Invloed van omgevingsfactoren op de werkzaamheid van niet-chirurgische parodontale behandelingen. Een pre-post quasi-experimenteel onderzoek
23 februari 2021 bijgewerkt door: Nicola Discepoli, University of Siena
Parodontitis is een biofilm-gemedieerde chronische ontstekingsziekte die de vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tand veroorzaakt.
Risicofactoren voor parodontitis zijn bekendheid met parodontitis, diabetes, hart- en vaatziekten, metabool syndroom, obesitas en stress.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond hoe deze risicofactoren de reactie van patiënten op niet-chirurgische parodontale behandelingen negatief beïnvloeden.
Het succes van niet-chirurgische parodontale therapie wordt bepaald door het treat-to-target-concept (d.w.z. maximaal 4 locaties met sondeerpocketdiepte >5 mm en aanwezigheid van bloeding bij sonderen); daarom is parodontale behandeling succesvol wanneer deze drempel wordt bereikt.
Gezien de beschikbare gegevens over het verband tussen ernstigere vormen van parodontitis en een lagere frequentie van lichamelijke activiteit, een slechtere slaapkwaliteit en meer ervaren stress, is het bovendien redelijk om te veronderstellen dat deze factoren de reactie van de patiënt op niet-chirurgische behandelingen zouden kunnen beïnvloeden. parodontale behandeling.
Met betrekking tot voeding, ondanks vele onderzoeken die het ontstekingsremmende effect van het mediterrane dieet hebben beoordeeld, heeft geen enkele studie ooit de naleving van het mediterrane dieet in verband gebracht met de mondgezondheid.
De nieuwigheid die de huidige studie zou introduceren, is de evaluatie van hoe omgevingsfactoren (d.w.z.
dieet, lichaamsbeweging, ervaren stress) beïnvloeden de reactie van patiënten op niet-chirurgische parodontale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- AOUS
-
Contact:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met onbehandelde parodontitis die naar de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Siena komen en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud;
- aanwezigheid van onbehandelde parodontitis (Papapanou et al. 2018);
- vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding;
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden niet-chirurgische parodontale therapie hebben ondergaan;
- patiënten die immunosuppressiva gebruiken;
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met onbehandelde parodontitis
patiënten die naar de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Siena komen, zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.
Alle patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, ondergaan een niet-chirurgische parodontale behandeling en krijgen een vragenlijst over hun levensstijl (mediterraan dieet, slaapkwaliteit, lichamelijke activiteit, ervaren stress).
Patiënten worden vervolgens opnieuw geëvalueerd 3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale therapie.
|
alle geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan niet-chirurgische parodontale therapie
Alle patiënten wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treat-to-target na behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
Binaire uitkomst die het succes van niet-chirurgische parodontale behandeling definieert.
De treat-to-target wordt bereikt wanneer patiënten bij herevaluatie maximaal 4 locaties hebben met Probing Pocket Depth (PPD) >5 mm en aanwezigheid van Bleeding on Probing (BoP)
|
uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van het volgen van een mediterraan dieet op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat-to-target)
Tijdsspanne: uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
resultaten verkregen uit de vragenlijst over het volgen van het mediterrane dieet (Gnagnarella et al. 2018) zullen in een logistisch regressiemodel worden geplaatst, met als doel de invloed van het volgen van het mediterrane dieet (voorspellers) op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen te onderzoeken (behandelen naar doelwit; afhankelijke variabele).
De naleving van het mediterrane dieet wordt beoordeeld op een schaal tussen 0 en 9; hoe hoger de score, hoe hoger de naleving van het mediterrane dieet.
|
uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
|
Invloed van slaapkwaliteit op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat-to-target)
Tijdsspanne: uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
resultaten van de vragenlijst over slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) zullen in een logistisch regressiemodel worden geplaatst, met als doel de invloed van slaapkwaliteit (predictor) op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat to target; afhankelijke variabele).
Slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een schaal tussen 0 en 21; hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
|
Invloed van fysieke activiteit op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat-to-target)
Tijdsspanne: uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
resultaten verkregen uit de vragenlijst over fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire) zullen in een logistisch regressiemodel worden geplaatst, met als doel de invloed van de hoeveelheid fysieke activiteit (predictor) op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat to doel; afhankelijke variabele).
Fysieke activiteit wordt beoordeeld op een schaal tussen 0 en 2 (0= weinig fysieke activiteit; 1= matige fysieke activiteit; 2= intense fysieke activiteit).
|
uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
|
Invloed van ervaren stress op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat-to-target)
Tijdsspanne: uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
resultaten bekomen van de vragenlijst over Waargenomen stress (Italiaanse Waargenomen Stress Schaal) zullen in een logistisch regressiemodel geplaatst worden, met als doel de invloed van gepercipieerde stress (predictor) op het succes van niet-chirurgische parodontale behandelingen (treat to target; afhankelijke variabele).
Waargenomen stress wordt beoordeeld op een schaal tussen 0 en 40; hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren stress.
|
uitkomst gemeten bij herevaluatie (3 maanden na voltooiing van niet-chirurgische parodontale behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
25 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NST001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .