Vergelijking tussen mediale pivot versus symmetrische insert Totale knieartroplastiek
Vergelijking tussen mediale draaipunt versus symmetrische insert totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het functionele resultaat en de levensduur van een totale knieartroplastiek (TKP) is nog steeds een punt van zorg. Ondanks verschillende ontwikkelingen in TKP-ontwerpen, waaronder vaste of mobiele lagers, kruisbandbehoudende of achterste gestabiliseerde, multi- of enkele radius, blijft het onduidelijk welk ontwerp superieur is voor het bereiken van een fysiologische kinematica.
Bij normale, gezonde knieën zijn de mediale en laterale tibiale condylus verschillend: de mediale is bijna vlak terwijl de laterale iets convex is. De beweging tijdens flexie is dus asymmetrisch: tijdens de flexie is de mediale condylus stabiel over het hele bewegingsbereik, terwijl de laterale condylus anteroposterieur schuift ten opzichte van het dijbeen). Daarom vereist de inheemse knie een specifieke mate van terugrollen van het laterale compartiment in combinatie met een mediale spil, wat leidt tot een externe axiale rotatie van het dijbeen. Aangenomen wordt dat deze rollback zelfs nog meer uitgesproken is bij toenemende knieflexiehoeken om diepe flexie mogelijk te maken zonder dat overmatige afschuifkrachten op de patella inwerken of het extensormechanisme overbelasten.
Bovendien is stabiliteit tijdens flexie een cruciaal element voor een normale kniefunctie. De meeste TKP's ontwerpen verwijdering van de ACL en de PCL in posterieur gestabiliseerd ontwerp, maar de TKP herstelt de functie van die ligamenten niet volledig.
Op basis van deze filosofie werd de mediale pivot-TKP ontworpen om een betere functie, patiënttevredenheid en verhoogde overleving te bieden.
Het doel van deze studie is om te analyseren of het ontwerp van het mediale draaipunt een betere uitkomst en overleving van de prothese biedt dan conventionele totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kandidaten voor de studie zullen opeenvolgende patiënten zijn die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA) in ons centrum. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangeworven voor deelname aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt voorafgaand aan randomisatie.
Op dat moment wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van twee groepen door onafhankelijk personeel met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie en toewijzingsverberging. De twee patiëntengroepen omvatten:
- Studiegroep: patiënten behandeld met een mediale pivot TKP.
- Controlegroep: patiënten behandeld met een conventionele TKP. Patiënten worden preoperatief beoordeeld en postoperatief met regelmatige tussenpozen (6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks) door orthopedisch chirurgen die niet betrokken zijn bij de operaties of zorgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 966989019
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanje, 03600
- Werving
- Elda University Hospital
-
Contact:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de knie
- 50 jaar en ouder
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Traumatische etiologie
- Neurologische ziekte
- Neoplastische ziekte
- Morbide obesitas
- Ernstige instabiliteit van het collaterale ligament (> 10° varus/valgus)
- Ernstige scheefstand van de knie (groter dan 10° varus of valgus)
- Flexiecontractuur groter dan 15º
- Eerdere operatie aan de aangedane knie (behalve meniscus)
- Knieprothese in de contralaterale knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediale spilgroep
Gebruikt apparaat: ontwerp voor totale knieartroplastiek met mediaal draaipunt
|
standaard chirurgische implantatie van een totale knieartroplastiek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Gebruikt apparaat: conventioneel ontwerp voor totale knieartroplastiek
|
standaard chirurgische implantatie van een totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele KSS-score (bereik 0-100) met hogere scores als beter resultaat.
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als 70 punten of meer
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedialPivotPTR2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .