Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen nivelen ja symmetrisen välikappaleen vertailu polven kokonaisartroplastian välillä

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Mediaalisen nivelen ja symmetrisen välikappaleen vertailu polven kokonaisartroplastian välillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polven kokonaisartroplastian (TKA) toiminnallinen tulos ja pitkäikäisyys ovat edelleen huolenaihe. Huolimatta erilaisista TKA-suunnitelmien kehityksestä, mukaan lukien kiinteä tai liikkuva laakeri, ristikiinnitys tai takastabiloitu, moni- tai yksisäde, on edelleen epäselvää, mikä rakenne on parempi fysiologisen kinemaattisen saavuttamiseksi.

Normaaleissa terveissä polvissa mediaaliset ja lateraaliset sääriluun nivelet ovat erilaisia: mediaal on lähes litteä, kun taas lateraali on hieman kupera. Näin ollen liike taivutuksen aikana on epäsymmetristä: fleksion aikana mediaalinen nivel on vakaa koko liikeradan ajan, kun taas lateraalikondyli liukuu anteroposteriorisesti reisiluun nähden). Siksi natiivi polvi vaatii tietyn asteen sivulokeron perääntymisen yhdistettynä mediaaliseen niveleen, mikä johtaa reisiluun ulkoiseen aksiaaliseen kiertoon. Tämän peruuntumisen uskotaan olevan vielä selvempi polven taivutuskulmien kasvaessa, mikä mahdollistaa syvän taivutuksen ilman liiallisia leikkausvoimia, jotka vaikuttavat polvilumpion tai ylikuormita ojentajamekanismia.

Lisäksi vakaus koko taivutuksen aikana on olennainen osa normaalia polven toimintaa. Useimmat TKA suunnittelevat ACL:n poistamisen ja PCL:n posterior-stabiloidussa suunnittelussa, mutta TKA ei täysin palauta näiden nivelsiteiden toimintaa.

Tämän filosofian pohjalta mediaal pivot TKA suunniteltiin tarjoamaan parempi toiminta, potilastyytyväisyys ja lisääntynyt eloonjääminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, tarjoaako mediaalisen nivelen suunnittelu paremman lopputuloksen ja proteesin eloonjäämisen kuin perinteinen polven kokonaisartroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja keskuksemme polven kokonaisartroplastiaan (TKA). Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.

Tuolloin riippumaton henkilökunta satunnaistaa jokaisen potilaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamista ja allokoinnin piilottamista. Kaksi potilasryhmää sisältävät:

  1. Tutkimusryhmä: potilaat, joita hoidettiin mediaalisella pivot TKA:lla.
  2. Kontrolliryhmä: potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella TKA:lla. Potilaat arvioivat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin (6 kk, 12 kk ja sen jälkeen vuosittain) ortopediset kirurgit, jotka eivät osallistu leikkauksiin tai hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Rekrytointi
        • Elda University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen polven nivelrikko
  • 50 vuotta ja vanhempi
  • Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Traumaattinen etiologia
  • Neurologinen sairaus
  • Neoplastinen sairaus
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Vakava nivelsiteen epävakaus (> 10° varus/valgus)
  • Vakava polven suuntausvirhe (yli 10 astetta varus tai valgus)
  • Taivutuskontraktuuri yli 15º
  • Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle (paitsi meniski)
  • Polven nivelleikkaus kontralateraalisessa polvessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mediaalinen pivot-ryhmä
Käytetty laite: mediaal pivot polven artroplastia
polven kokonaisartroplastian tavallinen kirurginen implantaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Käytetty laite: perinteinen polvinivelleikkaus
polven kokonaisartroplastian tavallinen kirurginen implantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toiminnalliset KSS-pisteet (alue 0-100), korkeammat pisteet parempana tuloksena. Hyvä tulos määritellään vähintään 70 pisteeksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

3
Tilaa