Sammenligning mellom medial pivot versus symmetrisk innsats totalt kneartroplastikk
Sammenligning mellom medial pivot versus symmetrisk innsats totalt kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie
Det funksjonelle resultatet og levetiden til total kneartroplastikk (TKA) er fortsatt en bekymring. Til tross for ulike utviklinger innen TKA-design, inkludert faste eller mobile lager, korsbåndsholdende eller bakre stabiliserte, multi- eller enkeltradius, er det fortsatt uklart hvilken design som er overlegen for å oppnå en fysiologisk kinematisk.
I normale friske knær er de mediale og laterale tibiale kondylene forskjellige: den mediale er nesten flat mens den laterale er noe konveks. Dermed er bevegelsen under fleksjon asymmetrisk: under fleksjonen er den mediale kondylen stabil gjennom hele bevegelsesområdet mens den laterale kondylen glir anteroposteriort i forhold til femur). Derfor krever det opprinnelige kneet en spesifikk grad av tilbakerulling av siderommet kombinert med en medial pivot, noe som fører til en ekstern aksial rotasjon av lårbenet. Denne tilbakerullingen antas å være enda mer uttalt med økende knefleksjonsvinkler for å muliggjøre dyp fleksjon uten for store skjærkrefter som virker på kneskålen eller overbelaster ekstensormekanismen.
I tillegg er stabilitet gjennom fleksjon et avgjørende element for normal knefunksjon. De fleste TKA-designer fjerning av ACL, og PCL i posterior-stabilisert design, men TKA gjenoppretter ikke funksjonen til disse leddbåndene.
Basert på denne filosofien ble medial pivot TKA designet for å gi bedre funksjon, pasienttilfredshet og økt overlevelse.
Målet med denne studien er å analysere om den mediale pivotdesignen gir bedre resultat og proteseoverlevelse enn konvensjonell total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kandidater til studien vil være påfølgende pasienter som er kvalifisert for total kneartroplastikk (TKA) ved vårt senter. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert for å delta i studien. Informert samtykke vil innhentes fra pasienten før randomisering.
På det tidspunktet vil hver pasient bli randomisert i en av to grupper av en uavhengig personell som bruker datamaskingenerert randomisering og allokeringsskjul. De to pasientgruppene vil omfatte:
- Studiegruppe: pasienter behandlet med en medial pivot TKA.
- Kontrollgruppe: pasienter behandlet med en konvensjonell TKA. Pasienter vil bli vurdert preoperativt og postoperativt med jevne mellomrom (6 mnd, 12 mnd og deretter årlig) av ortopediske kirurger som ikke er involvert i operasjonene eller omsorgene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 966989019
- E-post: lizaur1@telefonica.net
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spania, 03600
- Rekruttering
- Elda University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-post: lizaur1@telefonica.net
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i kneet
- 50 år og eldre
- Deltakere må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Traumatisk etiologi
- Nevrologisk sykdom
- Neoplastisk sykdom
- Sykelig overvekt
- Alvorlig ustabilitet av kollateral ligament (> 10° varus/valgus)
- Alvorlig knefeilstilling (større enn 10° av varus eller valgus)
- Fleksjonskontraktur større enn 15º
- Tidligere operasjon på det berørte kneet (unntatt menisk)
- Kneartroplastikk i det kontralaterale kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medial pivotgruppe
Enhet brukt: medial pivot total kneartroplastikkdesign
|
standard kirurgisk implantasjon av total kneartroplastikk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Enhet som brukes: konvensjonell total kneartroplastikkdesign
|
standard kirurgisk implantasjon av total kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Knee Society Score
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonell KSS-score (område 0-100) med høyere score som bedre utfall.
Et godt resultat er definert som 70 poeng eller mer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedialPivotPTR2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .