Ympäristötekijöiden vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuuteen. Pre-post kvasikokeellinen tutkimus
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nicola Discepoli, University of Siena
Parodontiitti on biofilmivälitteinen krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa hampaan tukikudosten tuhoutumisen.
Parodontiitin riskitekijöitä ovat perehtyneisyys parodontaaliin, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, metabolinen oireyhtymä, liikalihavuus ja stressi.
Jotkut tutkimukset osoittivat, kuinka nämä riskitekijät vaikuttavat negatiivisesti potilaiden vasteeseen ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon.
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon menestys määritellään kohde-kohteen käsitteen avulla (eli enintään 4 kohtaa, joiden anturitaskun syvyys on >5 mm ja verenvuotoa koetuksella); siksi parodontaalihoito onnistuu aina, kun tämä kynnys saavutetaan.
Lisäksi, kun otetaan huomioon käytettävissä olevat tiedot, jotka koskevat parodontiitin vakavampien muotojen ja harvemman fyysisen aktiivisuuden, huonomman unen laadun ja koetun stressin välistä yhteyttä, on perusteltua olettaa, että nämä tekijät voivat vaikuttaa potilaiden vasteeseen ei-kirurgisiin toimenpiteisiin. periodontaalinen hoito.
Mitä tulee ruokavalioon, vaikka monet tutkimukset arvioivat Välimeren ruokavalion anti-inflammatorista vaikutusta, mikään tutkimus ei ole koskaan yhdistänyt Välimeren ruokavalion noudattamista suun terveydentilaan.
Tämän tutkimuksen tuoma uutuus on sen arviointi, kuinka ympäristötekijät (esim.
ruokavalio, liikunta, koettu stressi) vaikuttavat potilaiden vasteeseen ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- AOUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Discepoli
- Sähköposti: ndiscepoli@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti, jotka saapuvat Sienan yliopiston parodontologian yksikköön ja täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–70 vuotta;
- hoitamattoman parodontiitin esiintyminen (Papapanou ym. 2018);
- kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys;
- potilaat, joille on tehty ei-kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoitamatonta parodontiittia sairastavat potilaat
Sienan yliopiston periodontiikan yksikköön tulevat potilaat seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan ei-kirurginen parodontaalihoito, ja heille vastataan elämäntapoista (välimeren ruokavalion noudattaminen, unen laatu, fyysinen aktiivisuus, koettu stressi) koskeva kyselylomake.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisestä.
|
kaikki mukana olevat potilaat saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään joukko kyselyitä koskien:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito kohteeseen hoidon jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Binääritulos, joka määrittelee ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumisen.
Hoidon tavoite saavutetaan aina, kun uudelleenarvioinnissa potilailla on enintään 4 kohtaa, joissa probing Pocket Depth (PPD) on >5 mm ja verenvuoto koetuksella (BoP)
|
tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen (treat-to-target)
Aikaikkuna: tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Välimeren ruokavalion noudattamista koskevasta kyselystä saadut tulokset (Gnagnarella et al. 2018) sijoitetaan logistiseen regressiomalliin, jonka tavoitteena on tutkia Välimeren ruokavalion noudattamisen vaikutusta (predictors) ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen. (kohtelua kohden; riippuvainen muuttuja).
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan asteikolla 0–9; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on Välimeren ruokavalion noudattaminen.
|
tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Unen laadun vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen (kohdehoito)
Aikaikkuna: tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Unen laatua (Pittsburgh Sleep Quality Index) koskevasta kyselystä saadut tulokset sijoitetaan logistiseen regressiomalliin, jonka tavoitteena on tutkia unen laadun (ennustaja) vaikutusta ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen (hoita kohden; riippuva muuttuja).
Unen laatua arvioidaan asteikolla 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen (treat-to-target)
Aikaikkuna: tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta koskevasta kyselystä saadut tulokset (International Physical Activity Questionnaire) sijoitetaan logistiseen regressiomalliin, jonka tavoitteena on tutkia Fyysisen aktiivisuuden määrän (ennustaja) vaikutusta ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen. kohde; riippuva muuttuja).
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = alhainen fyysinen aktiivisuus; 1 = kohtalainen fyysinen aktiivisuus; 2 = intensiivinen fyysinen aktiivisuus).
|
tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Koetun stressin vaikutus ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen (kohdehoito)
Aikaikkuna: tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Havaittua stressiä koskevasta kyselystä saadut tulokset (Italian Perceived Stress Scale) sijoitetaan logistiseen regressiomalliin, jonka tavoitteena on tutkia havaitun stressin vaikutusta (ennustaja) ei-kirurgisen parodontaalihoidon onnistumiseen (treat to target; riippuva muuttuja).
Koettu stressi arvioidaan asteikolla 0-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stressi koetaan.
|
tulos mitattuna uudelleenarvioinnissa (3 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .