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Influenza dei fattori ambientali sull'efficacia del trattamento parodontale non chirurgico. Uno studio quasi-sperimentale pre-post

23 febbraio 2021 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica mediata da biofilm che provoca la distruzione dei tessuti di sostegno del dente. I fattori di rischio per la parodontite includono la familiarità per le malattie parodontali, il diabete, le malattie cardiovascolari, la sindrome metabolica, l'obesità e lo stress. Alcuni studi hanno dimostrato come questi fattori di rischio influenzino negativamente la risposta dei pazienti al trattamento parodontale non chirurgico. Il successo della terapia parodontale non chirurgica è definito attraverso il concetto treat-to-target (ovvero un massimo di 4 siti con profondità della tasca di sondaggio >5 mm e presenza di sanguinamento al sondaggio); pertanto, il trattamento parodontale ha successo ogni volta che viene raggiunta questa soglia. Inoltre, alla luce dei dati disponibili sull'associazione tra forme più gravi di parodontite e minore frequenza di attività fisica, peggiore qualità del sonno e maggiore stress percepito, è ragionevole ipotizzare che questi fattori possano influenzare la risposta dei pazienti ai trattamenti non chirurgici trattamento parodontale. Per quanto riguarda la dieta, nonostante molti studi abbiano valutato l'effetto antinfiammatorio della dieta mediterranea, nessuno studio ha mai correlato l'adesione alla dieta mediterranea allo stato di salute orale. La novità che il presente studio introdurrebbe è la valutazione di come i fattori ambientali (es. dieta, esercizio fisico, stress percepito) influenzano la risposta dei pazienti alla terapia parodontale non chirurgica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con parodontite non trattata che arrivano all'Unità di Parodontologia dell'Università di Siena e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • presenza di parodontite non trattata (Papapanou at al. 2018);
  • capacità e disponibilità a prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento;
  • pazienti sottoposti a terapia parodontale non chirurgica negli ultimi 6 mesi;
  • pazienti che assumono farmaci immunosoppressori;
  • incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da Parodontite non trattata
i pazienti che arriveranno all'Unità di Parodontologia dell'Università di Siena saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Tutti i pazienti eleggibili per l'inclusione nello studio saranno sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico e verrà somministrato un questionario sugli stili di vita (aderenza alla dieta mediterranea, qualità del sonno, attività fisica, stress percepito). I pazienti saranno quindi rivalutati a 3 mesi dopo il completamento della terapia parodontale non chirurgica.
tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a terapia parodontale non chirurgica

A tutti i pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari riguardanti:

  • adesione alla Dieta Mediterranea;
  • qualità del sonno;
  • attività fisica;
  • stress percepito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treat-to-target dopo il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
Risultato binario che definisce il successo del trattamento parodontale non chirurgico. Il treat-to-target viene raggiunto ogni volta che i pazienti alla rivalutazione hanno un massimo di 4 siti con Probing Pocket Depth (PPD) >5mm e presenza di Bleeding on Probing (BoP)
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'aderenza alla dieta mediterranea sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
i risultati ottenuti dal questionario sull'adesione alla Dieta Mediterranea (Gnagnarella et al. 2018) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza dell'adesione alla Dieta Mediterranea (predittori) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (trattare al bersaglio; variabile dipendente). L'aderenza alla dieta mediterranea è valutata su una scala compresa tra 0 e 9; maggiore è il punteggio, maggiore è l'adesione alla Dieta Mediterranea.
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
Influenza della qualità del sonno sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
i risultati ottenuti dal questionario sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza della qualità del sonno (predictor) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat to target; variabile dipendente). La qualità del sonno viene valutata su una scala compresa tra 0 e 21; maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno.
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
Influenza dell'attività fisica sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
i risultati ottenuti dal questionario sull'attività fisica (International Physical Activity Questionnaire) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza della quantità di attività fisica (predictor) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat to obiettivo; variabile dipendente). L'attività fisica è valutata su una scala compresa tra 0 e 2 (0= attività fisica scarsa; 1= attività fisica moderata; 2= attività fisica intensa).
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
Influenza dello stress percepito sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
i risultati ottenuti dal questionario sullo stress percepito (Scala italiana dello stress percepito) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza dello stress percepito (predictor) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat to target; variabile dipendente). Lo Stress Percepito viene valutato su una scala compresa tra 0 e 40; maggiore è il punteggio, maggiore è lo stress percepito.
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento parodontale non chirurgico

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