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Comparaison entre l'arthroplastie totale du genou à pivot médial et à insert symétrique

6 avril 2022 mis à jour par: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Comparaison entre l'arthroplastie totale du genou à pivot médial et à insert symétrique : une étude contrôlée randomisée

Le résultat fonctionnel et la longévité des prothèses totales de genou (PTG) restent préoccupants. Malgré divers développements dans les conceptions de PTG, y compris le roulement fixe ou mobile, la retenue cruciforme ou la stabilisation postérieure, le rayon multiple ou unique, il reste difficile de savoir quelle conception est supérieure pour obtenir une cinématique physiologique.

Dans les genoux sains normaux, les condyles tibiaux médial et latéral sont différents : le médial est presque plat tandis que le latéral est quelque peu convexe. Ainsi, le mouvement lors de la flexion est asymétrique : lors de la flexion, le condyle médial est stable sur toute l'amplitude de mouvement tandis que le condyle latéral coulisse antéropostérieurement par rapport au fémur). Par conséquent, le genou natif nécessite un degré spécifique de recul du compartiment latéral couplé à un pivot médial, ce qui entraîne une rotation axiale externe du fémur. On pense que ce retour en arrière est encore plus prononcé avec l'augmentation des angles de flexion du genou pour permettre une flexion profonde sans forces de cisaillement excessives agissant au niveau de la rotule ou surchargeant le mécanisme extenseur.

De plus, la stabilité tout au long de la flexion est un élément crucial pour la fonction normale du genou. La plupart des TKA conçoivent l'ablation du LCA et le PCL dans la conception postérieure stabilisée, mais les TKA ne restaurent pas complètement la fonction de ces ligaments.

Basé sur cette philosophie, le pivot médial TKA a été conçu pour fournir une meilleure fonction, la satisfaction du patient et une survie accrue.

L'objectif de cette étude est d'analyser si la conception du pivot médial offre de meilleurs résultats et une meilleure survie de la prothèse que l'arthroplastie totale du genou conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les candidats à l'étude seront des patients consécutifs éligibles pour une arthroplastie totale du genou (PTG) dans notre centre. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés pour l'inscription dans l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu du patient avant la randomisation.

À ce moment-là, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes par un personnel indépendant utilisant la randomisation générée par ordinateur et l'assignation secrète. Les deux groupes de patients comprendront :

  1. Groupe d'étude : patients traités par une PTG à pivot médial.
  2. Groupe contrôle : patients traités par PTG conventionnelle. Les patients seront évalués en préopératoire et en postopératoire à intervalles réguliers (6 mois, 12 mois, puis annuellement) par des chirurgiens orthopédistes non impliqués dans les chirurgies ou les soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Recrutement
        • Elda University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou
  • 50 ans et plus
  • Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire
  • Étiologie traumatique
  • Maladie neurologique
  • Maladie néoplasique
  • Obésité morbide
  • Instabilité sévère du ligament collatéral (> 10° varus/valgus)
  • Désalignement grave du genou (plus de 10° de varus ou de valgus)
  • Contracture en flexion supérieure à 15º
  • Chirurgie antérieure sur le genou affecté (sauf le ménisque)
  • Prothèse du genou dans le genou controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe pivot médial
Dispositif utilisé : conception de prothèse totale de genou à pivot médial
implantation chirurgicale standard d'une arthroplastie totale du genou
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conventionnel
Dispositif utilisé : conception conventionnelle de prothèse totale de genou
implantation chirurgicale standard d'une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de la société du genou
Délai: 2 années
Score KSS fonctionnel (plage de 0 à 100) avec des scores plus élevés comme meilleur résultat. Un bon résultat est défini comme 70 points ou plus
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedialPivotPTR2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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