questa filosofia, il perno mediale TKA è stato progettato per fornire una migliore funzionalità, soddisfazione del paziente e una maggiore sopravvivenza.

L'obiettivo di questo studio è analizzare se il design del perno mediale fornisce risultati e sopravvivenza della protesi migliori rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I candidati per lo studio saranno pazienti consecutivi idonei per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso il nostro centro. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati per l'arruolamento nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima della randomizzazione.

A quel punto, ogni paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi da uno staff indipendente utilizzando la randomizzazione generata dal computer e l'occultamento dell'allocazione. I due gruppi di pazienti includeranno:

  1. Gruppo di studio: pazienti trattati con TKA a pivot mediale.
  2. Gruppo di controllo: pazienti trattati con TKA convenzionale. I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente a intervalli regolari (6 mesi, 12 mesi e poi annualmente) da chirurghi ortopedici non coinvolti negli interventi chirurgici o nelle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Reclutamento
        • Elda University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria del ginocchio
  • 50 anni e oltre
  • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Eziologia traumatica
  • Malattia neurologica
  • Malattia neoplastica
  • Obesità patologica
  • Grave instabilità del legamento collaterale (> 10° varo/valgismo)
  • Grave disallineamento del ginocchio (superiore a 10° di varo o valgo)
  • Contrattura in flessione maggiore di 15º
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato (tranne il menisco)
  • Protesi di ginocchio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pivot mediale
Dispositivo utilizzato: artroplastica totale del ginocchio a perno mediale
Dispositivo: protesi totale di ginocchio con inserto tibiale mediale pivot o inserto simmetrico
impianto chirurgico standard di protesi totale di ginocchio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Dispositivo utilizzato: design convenzionale per artroplastica totale del ginocchio
Dispositivo: protesi totale di ginocchio con inserto tibiale mediale pivot o inserto simmetrico
impianto chirurgico standard di protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio KSS funzionale (intervallo 0-100) con punteggi più alti come risultato migliore. Un buon risultato è definito come 70 punti o superiore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elda University Hospital

Collaboratori

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedialPivotPTR2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi