A mediális forgás és a szimmetrikus betét közötti teljes térdízületi arthroplastika összehasonlítása
A mediális forgás és a szimmetrikus betét közötti teljes térdízületi arthroplastika összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A teljes térdízületi műtét (TKA) funkcionális eredménye és élettartama továbbra is aggodalomra ad okot. A TKA-tervek különféle fejlesztései ellenére, beleértve a fix vagy mobil csapágyakat, a keresztirányú rögzítést vagy a hátsó stabilizált, több vagy egyetlen sugarat, továbbra sem világos, hogy melyik konstrukció jobb a fiziológiai kinematika elérésében.
Normál egészséges térdben a mediális és a laterális tibia condylusok eltérőek: a medialis majdnem lapos, míg az oldalsó kissé domború. Így a flexió során a mozgás aszimmetrikus: a flexió során a medialis condylus a mozgás teljes tartományában stabil, míg a laterális condylus a combcsonthoz képest anteroposterioran csúszik. Ezért a natív térd megkívánja az oldalsó rekesz meghatározott mértékű visszagurítását, amihez egy mediális forgás kapcsolódik, ami a combcsont külső tengelyirányú elfordulásához vezet. Úgy gondolják, hogy ez a visszagurulás még kifejezettebb a növekvő térdhajlítási szögekkel, hogy lehetővé tegye a mély hajlítást anélkül, hogy túlzott nyíróerők hatnak a térdkalácsra vagy túlterhelnék az extensor mechanizmust.
Ezenkívül a stabilitás a hajlítás során kulcsfontosságú eleme a normál térdműködésnek. A legtöbb TKA az ACL és a PCL eltávolítását tervezi posterior stabilizált kialakításban, de a TKA nem állítja vissza teljesen ezen szalagok funkcióját.
Ezen filozófia alapján a mediális pivot TKA-t úgy tervezték, hogy jobb működést, a betegek elégedettségét és a túlélést biztosítsa.
A tanulmány célja annak elemzése, hogy a mediális pivot kialakítás jobb eredményt és a protézis túlélést biztosít-e, mint a hagyományos teljes térdízületi műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat jelöltjei olyan betegek lesznek, akik teljes térdízületi műtétre (TKA) jogosultak központunkban. Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, felvesznek a vizsgálatba. A véletlen besorolás előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a pácienstől.
Ekkor egy független személyzet két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolja a pácienseket számítógép által generált randomizálás és elosztási elrejtés segítségével. A két betegcsoport a következőket tartalmazza:
- Vizsgálati csoport: mediális pivot TKA-val kezelt betegek.
- Kontroll csoport: hagyományos TKA-val kezelt betegek. A betegeket a műtét előtt és a műtét után rendszeres időközönként (6 hónaponként, 12 hónaponként, majd évente) olyan ortopéd sebészek értékelik, akik nem vesznek részt a műtétekben vagy ellátásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Telefonszám: +34 966989019
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
- Toborzás
- Elda University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd elsődleges osteoarthritisa
- 50 éves és idősebb
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Traumás etiológia
- Neurológiai betegség
- Neoplasztikus betegség
- Kóros elhízás
- Súlyos mellékszalag instabilitás (> 10° varus/valgus)
- Súlyos térdeltérés (10°-nál nagyobb varus vagy valgus)
- A flexiós kontraktúra 15º-nál nagyobb
- Az érintett térd korábbi műtétje (kivéve a meniszkusz)
- Térdízületi műtét az ellenoldali térdben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediális pivot csoport
Használt eszköz: mediális pivot teljes térdízületi beavatkozás
|
teljes térdízületi plasztika standard műtéti beültetése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos csoport
Használt eszköz: hagyományos teljes térdízületi műtét
|
teljes térdízületi plasztika standard műtéti beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Knee Society pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Funkcionális KSS pontszám (0-100 tartomány), magasabb pontszámmal, mint jobb eredmény.
A jó eredmény 70 vagy annál nagyobb pont
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedialPivotPTR2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .