内侧枢轴与对称插入全膝关节置换术的比较
2022年4月6日 更新者：Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD、Elda University Hospital
内侧枢轴与对称插入式全膝关节置换术的比较：一项随机对照研究
全膝关节置换术 (TKA) 的功能结果和寿命仍然是一个问题。 尽管 TKA 设计有各种发展，包括固定或活动轴承、十字形固定或后稳定、多桡骨或单桡骨，但仍不清楚哪种设计更适合实现生理运动学。
在正常健康的膝盖中，内侧和外侧胫骨髁是不同的：内侧几乎是平坦的，而外侧则有些凸起。 因此，屈曲过程中的运动是不对称的：在屈曲过程中，内侧髁在整个运动范围内都是稳定的，而外侧髁相对于股骨前后滑动。 因此，自然膝关节需要特定程度的外侧间室回滚和内侧枢轴，这会导致股骨的外轴向旋转。 这种回滚被认为随着膝关节屈曲角度的增加更加明显，以实现深度屈曲，而不会在髌骨上作用过多的剪切力或使伸肌机构超载。
此外，整个屈曲过程中的稳定性是正常膝关节功能的关键因素。 大多数TKA设计去除ACL，后稳定设计的PCL，但TKA并不能完全恢复这些韧带的功能。
基于这一理念，内侧支点 TKA 旨在提供更好的功能、患者满意度和更高的生存率。
本研究的目的是分析内侧枢轴设计是否提供比传统全膝关节置换术更好的结果和假体存活率。
研究概览
详细说明
该研究的候选人将是符合我们中心全膝关节置换术 (TKA) 资格的连续患者。 所有符合纳入标准的患者都将被招募入组研究。 在随机化之前将获得患者的知情同意。
届时，每位患者将由独立工作人员使用计算机生成的随机化和分配隐藏随机分配到两组中的一组。 这两个患者群体将包括：
- 研究组：接受内侧枢轴 TKA 治疗的患者。
- 对照组：接受传统 TKA 治疗的患者。 不参与手术或护理的整形外科医生将定期（6 个月、12 个月，然后每年一次）对患者进行术前和术后评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- 电话号码：+34 966989019
- 邮箱：lizaur1@telefonica.net
学习地点
-
-
Alicante
-
Elda、Alicante、西班牙、03600
- 招聘中
- Elda University Hospital
-
接触：
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- 邮箱：lizaur1@telefonica.net
-
首席研究员：
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节原发性骨关节炎
- 50岁以上
- 参与者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 炎性关节炎
- 外伤病因学
- 神经系统疾病
- 肿瘤性疾病
- 病态肥胖
- 严重的副韧带不稳定（> 10° 内翻/外翻）
- 严重的膝关节错位（大于 10° 的内翻或外翻）
- 屈曲挛缩大于 15º
- 受影响膝盖的先前手术（半月板除外）
- 对侧膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：内侧枢轴组
使用的装置：内侧枢轴全膝关节置换术设计
|
全膝关节置换术标准手术植入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规组
使用的装置：常规全膝关节置换术设计
|
全膝关节置换术标准手术植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会评分
大体时间：2年
|
功能性 KSS 评分（范围 0-100），评分越高，结果越好。
良好的结果定义为 70 分或更高
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD、Elda University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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