Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af miljøfaktorer på effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk periodontal behandling. En præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse

23. februar 2021 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena
Paradentose er en biofilm-medieret kronisk inflammatorisk sygdom, som forårsager ødelæggelse af tandens støttevæv. Risikofaktorer for paradentose omfatter kendskab til paradentosesygdomme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, fedme og stress. Nogle undersøgelser viste, hvordan disse risikofaktorer negativt påvirker patienternes respons på ikke-kirurgisk parodontal behandling. Succesen med ikke-kirurgisk parodontal terapi er defineret gennem behandling-til-mål-konceptet (dvs. maksimalt 4 steder med sonderingslommedybde >5 mm og tilstedeværelse af blødning ved sondering); derfor er parodontal behandling vellykket, når denne tærskel er nået. I betragtning af de tilgængelige data vedrørende sammenhængen mellem mere alvorlige former for paradentose og en lavere hyppighed af fysisk aktivitet, en dårligere søvnkvalitet og mere opfattet stress, er det desuden rimeligt at antage, at disse faktorer kan påvirke patienternes respons på ikke-kirurgisk behandling. parodontal behandling. Med hensyn til kost, på trods af mange undersøgelser, der vurderede den anti-inflammatoriske effekt af middelhavsdiæten, har ingen undersøgelse nogensinde relateret overholdelse af middelhavsdiæt til oral sundhedsstatus. Det nye, som denne undersøgelse vil introducere, er evalueringen af, hvordan miljøfaktorer (dvs. kost, fysisk træning, oplevet stress) påvirker patienternes respons på ikke-kirurgisk parodontal terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med ubehandlet paradentose, der kommer til Paradentoseenheden ved Siena Universitet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70 år;
  • tilstedeværelse af ubehandlet parodontitis (Papapanou et al. 2018);
  • evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning;
  • patienter, der har gennemgået ikke-kirurgisk parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder;
  • patienter, der tager immunsuppressive lægemidler;
  • manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter ramt af ubehandlet paradentose
patienter, der kommer til enheden for periodontics på University of Siena, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Alle patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå ikke-kirurgisk parodontal behandling og vil få udleveret et spørgeskema om livsstil (overholdelse af middelhavskost, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, oplevet stress). Patienterne vil derefter blive revurderet 3 måneder efter afslutningen på ikke-kirurgisk parodontal terapi.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
alle inkluderede patienter vil blive udsat for ikke-kirurgisk parodontal terapi
Andet: Spørgeskemaer

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer vedrørende:

  • overholdelse af middelhavsdiæt;
  • søvnkvalitet;
  • fysisk aktivitet;
  • oplevet stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treat-to-target efter behandling (ja/nej)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Binært resultat definerer succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling. Treat-to-target nås, når patienter ved reevaluering har maksimalt 4 steder med sonderingslommedybde (PPD) >5 mm og tilstedeværelse af blødning ved sondering (BoP)
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af overholdelse af middelhavsdiæt på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om overholdelse af middelhavsdiæt (Gnagnarella et al. 2018) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge indflydelsen af ​​overholdelse af middelhavsdiæt (prædiktorer) på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat to target; afhængig variabel). Overholdelse af middelhavskost vurderes på en skala mellem 0 og 9; jo højere score, jo højere overholdelse af middelhavskost.
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Indflydelse af søvnkvalitet på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge søvnkvalitetens (prædiktor) indflydelse på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat to target; afhængig variabel). Søvnkvaliteten vurderes på en skala mellem 0 og 21; jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Indflydelse af fysisk aktivitet på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge indflydelsen af ​​mængden af ​​fysisk aktivitet (prædiktor) på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (behandle til mål; afhængig variabel). Fysisk aktivitet vurderes på en skala mellem 0 og 2 (0= lav fysisk aktivitet; 1= moderat fysisk aktivitet; 2= intens fysisk aktivitet).
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Indflydelse af opfattet stress på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om Perceived stress (Italian Perceived Stress Scale) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge, hvilken indflydelse opfattet stress (prædiktor) har på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat to target; afhængig variabel). Opfattet stress vurderes på en skala mellem 0 og 40; jo højere score, jo højere opfattes stress.
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner