- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769544
Vergleich zwischen Knie-Totalendoprothetik mit medialem Pivot und symmetrischem Einsatz
Vergleich zwischen Knie-Totalendoprothetik mit medialem Pivot und symmetrischem Einsatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das funktionelle Ergebnis und die Langlebigkeit der totalen Knieendoprothetik (TKA) geben nach wie vor Anlass zur Sorge. Trotz verschiedener Entwicklungen bei TKA-Designs, einschließlich fester oder beweglicher Lagerung, Kreuzbandhalterung oder posterior stabilisiert, Multi- oder Single-Radius, bleibt unklar, welches Design für das Erreichen einer physiologischen Kinematik überlegen ist.
Bei normalen gesunden Knien sind die medialen und lateralen Tibiakondylen unterschiedlich: die mediale ist fast flach, während die laterale etwas konvex ist. Somit ist die Bewegung während der Beugung asymmetrisch: Während der Beugung ist der mediale Kondylus über den gesamten Bewegungsbereich stabil, während der laterale Kondylus bezüglich des Femurs anteroposterior gleitet). Daher erfordert das native Knie ein bestimmtes Maß an Rollback des lateralen Kompartiments, gekoppelt mit einem medialen Drehpunkt, der zu einer axialen Außenrotation des Femurs führt. Es wird angenommen, dass dieses Zurückrollen mit zunehmenden Kniebeugewinkeln noch ausgeprägter ist, um eine tiefe Beugung zu ermöglichen, ohne dass übermäßige Scherkräfte auf die Kniescheibe wirken oder den Streckmechanismus überlasten.
Darüber hinaus ist die Stabilität während der Beugung ein entscheidendes Element für eine normale Kniefunktion. Die meisten TKA-Entwürfe entfernen die ACL und die PCL in posterior-stabilisiertem Design, aber die TKA stellt die Funktion dieser Bänder nicht vollständig wieder her.
Basierend auf dieser Philosophie wurde die TKA mit medialem Drehpunkt entwickelt, um eine bessere Funktion, Patientenzufriedenheit und eine längere Überlebenszeit zu bieten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob das mediale Pivot-Design ein besseres Ergebnis und ein besseres Überleben der Prothese bietet als die konventionelle Knie-Totalendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kandidaten für die Studie sind konsekutive Patienten, die für eine totale Kniearthroplastik (TKA) in unserem Zentrum in Frage kommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Vor der Randomisierung wird die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt.
Zu diesem Zeitpunkt wird jeder Patient von einem unabhängigen Personal unter Verwendung von computergenerierter Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung in eine von zwei Gruppen randomisiert. Zu den beiden Patientengruppen gehören:
- Studiengruppe: Patienten, die mit einer medialen Pivot-TEP behandelt wurden.
- Kontrollgruppe: Patienten, die mit einem konventionellen TKA behandelt wurden. Die Patienten werden präoperativ und postoperativ in regelmäßigen Abständen (6 Monate, 12 Monate und dann jährlich) von orthopädischen Chirurgen untersucht, die nicht an den Operationen oder Behandlungen beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 966989019
- E-Mail: lizaur1@telefonica.net
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Rekrutierung
- Elda University Hospital
-
Kontakt:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-Mail: lizaur1@telefonica.net
-
Hauptermittler:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose des Knies
- 50 Jahre und älter
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Traumatische Ätiologie
- Neurologische Erkrankung
- Neoplastische Erkrankung
- Krankhafte Fettsucht
- Schwere Seitenbandinstabilität (> 10° Varus/Valgus)
- Schwere Kniefehlstellung (mehr als 10° Varus oder Valgus)
- Flexionskontraktur größer als 15º
- Vorherige Operation am betroffenen Knie (außer Meniskus)
- Knieendoprothetik im kontralateralen Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediale Pivot-Gruppe
Verwendetes Gerät: mediales Gelenk-Totalendoprothetik-Design des Knies
|
chirurgische Standardimplantation der totalen Knieendoprothetik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Verwendetes Gerät: konventionelles Knie-Totalendoprothetik-Design
|
chirurgische Standardimplantation der totalen Knieendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Knee Society Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Funktioneller KSS-Score (Bereich 0-100) mit höheren Scores als besseres Ergebnis.
Ein gutes Ergebnis wird als 70 Punkte oder mehr definiert
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedialPivotPTR2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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