环境因素对非手术牙周治疗效果的影响。前后准实验研究
2021年2月23日 更新者：Nicola Discepoli、University of Siena
牙周炎是一种生物膜介导的慢性炎症性疾病，会导致牙齿支持组织的破坏。
牙周炎的危险因素包括熟悉牙周病、糖尿病、心血管疾病、代谢综合征、肥胖和压力。
一些研究表明这些风险因素如何对患者对非手术牙周治疗的反应产生负面影响。
非手术牙周治疗的成功是通过治疗到目标的概念来定义的（即最多 4 个位置，探诊袋深度 > 5 毫米并且探诊时存在出血）；因此，只要达到这个阈值，牙周治疗就会成功。
此外，鉴于有关更严重形式的牙周炎与较低频率的身体活动、较差的睡眠质量和更多的压力之间关联的可用数据，可以合理地假设这些因素可能会影响患者对非手术治疗的反应牙周治疗。
在饮食方面，尽管有许多研究评估了地中海饮食的抗炎作用，但还没有研究将坚持地中海饮食与口腔健康状况联系起来。
本研究将引入的新颖之处在于评估环境因素（即
饮食、体育锻炼、感知压力）影响患者对非手术牙周治疗的反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- AOUS
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接触：
- Nicola Discepoli
- 邮箱：ndiscepoli@me.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有未经治疗的牙周炎患者来到锡耶纳大学牙周病科并符合纳入和排除标准
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间；
- 存在未经治疗的牙周炎（Papapanou at al. 2018）；
- 给予知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 在过去 6 个月内接受过非手术牙周治疗的患者；
- 服用免疫抑制药物的患者；
- 不能或不愿意给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未经治疗的牙周炎患者
将对来到锡耶纳大学牙周病科的患者进行筛选以纳入研究。
所有符合纳入研究条件的患者都将接受非手术牙周治疗，并将接受有关生活方式的问卷调查（坚持地中海饮食、睡眠质量、身体活动、感知压力）。
完成非手术牙周治疗后 3 个月，将对患者进行重新评估。
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所有纳入的患者都将接受非手术牙周治疗
所有患者都将被要求完成一组关于以下方面的问卷：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后达到目标（是/否）
大体时间：重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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定义非手术牙周治疗成功的二元结果。
只要患者在重新评估时有最多 4 个部位的探诊深度 (PPD) > 5mm 并且存在探诊出血 (BoP)，则达到治疗达标
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重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持地中海饮食对非手术牙周治疗成功的影响（治疗达标）
大体时间：重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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从关于坚持地中海饮食的问卷中获得的结果（Gnagnarella 等人，2018 年）将被置于逻辑回归模型中，其目的是调查坚持地中海饮食（预测因素）对非手术牙周治疗成功的影响（对待目标；因变量）。
对地中海饮食的依从性以 0 到 9 之间的等级进行评估；得分越高，对地中海饮食的依从性越高。
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重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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睡眠质量对非手术牙周治疗成功率的影响（达标治疗）
大体时间：重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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从有关睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）的问卷中获得的结果将置于逻辑回归模型中，其目的是研究睡眠质量（预测因子）对非手术牙周治疗成功的影响（治疗目标；因变量）。
睡眠质量以 0 到 21 之间的等级进行评估；分数越高，睡眠质量越差。
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重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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体力活动对非手术牙周治疗成功率的影响（达标治疗）
大体时间：重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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从有关身体活动的问卷（国际身体活动问卷）中获得的结果将置于逻辑回归模型中，其目的是调查身体活动量（预测因子）对非手术牙周治疗成功的影响（治疗到目标；因变量）。
体力活动按 0 到 2 之间的等级进行评估（0= 低体力活动；1= 中等体力活动；2= 高强度体力活动）。
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重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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感知压力对非手术牙周治疗成功的影响（治疗达标）
大体时间：重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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从关于感知压力（意大利感知压力量表）的问卷中获得的结果将被置于逻辑回归模型中，其目的是调查感知压力（预测因子）对非手术牙周治疗成功的影响（治疗目标；因变量）。
感知压力的评估范围为 0 到 40；分数越高，感知到的压力就越大。
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重新评估时测量的结果（非手术牙周治疗完成后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (预期的)
2021年8月20日
研究完成 (预期的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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