Påvirkning av miljøfaktorer på effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling. En pre-post kvasi-eksperimentell studie
23. februar 2021 oppdatert av: Nicola Discepoli, University of Siena
Periodontitt er en biofilmmediert kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker ødeleggelse av tannens støttevev.
Risikofaktorer for periodontitt inkluderer kjennskap til periodontale sykdommer, diabetes, hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom, overvekt og stress.
Noen studier viste hvordan disse risikofaktorene negativt påvirker pasientenes respons på ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Suksessen til ikke-kirurgisk periodontal terapi er definert gjennom behandle-til-mål-konseptet (dvs. maksimalt 4 steder med sonderingslommedybde >5 mm og tilstedeværelse av blødning ved sondering); derfor er periodontal behandling vellykket når denne terskelen nås.
Gitt tilgjengelige data angående sammenhengen mellom mer alvorlige former for periodontitt og lavere frekvens av fysisk aktivitet, dårligere søvnkvalitet og mer opplevd stress, er det dessuten rimelig å anta at disse faktorene kan påvirke pasientenes respons på ikke-kirurgisk behandling. periodontal behandling.
Når det gjelder kosthold, til tross for mange studier som har vurdert den anti-inflammatoriske effekten av middelhavsdietten, har ingen studie noen gang knyttet tilslutning til middelhavsdietten til oral helsestatus.
Nyheten som denne studien vil introdusere er evalueringen av hvordan miljøfaktorer (dvs.
kosthold, fysisk trening, opplevd stress) påvirker pasientenes respons på ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- AOUS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Discepoli
- E-post: ndiscepoli@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med ubehandlet periodontitt som kommer til enheten for periodonti ved Universitetet i Siena og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 70 år;
- tilstedeværelse av ubehandlet periodontitt (Papapanou et al. 2018);
- evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- pasienter som gjennomgikk ikke-kirurgisk periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene;
- pasienter som tar immunsuppressive legemidler;
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter rammet av ubehandlet periodontitt
Pasienter som kommer til enheten for periodonti ved Universitetet i Siena vil bli screenet for inkludering i studien.
Alle pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien vil gjennomgå ikke-kirurgisk periodontal behandling og vil bli administrert et spørreskjema om livsstil (overholdelse av middelhavskosthold, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, opplevd stress).
Pasientene vil deretter bli reevaluert 3 måneder etter fullføringen på ikke-kirurgisk periodontal terapi.
|
alle inkluderte pasienter vil bli utsatt for ikke-kirurgisk periodontal terapi
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer angående:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treat-to-target etter behandling (ja/nei)
Tidsramme: utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
Binært utfall som definerer suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Treat-to-target nås når pasienter ved reevaluering har maksimalt 4 steder med Probing Pocket Depth (PPD) >5 mm og tilstedeværelse av Bleeding on Probing (BoP)
|
utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av overholdelse av middelhavskosthold på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
resultater hentet fra spørreskjemaet om overholdelse av middelhavskosthold (Gnagnarella et al. 2018) vil bli plassert i en logistisk regresjonsmodell, hvis mål vil være å undersøke påvirkningen av overholdelse av middelhavskosthold (prediktorer) på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat to target; avhengig variabel).
Overholdelse av middelhavskosthold vurderes på en skala mellom 0 og 9; jo høyere poengsum, desto høyere overholdelse av middelhavsdietten.
|
utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
|
Påvirkning av søvnkvalitet på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
resultater oppnådd fra spørreskjemaet om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) vil bli plassert i en logistisk regresjonsmodell, hvis mål vil være å undersøke påvirkningen av søvnkvalitet (prediktor) på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat to target; avhengig variabel).
Søvnkvaliteten er evaluert på en skala mellom 0 og 21; jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
resultater hentet fra spørreskjemaet om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) vil bli plassert i en logistisk regresjonsmodell, hvis mål vil være å undersøke påvirkningen av mengden fysisk aktivitet (prediktor) på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (behandle til mål; avhengig variabel).
Fysisk aktivitet vurderes på en skala mellom 0 og 2 (0= lav fysisk aktivitet; 1= moderat fysisk aktivitet; 2= intens fysisk aktivitet).
|
utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
|
Påvirkning av opplevd stress på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
resultater hentet fra spørreskjemaet om Perceived stress (Italian Perceived Stress Scale) vil bli plassert i en logistisk regresjonsmodell, hvis mål vil være å undersøke påvirkningen av opplevd stress (prediktor) på suksessen til ikke-kirurgisk periodontal behandling (treat to target; avhengig variabel).
Opplevd stress vurderes på en skala mellom 0 og 40; jo høyere poengsum, jo høyere oppfattes stress.
|
utfall målt ved reevaluering (3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk periodontal behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .