- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769622
Influenza dei fattori ambientali sull'efficacia del trattamento parodontale non chirurgico. Uno studio quasi-sperimentale pre-post
23 febbraio 2021 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica mediata da biofilm che provoca la distruzione dei tessuti di sostegno del dente.
I fattori di rischio per la parodontite includono la familiarità per le malattie parodontali, il diabete, le malattie cardiovascolari, la sindrome metabolica, l'obesità e lo stress.
Alcuni studi hanno dimostrato come questi fattori di rischio influenzino negativamente la risposta dei pazienti al trattamento parodontale non chirurgico.
Il successo della terapia parodontale non chirurgica è definito attraverso il concetto treat-to-target (ovvero un massimo di 4 siti con profondità della tasca di sondaggio >5 mm e presenza di sanguinamento al sondaggio); pertanto, il trattamento parodontale ha successo ogni volta che viene raggiunta questa soglia.
Inoltre, alla luce dei dati disponibili sull'associazione tra forme più gravi di parodontite e minore frequenza di attività fisica, peggiore qualità del sonno e maggiore stress percepito, è ragionevole ipotizzare che questi fattori possano influenzare la risposta dei pazienti ai trattamenti non chirurgici trattamento parodontale.
Per quanto riguarda la dieta, nonostante molti studi abbiano valutato l'effetto antinfiammatorio della dieta mediterranea, nessuno studio ha mai correlato l'adesione alla dieta mediterranea allo stato di salute orale.
La novità che il presente studio introdurrebbe è la valutazione di come i fattori ambientali (es.
dieta, esercizio fisico, stress percepito) influenzano la risposta dei pazienti alla terapia parodontale non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD
- Numero di telefono: 0577585772
- Email: nicola.discepoli2@unisi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- AOUS
-
Contatto:
- Nicola Discepoli
- Email: ndiscepoli@me.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con parodontite non trattata che arrivano all'Unità di Parodontologia dell'Università di Siena e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- presenza di parodontite non trattata (Papapanou at al. 2018);
- capacità e disponibilità a prestare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- pazienti sottoposti a terapia parodontale non chirurgica negli ultimi 6 mesi;
- pazienti che assumono farmaci immunosoppressori;
- incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti affetti da Parodontite non trattata
i pazienti che arriveranno all'Unità di Parodontologia dell'Università di Siena saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Tutti i pazienti eleggibili per l'inclusione nello studio saranno sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico e verrà somministrato un questionario sugli stili di vita (aderenza alla dieta mediterranea, qualità del sonno, attività fisica, stress percepito).
I pazienti saranno quindi rivalutati a 3 mesi dopo il completamento della terapia parodontale non chirurgica.
|
tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a terapia parodontale non chirurgica
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari riguardanti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Treat-to-target dopo il trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
|
Risultato binario che definisce il successo del trattamento parodontale non chirurgico.
Il treat-to-target viene raggiunto ogni volta che i pazienti alla rivalutazione hanno un massimo di 4 siti con Probing Pocket Depth (PPD) >5mm e presenza di Bleeding on Probing (BoP)
|
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Influenza dell'aderenza alla dieta mediterranea sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
|
i risultati ottenuti dal questionario sull'adesione alla Dieta Mediterranea (Gnagnarella et al. 2018) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza dell'adesione alla Dieta Mediterranea (predittori) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (trattare al bersaglio; variabile dipendente).
L'aderenza alla dieta mediterranea è valutata su una scala compresa tra 0 e 9; maggiore è il punteggio, maggiore è l'adesione alla Dieta Mediterranea.
|
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
|
Influenza della qualità del sonno sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
|
i risultati ottenuti dal questionario sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza della qualità del sonno (predictor) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat to target; variabile dipendente).
La qualità del sonno viene valutata su una scala compresa tra 0 e 21; maggiore è il punteggio, minore è la qualità del sonno.
|
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
|
Influenza dell'attività fisica sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
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i risultati ottenuti dal questionario sull'attività fisica (International Physical Activity Questionnaire) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza della quantità di attività fisica (predictor) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat to obiettivo; variabile dipendente).
L'attività fisica è valutata su una scala compresa tra 0 e 2 (0= attività fisica scarsa; 1= attività fisica moderata; 2= attività fisica intensa).
|
risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
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Influenza dello stress percepito sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat-to-target)
Lasso di tempo: risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
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i risultati ottenuti dal questionario sullo stress percepito (Scala italiana dello stress percepito) saranno inseriti in un modello di regressione logistica, il cui scopo sarà quello di indagare l'influenza dello stress percepito (predictor) sul successo del trattamento parodontale non chirurgico (treat to target; variabile dipendente).
Lo Stress Percepito viene valutato su una scala compresa tra 0 e 40; maggiore è il punteggio, maggiore è lo stress percepito.
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risultato misurato alla rivalutazione (3 mesi dopo il completamento del trattamento parodontale non chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
25 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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