非外科的歯周治療の有効性に対する環境要因の影響。事前事後の準実験的研究
2021年2月23日 更新者：Nicola Discepoli、University of Siena
歯周炎は、歯の支持組織の破壊を引き起こすバイオフィルム媒介の慢性炎症性疾患です。
歯周炎の危険因子には、歯周病への慣れ、糖尿病、心血管疾患、メタボリックシンドローム、肥満、ストレスなどが含まれます。
いくつかの研究では、これらの危険因子が非外科的歯周治療に対する患者の反応にどのように悪影響を与えるかを実証しました。
非外科的歯周治療の成功は、治療対ターゲットの概念（つまり、プロービングポケットの深さが 5mm を超え、プロービング時の出血が存在する最大 4 部位）によって定義されます。したがって、この閾値に達すると歯周治療は成功します。
さらに、より重篤な形態の歯周炎と、身体活動の頻度の低下、睡眠の質の低下、および知覚されるストレスの増加との関連性に関する入手可能なデータを考慮すると、これらの要因が非外科的治療に対する患者の反応に影響を与える可能性があるという仮説を立てるのは合理的です。歯周治療。
食事に関しては、多くの研究が地中海食の抗炎症効果を評価しているにもかかわらず、地中海食の遵守と口腔の健康状態を関連づけた研究はこれまでにありません。
本研究が導入する新規性は、環境要因（すなわち、
食事、運動、ストレスなど）は、非外科的歯周治療に対する患者の反応に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- AOUS
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コンタクト：
- Nicola Discepoli
- メール：ndiscepoli@me.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未治療の歯周炎を患い、シエナ大学の歯周病科を訪れ、包含基準と除外基準を満たしているすべての患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 未治療の歯周炎の存在（Papapanou at al. 2018）。
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲。
除外基準:
- 妊娠または授乳。
- 過去6か月以内に非外科的歯周治療を受けた患者。
- 免疫抑制剤を服用している患者。
- インフォームドコンセントを与える能力がない、または与えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療の歯周炎に罹患している患者
シエナ大学の歯周病学教室に来る患者は、研究に参加するためにスクリーニングされます。
研究に参加する資格のあるすべての患者は、非外科的歯周治療を受け、ライフスタイル（地中海食の遵守、睡眠の質、身体活動、ストレスの認識）に関するアンケートが実施されます。
患者は、非外科的歯周治療の完了後 3 か月後に再評価されます。
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対象となるすべての患者は非外科的歯周治療を受けます
すべての患者は、以下に関する一連のアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の治療からターゲットへの治療 (はい/いいえ)
時間枠：再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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非外科的歯周治療の成功を定義する二項対立の結果。
再評価時の患者のプロービングポケット深さ（PPD）が 5mm を超え、プロービング時出血（BoP）が存在する部位が最大 4 つある場合、治療目標は常に達成されます。
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再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非外科的歯周病治療（治療目標に応じた治療）の成功に対する地中海食の遵守の影響
時間枠：再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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地中海食の遵守に関するアンケートから得られた結果（Gnagnarella et al. 2018）はロジスティック回帰モデルに配置され、その目的は、非外科的歯周治療の成功に対する地中海食の遵守（予測因子）の影響を調査することです。 (ターゲットに合わせた治療; 従属変数)。
地中海食の遵守は 0 ～ 9 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高くなります。
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再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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非外科的歯周治療（治療目標に応じた治療）の成功に対する睡眠の質の影響
時間枠：再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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睡眠の質に関するアンケートから得られた結果 (ピッツバーグ睡眠の質指数) はロジスティック回帰モデルに入れられます。その目的は、非外科的歯周治療 (目標に合わせた治療) の成功に対する睡眠の質 (予測因子) の影響を調査することです。従属変数）。
睡眠の質は 0 ～ 21 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、睡眠の質は低くなります。
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再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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非外科的歯周治療（目標に合わせた治療）の成功に対する身体活動の影響
時間枠：再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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身体活動に関するアンケート（国際身体活動アンケート）から得られた結果は、ロジスティック回帰モデルに入れられます。その目的は、非外科的歯周治療（治療）の成功に対する身体活動量（予測因子）の影響を調査することです。ターゲット;従属変数)。
身体活動は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0= 低い身体活動、1= 中程度の身体活動、2= 激しい身体活動)。
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再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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非外科的歯周治療（目標に合わせた治療）の成功に対する知覚ストレスの影響
時間枠：再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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知覚ストレスに関するアンケートから得られた結果 (イタリアの知覚ストレス スケール) はロジスティック回帰モデルに配置されます。その目的は、非外科的歯周治療 (目標に合わせた治療) の成功に対する知覚ストレス (予測因子) の影響を調査することです。従属変数）。
知覚ストレスは 0 ～ 40 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、ストレスがより高く感じられます。
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再評価時に測定された結果（非外科的歯周治療完了後3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (予想される)
2021年8月20日
研究の完了 (予想される)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。