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Vergleich zwischen Knie-Totalendoprothetik mit medialem Pivot und symmetrischem Einsatz

6. April 2022 aktualisiert von: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Vergleich zwischen Knie-Totalendoprothetik mit medialem Pivot und symmetrischem Einsatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das funktionelle Ergebnis und die Langlebigkeit der totalen Knieendoprothetik (TKA) geben nach wie vor Anlass zur Sorge. Trotz verschiedener Entwicklungen bei TKA-Designs, einschließlich fester oder beweglicher Lagerung, Kreuzbandhalterung oder posterior stabilisiert, Multi- oder Single-Radius, bleibt unklar, welches Design für das Erreichen einer physiologischen Kinematik überlegen ist.

Bei normalen gesunden Knien sind die medialen und lateralen Tibiakondylen unterschiedlich: die mediale ist fast flach, während die laterale etwas konvex ist. Somit ist die Bewegung während der Beugung asymmetrisch: Während der Beugung ist der mediale Kondylus über den gesamten Bewegungsbereich stabil, während der laterale Kondylus bezüglich des Femurs anteroposterior gleitet). Daher erfordert das native Knie ein bestimmtes Maß an Rollback des lateralen Kompartiments, gekoppelt mit einem medialen Drehpunkt, der zu einer axialen Außenrotation des Femurs führt. Es wird angenommen, dass dieses Zurückrollen mit zunehmenden Kniebeugewinkeln noch ausgeprägter ist, um eine tiefe Beugung zu ermöglichen, ohne dass übermäßige Scherkräfte auf die Kniescheibe wirken oder den Streckmechanismus überlasten.

Darüber hinaus ist die Stabilität während der Beugung ein entscheidendes Element für eine normale Kniefunktion. Die meisten TKA-Entwürfe entfernen die ACL und die PCL in posterior-stabilisiertem Design, aber die TKA stellt die Funktion dieser Bänder nicht vollständig wieder her.

Basierend auf dieser Philosophie wurde die TKA mit medialem Drehpunkt entwickelt, um eine bessere Funktion, Patientenzufriedenheit und eine längere Überlebenszeit zu bieten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob das mediale Pivot-Design ein besseres Ergebnis und ein besseres Überleben der Prothese bietet als die konventionelle Knie-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kandidaten für die Studie sind konsekutive Patienten, die für eine totale Kniearthroplastik (TKA) in unserem Zentrum in Frage kommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie rekrutiert. Vor der Randomisierung wird die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt.

Zu diesem Zeitpunkt wird jeder Patient von einem unabhängigen Personal unter Verwendung von computergenerierter Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung in eine von zwei Gruppen randomisiert. Zu den beiden Patientengruppen gehören:

  1. Studiengruppe: Patienten, die mit einer medialen Pivot-TEP behandelt wurden.
  2. Kontrollgruppe: Patienten, die mit einem konventionellen TKA behandelt wurden. Die Patienten werden präoperativ und postoperativ in regelmäßigen Abständen (6 Monate, 12 Monate und dann jährlich) von orthopädischen Chirurgen untersucht, die nicht an den Operationen oder Behandlungen beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Rekrutierung
        • Elda University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose des Knies
  • 50 Jahre und älter
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Traumatische Ätiologie
  • Neurologische Erkrankung
  • Neoplastische Erkrankung
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwere Seitenbandinstabilität (> 10° Varus/Valgus)
  • Schwere Kniefehlstellung (mehr als 10° Varus oder Valgus)
  • Flexionskontraktur größer als 15º
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie (außer Meniskus)
  • Knieendoprothetik im kontralateralen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mediale Pivot-Gruppe
Verwendetes Gerät: mediales Gelenk-Totalendoprothetik-Design des Knies
chirurgische Standardimplantation der totalen Knieendoprothetik
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Verwendetes Gerät: konventionelles Knie-Totalendoprothetik-Design
chirurgische Standardimplantation der totalen Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knee Society Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktioneller KSS-Score (Bereich 0-100) mit höheren Scores als besseres Ergebnis. Ein gutes Ergebnis wird als 70 Punkte oder mehr definiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedialPivotPTR2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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