- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769622
Влияние факторов окружающей среды на эффективность безоперационного пародонтологического лечения. Квазиэкспериментальное исследование до и после
23 февраля 2021 г. обновлено: Nicola Discepoli, University of Siena
Пародонтит – это хроническое воспалительное заболевание, опосредованное биопленками, которое вызывает разрушение поддерживающих тканей зуба.
Факторы риска пародонтита включают знакомство с заболеваниями пародонта, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическим синдромом, ожирением и стрессом.
Некоторые исследования показали, как эти факторы риска негативно влияют на реакцию пациентов на нехирургическое пародонтологическое лечение.
Успех нехирургического пародонтологического лечения определяется концепцией лечения до достижения цели (т. е. максимум 4 участка с глубиной кармана при зондировании > 5 мм и наличием кровотечения при зондировании); следовательно, пародонтологическое лечение является успешным всякий раз, когда достигается этот порог.
Более того, учитывая имеющиеся данные о связи между более тяжелыми формами пародонтита и меньшей частотой физической активности, худшим качеством сна и более высоким уровнем воспринимаемого стресса, разумно предположить, что эти факторы могут влиять на реакцию пациентов на консервативное лечение. пародонтологическое лечение.
Что касается диеты, несмотря на то, что многие исследования оценивали противовоспалительный эффект средиземноморской диеты, ни одно исследование никогда не связывало соблюдение средиземноморской диеты с состоянием здоровья полости рта.
Новшеством, которое вводит настоящее исследование, является оценка того, как факторы окружающей среды (т.
диета, физические упражнения, воспринимаемый стресс) влияют на реакцию пациентов на нехирургическую пародонтальную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- AOUS
-
Контакт:
- Nicola Discepoli
- Электронная почта: ndiscepoli@me.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с нелеченным пародонтитом, поступающие в отделение пародонтологии Сиенского университета и отвечающие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет;
- наличие нелеченого пародонтита (Папапану и др., 2018 г.);
- способность и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность или лактация;
- пациенты, перенесшие нехирургическое пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев;
- пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
- неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с невылеченным пародонтитом
пациенты, поступающие в отделение пародонтологии Сиенского университета, будут проходить скрининг для включения в исследование.
Все пациенты, имеющие право на включение в исследование, пройдут нехирургическое пародонтологическое лечение и будут заполнены анкетой об образе жизни (соблюдение средиземноморской диеты, качество сна, физическая активность, воспринимаемый стресс).
Затем пациенты будут повторно обследованы через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения.
|
все включенные пациенты будут подвергнуты нехирургическому пародонтологическому лечению
Всем пациентам будет предложено заполнить набор анкет, касающихся:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое лечение после лечения (да/нет)
Временное ограничение: результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
Бинарный исход, определяющий успех нехирургического пародонтологического лечения.
Целевой уровень лечения достигается, когда пациенты при повторном обследовании имеют не более 4 участков с глубиной кармана при зондировании (PPD) > 5 мм и наличием кровотечения при зондировании (BoP).
|
результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние соблюдения средиземноморской диеты на успех безоперационного пародонтологического лечения (лечение до цели)
Временное ограничение: результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
результаты, полученные из анкеты о соблюдении средиземноморской диеты (Gnagnarella et al., 2018), будут помещены в модель логистической регрессии, целью которой будет исследование влияния соблюдения средиземноморской диеты (предикторы) на успех нехирургического пародонтологического лечения. (лечить до цели; зависимая переменная).
Приверженность средиземноморской диете оценивается по шкале от 0 до 9; чем выше балл, тем выше приверженность средиземноморской диете.
|
результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
|
Влияние качества сна на успех нехирургического пародонтологического лечения (лечение до цели)
Временное ограничение: результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
результаты, полученные из вопросника о качестве сна (Питтсбургский индекс качества сна), будут помещены в модель логистической регрессии, целью которой будет исследование влияния качества сна (предиктор) на успех нехирургического пародонтологического лечения (лечить до цели; зависимая переменная).
Качество сна оценивается по шкале от 0 до 21; чем выше оценка, тем хуже качество сна.
|
результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
|
Влияние физической активности на успех нехирургического лечения пародонта (лечение до цели)
Временное ограничение: результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
результаты, полученные с помощью вопросника о физической активности (Международный вопросник физической активности), будут помещены в модель логистической регрессии, целью которой будет исследование влияния количества физической активности (предиктор) на успех нехирургического пародонтологического лечения (от лечения до цель; зависимая переменная).
Физическая активность оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = низкая физическая активность, 1 = умеренная физическая активность, 2 = интенсивная физическая активность).
|
результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
|
Влияние воспринимаемого стресса на успех нехирургического пародонтологического лечения (лечение до цели)
Временное ограничение: результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
результаты, полученные из анкеты о воспринимаемом стрессе (итальянская шкала воспринимаемого стресса), будут помещены в модель логистической регрессии, целью которой будет исследование влияния воспринимаемого стресса (предиктор) на успех нехирургического пародонтологического лечения (лечить до цели; зависимая переменная).
Воспринимаемый стресс оценивается по шкале от 0 до 40; чем выше балл, тем выше воспринимаемый стресс.
|
результат, измеренный при повторной оценке (через 3 месяца после завершения нехирургического пародонтологического лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .