Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Medial Pivot och Symmetrisk Insert Total Knee Artroplasty

6 april 2022 uppdaterad av: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Jämförelse mellan medial pivot och symmetrisk inläggning av total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Det funktionella resultatet och livslängden av total knäprotesplastik (TKA) är fortfarande ett problem. Trots olika utvecklingar inom TKA-konstruktioner, inklusive fasta eller mobila lager, korshållande eller bakre stabiliserade, multi- eller enkelradie, är det fortfarande oklart vilken design som är överlägsen för att uppnå en fysiologisk kinematisk.

I normala friska knän är de mediala och laterala tibiala kondylerna olika: den mediala är nästan platt medan den laterala är något konvex. Således är rörelsen under flexion asymmetrisk: under flexionen är den mediala kondylen stabil genom hela rörelseomfånget medan den laterala kondylen glider anteroposteriort med avseende på lårbenet). Därför kräver det inhemska knäet en specifik grad av tillbakarullning av det laterala facket kopplat med en medial pivot, vilket leder till en extern axiell rotation av lårbenet. Denna rollback tros vara ännu mer uttalad med ökande knäböjningsvinklar för att möjliggöra djup böjning utan att överdrivna skjuvkrafter verkar på knäskålen eller överbelastas sträckmekanismen.

Dessutom är stabilitet genom hela böjningen en avgörande faktor för normal knäfunktion. De flesta TKA designar borttagning av ACL, och PCL i posterior-stabiliserad design, men TKA återställer inte helt funktionen hos dessa ligament.

Baserat på denna filosofi designades den mediala pivoten TKA för att ge bättre funktion, patienttillfredsställelse och ökad överlevnad.

Syftet med denna studie är att analysera om den mediala pivotdesignen ger bättre resultat och protesöverlevnad än konventionell total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kandidater till studien kommer att vara patienter i följd som är kvalificerade för total knäprotesplastik (TKA) på vårt center. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för inskrivning i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten före randomisering.

Vid den tidpunkten kommer varje patient att randomiseras till en av två grupper av en oberoende personal som använder datorgenererad randomisering och allokeringsdöljande. De två patientgrupperna kommer att omfatta:

  1. Studiegrupp: patienter behandlade med en medial pivot TKA.
  2. Kontrollgrupp: patienter behandlade med en konventionell TKA. Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt med regelbundna intervall (6 månader, 12 månader och sedan årligen) av ortopediska kirurger som inte är involverade i operationerna eller vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Rekrytering
        • Elda University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i knäet
  • 50 år och äldre
  • Deltagare måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit
  • Traumatisk etiologi
  • Neurologisk sjukdom
  • Neoplastisk sjukdom
  • Dödlig fetma
  • Allvarlig ligamentinstabilitet (> 10° varus/valgus)
  • Allvarlig knäfelställning (större än 10° av varus eller valgus)
  • Flexionskontraktur större än 15º
  • Tidigare operation på det drabbade knäet (förutom menisken)
  • Knäprotesplastik i det kontralaterala knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medial pivotgrupp
Enhet som används: medial pivot total knäprotesplastik
standard kirurgisk implantation av total knäprotesplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp
Enhet som används: konventionell total knäproteskonstruktion
standard kirurgisk implantation av total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Knee Society-poäng
Tidsram: 2 år
Funktionell KSS-poäng (intervall 0-100) med högre poäng som bättre resultat. Ett bra resultat definieras som 70 poäng eller mer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MedialPivotPTR2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera