- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769544
Mediaalisen nivelen ja symmetrisen välikappaleen vertailu polven kokonaisartroplastian välillä
Mediaalisen nivelen ja symmetrisen välikappaleen vertailu polven kokonaisartroplastian välillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven kokonaisartroplastian (TKA) toiminnallinen tulos ja pitkäikäisyys ovat edelleen huolenaihe. Huolimatta erilaisista TKA-suunnitelmien kehityksestä, mukaan lukien kiinteä tai liikkuva laakeri, ristikiinnitys tai takastabiloitu, moni- tai yksisäde, on edelleen epäselvää, mikä rakenne on parempi fysiologisen kinemaattisen saavuttamiseksi.
Normaaleissa terveissä polvissa mediaaliset ja lateraaliset sääriluun nivelet ovat erilaisia: mediaal on lähes litteä, kun taas lateraali on hieman kupera. Näin ollen liike taivutuksen aikana on epäsymmetristä: fleksion aikana mediaalinen nivel on vakaa koko liikeradan ajan, kun taas lateraalikondyli liukuu anteroposteriorisesti reisiluun nähden). Siksi natiivi polvi vaatii tietyn asteen sivulokeron perääntymisen yhdistettynä mediaaliseen niveleen, mikä johtaa reisiluun ulkoiseen aksiaaliseen kiertoon. Tämän peruuntumisen uskotaan olevan vielä selvempi polven taivutuskulmien kasvaessa, mikä mahdollistaa syvän taivutuksen ilman liiallisia leikkausvoimia, jotka vaikuttavat polvilumpion tai ylikuormita ojentajamekanismia.
Lisäksi vakaus koko taivutuksen aikana on olennainen osa normaalia polven toimintaa. Useimmat TKA suunnittelevat ACL:n poistamisen ja PCL:n posterior-stabiloidussa suunnittelussa, mutta TKA ei täysin palauta näiden nivelsiteiden toimintaa.
Tämän filosofian pohjalta mediaal pivot TKA suunniteltiin tarjoamaan parempi toiminta, potilastyytyväisyys ja lisääntynyt eloonjääminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, tarjoaako mediaalisen nivelen suunnittelu paremman lopputuloksen ja proteesin eloonjäämisen kuin perinteinen polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja keskuksemme polven kokonaisartroplastiaan (TKA). Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
Tuolloin riippumaton henkilökunta satunnaistaa jokaisen potilaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista ja allokoinnin piilottamista. Kaksi potilasryhmää sisältävät:
- Tutkimusryhmä: potilaat, joita hoidettiin mediaalisella pivot TKA:lla.
- Kontrolliryhmä: potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella TKA:lla. Potilaat arvioivat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin (6 kk, 12 kk ja sen jälkeen vuosittain) ortopediset kirurgit, jotka eivät osallistu leikkauksiin tai hoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 966989019
- Sähköposti: lizaur1@telefonica.net
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
- Rekrytointi
- Elda University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- Sähköposti: lizaur1@telefonica.net
-
Päätutkija:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen polven nivelrikko
- 50 vuotta ja vanhempi
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Traumaattinen etiologia
- Neurologinen sairaus
- Neoplastinen sairaus
- Sairaalloisen lihavuuden
- Vakava nivelsiteen epävakaus (> 10° varus/valgus)
- Vakava polven suuntausvirhe (yli 10 astetta varus tai valgus)
- Taivutuskontraktuuri yli 15º
- Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle (paitsi meniski)
- Polven nivelleikkaus kontralateraalisessa polvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediaalinen pivot-ryhmä
Käytetty laite: mediaal pivot polven artroplastia
|
polven kokonaisartroplastian tavallinen kirurginen implantaatio
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Käytetty laite: perinteinen polvinivelleikkaus
|
polven kokonaisartroplastian tavallinen kirurginen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnalliset KSS-pisteet (alue 0-100), korkeammat pisteet parempana tuloksena.
Hyvä tulos määritellään vähintään 70 pisteeksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedialPivotPTR2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat