- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769544
Comparaison entre l'arthroplastie totale du genou à pivot médial et à insert symétrique
Comparaison entre l'arthroplastie totale du genou à pivot médial et à insert symétrique : une étude contrôlée randomisée
Le résultat fonctionnel et la longévité des prothèses totales de genou (PTG) restent préoccupants. Malgré divers développements dans les conceptions de PTG, y compris le roulement fixe ou mobile, la retenue cruciforme ou la stabilisation postérieure, le rayon multiple ou unique, il reste difficile de savoir quelle conception est supérieure pour obtenir une cinématique physiologique.
Dans les genoux sains normaux, les condyles tibiaux médial et latéral sont différents : le médial est presque plat tandis que le latéral est quelque peu convexe. Ainsi, le mouvement lors de la flexion est asymétrique : lors de la flexion, le condyle médial est stable sur toute l'amplitude de mouvement tandis que le condyle latéral coulisse antéropostérieurement par rapport au fémur). Par conséquent, le genou natif nécessite un degré spécifique de recul du compartiment latéral couplé à un pivot médial, ce qui entraîne une rotation axiale externe du fémur. On pense que ce retour en arrière est encore plus prononcé avec l'augmentation des angles de flexion du genou pour permettre une flexion profonde sans forces de cisaillement excessives agissant au niveau de la rotule ou surchargeant le mécanisme extenseur.
De plus, la stabilité tout au long de la flexion est un élément crucial pour la fonction normale du genou. La plupart des TKA conçoivent l'ablation du LCA et le PCL dans la conception postérieure stabilisée, mais les TKA ne restaurent pas complètement la fonction de ces ligaments.
Basé sur cette philosophie, le pivot médial TKA a été conçu pour fournir une meilleure fonction, la satisfaction du patient et une survie accrue.
L'objectif de cette étude est d'analyser si la conception du pivot médial offre de meilleurs résultats et une meilleure survie de la prothèse que l'arthroplastie totale du genou conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les candidats à l'étude seront des patients consécutifs éligibles pour une arthroplastie totale du genou (PTG) dans notre centre. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés pour l'inscription dans l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu du patient avant la randomisation.
À ce moment-là, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes par un personnel indépendant utilisant la randomisation générée par ordinateur et l'assignation secrète. Les deux groupes de patients comprendront :
- Groupe d'étude : patients traités par une PTG à pivot médial.
- Groupe contrôle : patients traités par PTG conventionnelle. Les patients seront évalués en préopératoire et en postopératoire à intervalles réguliers (6 mois, 12 mois, puis annuellement) par des chirurgiens orthopédistes non impliqués dans les chirurgies ou les soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 966989019
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
Lieux d'étude
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Alicante
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Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Recrutement
- Elda University Hospital
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Contact:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
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Chercheur principal:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou
- 50 ans et plus
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire
- Étiologie traumatique
- Maladie neurologique
- Maladie néoplasique
- Obésité morbide
- Instabilité sévère du ligament collatéral (> 10° varus/valgus)
- Désalignement grave du genou (plus de 10° de varus ou de valgus)
- Contracture en flexion supérieure à 15º
- Chirurgie antérieure sur le genou affecté (sauf le ménisque)
- Prothèse du genou dans le genou controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe pivot médial
Dispositif utilisé : conception de prothèse totale de genou à pivot médial
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implantation chirurgicale standard d'une arthroplastie totale du genou
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Dispositif utilisé : conception conventionnelle de prothèse totale de genou
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implantation chirurgicale standard d'une arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de la société du genou
Délai: 2 années
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Score KSS fonctionnel (plage de 0 à 100) avec des scores plus élevés comme meilleur résultat.
Un bon résultat est défini comme 70 points ou plus
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedialPivotPTR2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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