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Comparación entre la artroplastia total de rodilla con pivote medial versus inserción simétrica

6 de abril de 2022 actualizado por: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Comparación entre la artroplastia total de rodilla con pivote medial versus inserción simétrica: un estudio controlado aleatorizado

El resultado funcional y la longevidad de la artroplastia total de rodilla (ATR) siguen siendo motivo de preocupación. A pesar de varios desarrollos en los diseños de TKA, que incluyen cojinete fijo o móvil, retención cruzada o estabilización posterior, radio único o múltiple, aún no está claro qué diseño es superior para lograr una cinemática fisiológica.

En las rodillas sanas normales, los cóndilos tibiales medial y lateral son diferentes: el medial es casi plano mientras que el lateral es algo convexo. Así, el movimiento durante la flexión es asimétrico: durante la flexión, el cóndilo medial es estable en todo el rango de movimiento mientras que el cóndilo lateral se desliza anteroposteriormente con respecto al fémur). Por lo tanto, la rodilla nativa requiere un grado específico de retroceso del compartimento lateral junto con un pivote medial, lo que conduce a una rotación axial externa del fémur. Se cree que este retroceso es aún más pronunciado al aumentar los ángulos de flexión de la rodilla para permitir una flexión profunda sin fuerzas de cizallamiento excesivas que actúen en la rótula o sobrecarguen el mecanismo extensor.

Además, la estabilidad durante la flexión es un elemento crucial para el funcionamiento normal de la rodilla. La mayoría de los diseños de TKA eliminan el LCA y el LCP en el diseño de estabilización posterior, pero la TKA no restaura completamente la función de esos ligamentos.

Basándose en esta filosofía, la TKA de pivote medial se diseñó para proporcionar una mejor función, satisfacción del paciente y mayor supervivencia.

El objetivo de este estudio es analizar si el diseño de pivote medial proporciona mejores resultados y supervivencia de la prótesis que la artroplastia total de rodilla convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los candidatos para el estudio serán pacientes consecutivos elegibles para una artroplastia total de rodilla (ATR) en nuestro centro. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para la inscripción en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente antes de la aleatorización.

En ese momento, cada paciente será aleatorizado en uno de dos grupos por un personal independiente mediante aleatorización generada por computadora y ocultamiento de la asignación. Los dos grupos de pacientes incluirán:

  1. Grupo de estudio: pacientes tratados con ATR de pivote medial.
  2. Grupo control: pacientes tratados con una ATR convencional. Los pacientes serán evaluados antes y después de la operación a intervalos regulares (6 meses, 12 meses y luego anualmente) por cirujanos ortopédicos que no participen en las cirugías o cuidados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34 966989019
  • Correo electrónico: lizaur1@telefonica.net

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Reclutamiento
        • Elda University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de rodilla
  • 50 años y mayores
  • Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • Etiología traumática
  • enfermedad neurológica
  • Enfermedad neoplásica
  • Obesidad mórbida
  • Inestabilidad severa del ligamento colateral (> 10° varo/valgo)
  • Desalineación grave de la rodilla (más de 10° de varo o valgo)
  • Contractura en flexión mayor de 15º
  • Cirugía previa en la rodilla afectada (excepto menisco)
  • Artroplastia de rodilla en la rodilla contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pivote medial
Dispositivo utilizado: diseño de artroplastia total de rodilla de pivote medial
implantación quirúrgica estándar de artroplastia total de rodilla
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Dispositivo utilizado: diseño de artroplastia total de rodilla convencional
implantación quirúrgica estándar de artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación KSS funcional (rango 0-100) con puntuaciones más altas como mejor resultado. Un buen resultado se define como 70 puntos o más.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MedialPivotPTR2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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