- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769544
Jämförelse mellan Medial Pivot och Symmetrisk Insert Total Knee Artroplasty
Jämförelse mellan medial pivot och symmetrisk inläggning av total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Det funktionella resultatet och livslängden av total knäprotesplastik (TKA) är fortfarande ett problem. Trots olika utvecklingar inom TKA-konstruktioner, inklusive fasta eller mobila lager, korshållande eller bakre stabiliserade, multi- eller enkelradie, är det fortfarande oklart vilken design som är överlägsen för att uppnå en fysiologisk kinematisk.
I normala friska knän är de mediala och laterala tibiala kondylerna olika: den mediala är nästan platt medan den laterala är något konvex. Således är rörelsen under flexion asymmetrisk: under flexionen är den mediala kondylen stabil genom hela rörelseomfånget medan den laterala kondylen glider anteroposteriort med avseende på lårbenet). Därför kräver det inhemska knäet en specifik grad av tillbakarullning av det laterala facket kopplat med en medial pivot, vilket leder till en extern axiell rotation av lårbenet. Denna rollback tros vara ännu mer uttalad med ökande knäböjningsvinklar för att möjliggöra djup böjning utan att överdrivna skjuvkrafter verkar på knäskålen eller överbelastas sträckmekanismen.
Dessutom är stabilitet genom hela böjningen en avgörande faktor för normal knäfunktion. De flesta TKA designar borttagning av ACL, och PCL i posterior-stabiliserad design, men TKA återställer inte helt funktionen hos dessa ligament.
Baserat på denna filosofi designades den mediala pivoten TKA för att ge bättre funktion, patienttillfredsställelse och ökad överlevnad.
Syftet med denna studie är att analysera om den mediala pivotdesignen ger bättre resultat och protesöverlevnad än konventionell total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kandidater till studien kommer att vara patienter i följd som är kvalificerade för total knäprotesplastik (TKA) på vårt center. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för inskrivning i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten före randomisering.
Vid den tidpunkten kommer varje patient att randomiseras till en av två grupper av en oberoende personal som använder datorgenererad randomisering och allokeringsdöljande. De två patientgrupperna kommer att omfatta:
- Studiegrupp: patienter behandlade med en medial pivot TKA.
- Kontrollgrupp: patienter behandlade med en konventionell TKA. Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt med regelbundna intervall (6 månader, 12 månader och sedan årligen) av ortopediska kirurger som inte är involverade i operationerna eller vården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 966989019
- E-post: lizaur1@telefonica.net
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Rekrytering
- Elda University Hospital
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-post: lizaur1@telefonica.net
-
Huvudutredare:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i knäet
- 50 år och äldre
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit
- Traumatisk etiologi
- Neurologisk sjukdom
- Neoplastisk sjukdom
- Dödlig fetma
- Allvarlig ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
- Allvarlig knäfelställning (större än 10° av varus eller valgus)
- Flexionskontraktur större än 15º
- Tidigare operation på det drabbade knäet (förutom menisken)
- Knäprotesplastik i det kontralaterala knäet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medial pivotgrupp
Enhet som används: medial pivot total knäprotesplastik
|
standard kirurgisk implantation av total knäprotesplastik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp
Enhet som används: konventionell total knäproteskonstruktion
|
standard kirurgisk implantation av total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Knee Society-poäng
Tidsram: 2 år
|
Funktionell KSS-poäng (intervall 0-100) med högre poäng som bättre resultat.
Ett bra resultat definieras som 70 poäng eller mer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedialPivotPTR2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .