Comparação entre artroplastia total de joelho com pivô medial versus inserção simétrica
Comparação entre artroplastia total de joelho com pivô medial versus inserção simétrica: um estudo controlado randomizado
O resultado funcional e longevidade da artroplastia total do joelho (ATJ) ainda é uma preocupação. Apesar de vários desenvolvimentos em projetos de ATJ, incluindo suporte fixo ou móvel, retenção cruzada ou estabilização posterior, raio único ou múltiplo, ainda não está claro qual projeto é superior para alcançar uma cinemática fisiológica.
Em joelhos saudáveis normais, os côndilos tibiais medial e lateral são diferentes: o medial é quase plano enquanto o lateral é um pouco convexo. Assim, o movimento durante a flexão é assimétrico: durante a flexão, o côndilo medial é estável em toda a amplitude de movimento enquanto o côndilo lateral desliza anteroposteriormente em relação ao fêmur). Portanto, o joelho nativo requer um grau específico de reversão do compartimento lateral associado a um pivô medial, o que leva a uma rotação axial externa do fêmur. Acredita-se que essa reversão seja ainda mais pronunciada com o aumento dos ângulos de flexão do joelho para permitir a flexão profunda sem forças de cisalhamento excessivas atuando na patela ou sobrecarregando o mecanismo extensor.
Além disso, a estabilidade durante a flexão é um elemento crucial para a função normal do joelho. A maioria dos projetos de ATJ removem o LCA e o LCP em projeto estabilizado posteriormente, mas as ATJ não restauram totalmente a função desses ligamentos.
Com base nessa filosofia, a ATJ de pivô medial foi projetada para proporcionar melhor função, satisfação do paciente e aumento da sobrevida.
O objetivo deste estudo é analisar se o design do pivô medial proporciona melhor resultado e sobrevida da prótese do que a artroplastia total convencional do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os candidatos para o estudo serão pacientes consecutivos elegíveis para artroplastia total do joelho (ATJ) em nosso centro. Todos os pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão serão recrutados para inclusão no estudo. O consentimento informado será obtido do paciente antes da randomização.
Nesse momento, cada paciente será randomizado em um dos dois grupos por uma equipe independente usando randomização gerada por computador e ocultação de alocação. Os dois grupos de pacientes incluirão:
- Grupo de estudo: pacientes tratados com ATJ em pivô medial.
- Grupo controle: pacientes tratados com ATJ convencional. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em intervalos regulares (6 meses, 12 meses e depois anualmente) por cirurgiões ortopédicos não envolvidos nas cirurgias ou cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD
- Número de telefone: +34 966989019
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
Locais de estudo
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Recrutamento
- Elda University Hospital
-
Contato:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
- E-mail: lizaur1@telefonica.net
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Investigador principal:
- Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho
- 50 anos ou mais
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Etiologia traumática
- doença neurológica
- doença neoplásica
- Obesidade mórbida
- Instabilidade grave do ligamento colateral (> 10° varo/valgo)
- Desalinhamento grave do joelho (maior que 10° de varo ou valgo)
- Contratura em flexão maior que 15º
- Cirurgia prévia no joelho afetado (exceto menisco)
- Artroplastia do joelho no joelho contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pivô medial
Dispositivo utilizado: design de artroplastia total de joelho com pivô medial
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Implante cirúrgico padrão de artroplastia total do joelho
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
Dispositivo utilizado: desenho de artroplastia total de joelho convencional
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Implante cirúrgico padrão de artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação da Knee Society
Prazo: 2 anos
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Pontuação KSS funcional (intervalo de 0-100) com pontuações mais altas como melhor resultado.
Um bom resultado é definido como 70 pontos ou mais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Lizaur-Utrilla, MD, PhD, Elda University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedialPivotPTR2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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