- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769544
Сравнение медиальной шарнирной и тотальной эндопротезирования коленного сустава с симметричной вставкой
Сравнение медиальной шарнирной и тотальной эндопротезирования коленного сустава с симметричной вставкой: рандомизированное контролируемое исследование
Функциональный результат и продолжительность тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) по-прежнему вызывает беспокойство. Несмотря на различные разработки в конструкциях TKA, включая фиксированную или подвижную опору, крестообразную фиксацию или заднюю стабилизацию, многолучевую или однолучевую, остается неясным, какая конструкция лучше подходит для достижения физиологической кинематики.
В нормальных здоровых коленях медиальный и латеральный мыщелки большеберцовой кости различаются: медиальный почти плоский, а латеральный несколько выпуклый. Таким образом, движение при сгибании асимметрично: при сгибании медиальный мыщелок стабилен во всем диапазоне движений, а латеральный мыщелок скользит вперед-назад по отношению к бедренной кости). Следовательно, нативное колено требует определенной степени отката латерального отдела в сочетании с медиальным шарниром, что приводит к наружной осевой ротации бедренной кости. Считается, что этот откат становится еще более выраженным при увеличении угла сгибания колена, чтобы обеспечить глубокое сгибание без чрезмерных сил сдвига, действующих на надколенник или перегружающих разгибательный механизм.
Кроме того, стабильность во время сгибания является важным элементом нормальной функции колена. В большинстве случаев TKA предусматривает удаление передней крестообразной связки и задней стабилизированной передней крестообразной связки, но TKA не полностью восстанавливает функцию этих связок.
Основываясь на этой философии, медиальный шарнир TKA был разработан для обеспечения лучшей функции, удовлетворенности пациентов и увеличения выживаемости.
Целью данного исследования является анализ того, обеспечивает ли конструкция медиального шарнира лучшие результаты и выживаемость протеза, чем обычная тотальная артропластика коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кандидатами на участие в исследовании будут последовательные пациенты, имеющие право на тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) в нашем центре. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование. Информированное согласие будет получено от пациента до рандомизации.
В это время каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп независимым персоналом с использованием компьютерной рандомизации и сокрытия распределения. Две группы пациентов будут включать:
- Исследуемая группа: пациенты, получавшие ТКА с медиальным шарниром.
- Контрольная группа: пациенты, получавшие традиционную ТКА. Пациенты будут оцениваться до операции и после операции через регулярные промежутки времени (6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно) хирургами-ортопедами, не участвующими в операциях или уходе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Номер телефона: +34 966989019
- Электронная почта: lizaur1@telefonica.net
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания, 03600
- Рекрутинг
- Elda University Hospital
-
Контакт:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- Электронная почта: lizaur1@telefonica.net
-
Главный следователь:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава
- 50 лет и старше
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- Травматическая этиология
- Неврологическое заболевание
- Неопластическая болезнь
- Морбидное ожирение
- Тяжелая нестабильность боковой связки (> 10° варусная/вальгусная)
- Серьезное смещение коленного сустава (более 10° варусной или вальгусной деформации)
- Сгибательная контрактура более 15º
- Предшествующая операция на пораженном колене (кроме мениска)
- Эндопротезирование коленного сустава на контралатеральном колене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медиальная опорная группа
Используемое устройство: конструкция тотального эндопротезирования коленного сустава с медиальным шарниром
|
стандартная хирургическая имплантация тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Используемое устройство: обычная конструкция тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
стандартная хирургическая имплантация тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональная оценка KSS (диапазон 0-100) с более высокими баллами как лучший результат.
Хороший результат определяется как 70 баллов и выше.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedialPivotPTR2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .