- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769544
Comparación entre la artroplastia total de rodilla con pivote medial versus inserción simétrica
Comparación entre la artroplastia total de rodilla con pivote medial versus inserción simétrica: un estudio controlado aleatorizado
El resultado funcional y la longevidad de la artroplastia total de rodilla (ATR) siguen siendo motivo de preocupación. A pesar de varios desarrollos en los diseños de TKA, que incluyen cojinete fijo o móvil, retención cruzada o estabilización posterior, radio único o múltiple, aún no está claro qué diseño es superior para lograr una cinemática fisiológica.
En las rodillas sanas normales, los cóndilos tibiales medial y lateral son diferentes: el medial es casi plano mientras que el lateral es algo convexo. Así, el movimiento durante la flexión es asimétrico: durante la flexión, el cóndilo medial es estable en todo el rango de movimiento mientras que el cóndilo lateral se desliza anteroposteriormente con respecto al fémur). Por lo tanto, la rodilla nativa requiere un grado específico de retroceso del compartimento lateral junto con un pivote medial, lo que conduce a una rotación axial externa del fémur. Se cree que este retroceso es aún más pronunciado al aumentar los ángulos de flexión de la rodilla para permitir una flexión profunda sin fuerzas de cizallamiento excesivas que actúen en la rótula o sobrecarguen el mecanismo extensor.
Además, la estabilidad durante la flexión es un elemento crucial para el funcionamiento normal de la rodilla. La mayoría de los diseños de TKA eliminan el LCA y el LCP en el diseño de estabilización posterior, pero la TKA no restaura completamente la función de esos ligamentos.
Basándose en esta filosofía, la TKA de pivote medial se diseñó para proporcionar una mejor función, satisfacción del paciente y mayor supervivencia.
El objetivo de este estudio es analizar si el diseño de pivote medial proporciona mejores resultados y supervivencia de la prótesis que la artroplastia total de rodilla convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los candidatos para el estudio serán pacientes consecutivos elegibles para una artroplastia total de rodilla (ATR) en nuestro centro. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para la inscripción en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de la aleatorización.
En ese momento, cada paciente será aleatorizado en uno de dos grupos por un personal independiente mediante aleatorización generada por computadora y ocultamiento de la asignación. Los dos grupos de pacientes incluirán:
- Grupo de estudio: pacientes tratados con ATR de pivote medial.
- Grupo control: pacientes tratados con una ATR convencional. Los pacientes serán evaluados antes y después de la operación a intervalos regulares (6 meses, 12 meses y luego anualmente) por cirujanos ortopédicos que no participen en las cirugías o cuidados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 966989019
- Correo electrónico: lizaur1@telefonica.net
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elda, Alicante, España, 03600
- Reclutamiento
- Elda University Hospital
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Contacto:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- Correo electrónico: lizaur1@telefonica.net
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Investigador principal:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla
- 50 años y mayores
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Etiología traumática
- enfermedad neurológica
- Enfermedad neoplásica
- Obesidad mórbida
- Inestabilidad severa del ligamento colateral (> 10° varo/valgo)
- Desalineación grave de la rodilla (más de 10° de varo o valgo)
- Contractura en flexión mayor de 15º
- Cirugía previa en la rodilla afectada (excepto menisco)
- Artroplastia de rodilla en la rodilla contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pivote medial
Dispositivo utilizado: diseño de artroplastia total de rodilla de pivote medial
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implantación quirúrgica estándar de artroplastia total de rodilla
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Dispositivo utilizado: diseño de artroplastia total de rodilla convencional
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implantación quirúrgica estándar de artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación KSS funcional (rango 0-100) con puntuaciones más altas como mejor resultado.
Un buen resultado se define como 70 puntos o más.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedialPivotPTR2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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