Einfluss von Umweltfaktoren auf die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung. Eine quasi-experimentelle Prä-Post-Studie
23. Februar 2021 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena
Parodontitis ist eine durch Biofilm verursachte chronisch entzündliche Erkrankung, die zur Zerstörung des Stützgewebes des Zahns führt.
Zu den Risikofaktoren für Parodontitis gehören die Vertrautheit mit Parodontalerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolischem Syndrom, Fettleibigkeit und Stress.
Einige Studien haben gezeigt, wie diese Risikofaktoren die Reaktion der Patienten auf eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung negativ beeinflussen.
Der Erfolg der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wird durch das „Treat-to-Target“-Konzept definiert (d. h. maximal 4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe > 5 mm und Vorhandensein einer Blutung bei der Sondierung); Daher ist eine parodontale Behandlung immer dann erfolgreich, wenn dieser Schwellenwert erreicht wird.
Angesichts der verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen schwereren Formen der Parodontitis und einer geringeren Häufigkeit körperlicher Aktivität, einer schlechteren Schlafqualität und einem stärker wahrgenommenen Stress ist es darüber hinaus vernünftig anzunehmen, dass diese Faktoren die Reaktion der Patienten auf nicht-chirurgische Maßnahmen beeinflussen könnten parodontale Behandlung.
Was die Ernährung betrifft, so hat trotz zahlreicher Studien, in denen die entzündungshemmende Wirkung der Mittelmeerdiät untersucht wurde, keine Studie jemals einen Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Mittelmeerdiät und dem Mundgesundheitszustand hergestellt.
Die Neuheit, die die vorliegende Studie einführen würde, ist die Bewertung, wie Umweltfaktoren (d. h.
Ernährung, körperliche Bewegung, wahrgenommener Stress) beeinflussen die Reaktion der Patienten auf eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- AOUS
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Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-Mail: ndiscepoli@me.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit unbehandelter Parodontitis, die zur Abteilung für Parodontologie der Universität Siena kommen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Vorliegen einer unbehandelten Parodontitis (Papapanou et al. 2018);
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen haben;
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen;
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit unbehandelter Parodontitis
Patienten, die in die Abteilung für Parodontologie der Universität Siena kommen, werden auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht.
Alle Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen und erhalten einen Fragebogen zu Lebensstilen (Einhaltung der mediterranen Ernährung, Schlafqualität, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress).
Die Patienten werden dann 3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie erneut untersucht.
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Alle eingeschlossenen Patienten werden einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen
Alle Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen zu folgenden Themen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treat-to-Target nach der Behandlung (ja/nein)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Binäres Ergebnis, das den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung definiert.
Der Behandlungszielwert wird immer dann erreicht, wenn Patienten bei der Neubeurteilung maximal 4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) > 5 mm und Blutung beim Sondieren (BoP) aufweisen.
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Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Die Ergebnisse des Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (Gnagnarella et al. 2018) werden in ein logistisches Regressionsmodell eingebracht, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss der Einhaltung der Mittelmeerdiät (Prädiktoren) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung zu untersuchen (Treat to Target; abhängige Variable).
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird auf einer Skala zwischen 0 und 9 bewertet; Je höher der Wert, desto höher die Einhaltung der Mittelmeerdiät.
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Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Einfluss der Schlafqualität auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Die aus dem Fragebogen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) erhaltenen Ergebnisse werden in ein logistisches Regressionsmodell eingefügt, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss der Schlafqualität (Prädiktor) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat to Target) zu untersuchen. abhängige Variable).
Die Schlafqualität wird auf einer Skala zwischen 0 und 21 bewertet; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
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Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Einfluss körperlicher Aktivität auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Die aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire) erhaltenen Ergebnisse werden in ein logistisches Regressionsmodell eingefügt, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss des Ausmaßes der körperlichen Aktivität (Prädiktor) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (Treat to) zu untersuchen Ziel; abhängige Variable).
Die körperliche Aktivität wird auf einer Skala zwischen 0 und 2 bewertet (0 = geringe körperliche Aktivität; 1 = mäßige körperliche Aktivität; 2 = intensive körperliche Aktivität).
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Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Einfluss von wahrgenommenem Stress auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Die aus dem Fragebogen über wahrgenommenen Stress (italienische Skala für wahrgenommenen Stress) erhaltenen Ergebnisse werden in ein logistisches Regressionsmodell eingefügt, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss von wahrgenommenem Stress (Prädiktor) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (Treat to Target) zu untersuchen. abhängige Variable).
Der wahrgenommene Stress wird auf einer Skala zwischen 0 und 40 bewertet; Je höher der Wert, desto höher der wahrgenommene Stress.
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Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NST001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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