Vliv faktorů prostředí na účinnost nechirurgické parodontologické léčby. Pre-post kvaziexperimentální studie
23. února 2021 aktualizováno: Nicola Discepoli, University of Siena
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění zprostředkované biofilmem, které způsobuje destrukci podpůrných tkání zubu.
Mezi rizikové faktory parodontitidy patří znalost onemocnění parodontu, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, obezity a stresu.
Některé studie prokázaly, jak tyto rizikové faktory negativně ovlivňují odpověď pacientů na nechirurgickou parodontální léčbu.
Úspěch nechirurgické parodontální terapie je definován pomocí konceptu treat-to-target (tj. maximálně 4 místa s hloubkou sondy >5 mm a přítomností krvácení při sondování); proto je parodontologická léčba úspěšná, kdykoli je tohoto prahu dosaženo.
Navíc, vzhledem k dostupným údajům o souvislosti mezi těžšími formami parodontitidy a nižší frekvencí fyzické aktivity, horší kvalitou spánku a více vnímaným stresem, je rozumné předpokládat, že tyto faktory by mohly ovlivnit reakci pacientů na nechirurgické parodontologické ošetření.
Co se týče stravy, navzdory mnoha studiím, které hodnotily protizánětlivý účinek středomořské stravy, žádná studie nikdy nesouvisela dodržování středomořské stravy se stavem ústního zdraví.
Novinkou, kterou by tato studie zavedla, je hodnocení toho, jak environmentální faktory (tj.
dieta, fyzické cvičení, vnímaný stres) ovlivňují reakci pacientů na nechirurgickou parodontální terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Telefonní číslo: 0577585772
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s neléčenou parodontitidou přicházející na oddělení parodontologie na Univerzitě v Sieně a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 70 lety;
- přítomnost neléčené parodontitidy (Papapanou at al. 2018);
- schopnost a ochota dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- pacienti, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální terapii v posledních 6 měsících;
- pacienti užívající imunosupresivní léky;
- neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů postižených neléčenou parodontitidou
pacienti přicházející na oddělení parodontologie na univerzitě v Sieně budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Všichni pacienti způsobilí pro zařazení do studie podstoupí nechirurgickou parodontální léčbu a bude jim podán dotazník o životním stylu (dodržování středomořské stravy, kvalita spánku, fyzická aktivita, vnímaný stres).
Pacienti budou poté znovu zhodnoceni 3 měsíce po ukončení nechirurgické parodontální terapie.
|
všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni nechirurgické periodontální terapii
Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění sady dotazníků týkajících se:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treat-to-target po ošetření (ano/ne)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
Binární výsledek definující úspěch nechirurgické parodontologické léčby.
Cílového cíle je dosaženo vždy, když mají pacienti při přehodnocování maximálně 4 místa s hloubkou sondy (PPD) > 5 mm a přítomností krvácení při sondování (BoP)
|
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dodržování středomořské stravy na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
výsledky získané z dotazníku o dodržování středomořské diety (Gnagnarella et al. 2018) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude prozkoumat vliv dodržování středomořské diety (prediktorů) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (léčit cíl; závislá proměnná).
Dodržování středomořské stravy se hodnotí na stupnici mezi 0 a 9; čím vyšší skóre, tím vyšší dodržování středomořské stravy.
|
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
|
Vliv kvality spánku na úspěch nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
výsledky získané z dotazníku o kvalitě spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude zkoumat vliv kvality spánku (prediktoru) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat to target; závislá proměnná).
Kvalita spánku se hodnotí na stupnici mezi 0 a 21; čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku.
|
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
|
Vliv fyzické aktivity na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
výsledky získané z dotazníku o fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude zkoumat vliv množství fyzické aktivity (prediktoru) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (léčba cíl; závislá proměnná).
Pohybová aktivita je hodnocena na škále mezi 0 a 2 (0 = nízká pohybová aktivita; 1 = střední pohybová aktivita; 2 = intenzivní pohybová aktivita).
|
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
|
Vliv vnímaného stresu na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
výsledky získané z dotazníku o vnímaném stresu (italská škála vnímaného stresu) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude zkoumat vliv vnímaného stresu (prediktoru) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat to target; závislá proměnná).
Vnímaný stres se hodnotí na stupnici mezi 0 a 40; čím vyšší skóre, tím vyšší stres vnímaný.
|
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NST001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .