Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przyśrodkowej osi i symetrycznej wkładki

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD, Elda University Hospital

Porównanie całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przyśrodkowej i symetrycznej wkładki: randomizowane badanie kontrolowane

Wyniki czynnościowe i długowieczność całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wciąż budzą niepokój. Pomimo różnych postępów w projektach TKA, w tym łożysk stałych lub ruchomych, utrzymujących krzyż lub stabilizowanych tylnych, wielo- lub jednopromieniowych, pozostaje niejasne, który projekt jest lepszy dla osiągnięcia kinematyki fizjologicznej.

W zdrowych, zdrowych kolanach kłykcie przyśrodkowe i boczne kości piszczelowej są różne: przyśrodkowe są prawie płaskie, a boczne nieco wypukłe. Tak więc ruch podczas zgięcia jest asymetryczny: podczas zgięcia kłykieć przyśrodkowy jest stabilny w całym zakresie ruchu, podczas gdy kłykieć boczny przesuwa się do przodu i do tyłu w stosunku do kości udowej). W związku z tym kolano natywne wymaga określonego stopnia cofnięcia przedziału bocznego połączonego z obrotem przyśrodkowym, co prowadzi do zewnętrznej osiowej rotacji kości udowej. Uważa się, że to cofnięcie jest jeszcze bardziej wyraźne wraz ze wzrostem kątów zgięcia kolana, aby umożliwić głębokie zgięcie bez nadmiernych sił ścinających działających na rzepkę lub przeciążających mechanizm prostownika.

Ponadto stabilność podczas zgięcia jest kluczowym elementem prawidłowego funkcjonowania kolana. Większość TKA projektuje usunięcie ACL i PCL w wersji ze stabilizacją tylną, ale TKA nie przywraca w pełni funkcji tych więzadeł.

W oparciu o tę filozofię opracowano przyśrodkową oś obrotu TKA, aby zapewnić lepszą funkcję, satysfakcję pacjenta i wydłużyć przeżycie.

Celem tego badania jest analiza, czy projekt przyśrodkowej osi obrotu zapewnia lepsze wyniki i przeżycie protezy niż konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydatami do badania będą kolejni pacjenci kwalifikujący się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w naszym ośrodku. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zwerbowani do włączenia do badania. Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed randomizacją.

W tym czasie każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup przez niezależny personel przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji i ukrycia alokacji. Dwie grupy pacjentów będą obejmować:

  1. Grupa badana: chorzy leczeni TKA przyśrodkowego obrotu.
  2. Grupa kontrolna: pacjenci leczeni konwencjonalną TKA. Pacjenci będą oceniani przed operacją i po operacji w regularnych odstępach czasu (6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie raz w roku) przez chirurgów ortopedów niezaangażowanych w operacje lub opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Rekrutacyjny
        • Elda University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • 50 lat i więcej
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Etiologia traumatyczna
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba nowotworowa
  • Chorobliwa otyłość
  • Ciężka niestabilność więzadła pobocznego (> 10° szpotawość/koślawość)
  • Poważna niewspółosiowość kolana (większa niż 10° szpotawości lub koślawości)
  • Przykurcz zgięciowy większy niż 15º
  • Wcześniejsza operacja na dotkniętym kolanie (z wyjątkiem łąkotki)
  • Artroplastyka stawu kolanowego w przeciwległym kolanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Środkowa grupa obrotu
Zastosowane urządzenie: projekt całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przyśrodkowej
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego z wkładką piszczelową przyśrodkową lub wkładką symetryczną
standardowa chirurgiczna implantacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Zastosowane urządzenie: konwencjonalny projekt alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: alloplastyka stawu kolanowego z wkładką piszczelową przyśrodkową lub wkładką symetryczną
standardowa chirurgiczna implantacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcjonalny wynik KSS (zakres 0-100) z wyższymi wynikami jako lepszy wynik. Dobry wynik definiuje się jako 70 lub więcej punktów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elda University Hospital

Współpracownicy

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedialPivotPTR2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj