Influencia de los Factores Ambientales en la Eficacia del Tratamiento Periodontal No Quirúrgico. Un estudio cuasi-experimental pre-post
23 de febrero de 2021 actualizado por: Nicola Discepoli, University of Siena
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica mediada por biopelículas que provoca la destrucción de los tejidos de soporte del diente.
Los factores de riesgo para la periodontitis incluyen la familiaridad con las enfermedades periodontales, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, el síndrome metabólico, la obesidad y el estrés.
Algunos estudios demostraron cómo estos factores de riesgo influyen negativamente en la respuesta de los pacientes al tratamiento periodontal no quirúrgico.
El éxito de la terapia periodontal no quirúrgica se define a través del concepto de tratar al objetivo (es decir, un máximo de 4 sitios con profundidad de sondaje > 5 mm y presencia de sangrado al sondaje); por lo tanto, el tratamiento periodontal tiene éxito siempre que se alcance este umbral.
Además, dados los datos disponibles sobre la asociación entre formas más graves de periodontitis y una menor frecuencia de actividad física, una peor calidad del sueño y más estrés percibido, es razonable suponer que estos factores podrían influir en la respuesta de los pacientes a tratamientos no quirúrgicos. tratamiento periodontal.
En cuanto a la dieta, a pesar de que muchos estudios valoran el efecto antiinflamatorio de la dieta mediterránea, ningún estudio ha relacionado nunca la adherencia a la dieta mediterránea con el estado de salud bucodental.
La novedad que introduciría el presente estudio es la evaluación de cómo los factores ambientales (i.e.
dieta, ejercicio físico, estrés percibido) influyen en la respuesta de los pacientes a la terapia periodontal no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- AOUS
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Contacto:
- Nicola Discepoli
- Correo electrónico: ndiscepoli@me.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con periodontitis no tratada que acudan a la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Siena y cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 70 años;
- presencia de periodontitis no tratada (Papapanou at al. 2018);
- capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- pacientes que se sometieron a terapia periodontal no quirúrgica en los últimos 6 meses;
- pacientes que toman medicamentos inmunosupresores;
- incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes afectados por Periodontitis no tratada
los pacientes que acudan a la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Siena serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Todos los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico y se les administrará un cuestionario sobre estilos de vida (adherencia a la dieta mediterránea, calidad del sueño, actividad física, estrés percibido).
Luego, los pacientes serán reevaluados 3 meses después de completar la terapia periodontal no quirúrgica.
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todos los pacientes incluidos serán sometidos a terapia periodontal no quirúrgica
A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios sobre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento hasta el objetivo después del tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Resultado binario que define el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico.
El objetivo de tratamiento se alcanza siempre que los pacientes en la reevaluación tengan un máximo de 4 sitios con profundidad de bolsa de sondaje (PPD)> 5 mm y presencia de sangrado al sondaje (BoP)
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resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la adherencia a la dieta mediterránea en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Los resultados obtenidos del cuestionario sobre adherencia a la Dieta Mediterránea (Gnagnarella et al. 2018) se enmarcarán en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia de la adherencia a la Dieta Mediterránea (predictores) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (tratar al objetivo; variable dependiente).
La adherencia a la dieta mediterránea se evalúa en una escala de 0 a 9; a mayor puntuación, mayor adherencia a la Dieta Mediterránea.
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resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Influencia de la calidad del sueño en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Los resultados obtenidos del cuestionario sobre Calidad del Sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index) serán colocados en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia de la calidad del sueño (predictor) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat to target; variable dependiente).
La calidad del sueño se evalúa en una escala de 0 a 21; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Influencia de la Actividad Física en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Los resultados obtenidos del cuestionario sobre Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física) serán colocados en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia de la cantidad de actividad Física (predictor) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (tratar a objetivo; variable dependiente).
La actividad física se evalúa en una escala de 0 a 2 (0= actividad física baja; 1= actividad física moderada; 2= actividad física intensa).
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resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Influencia del Estrés Percibido en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Los resultados obtenidos del cuestionario sobre Estrés percibido (Escala italiana de estrés percibido) se colocarán en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia del estrés percibido (predictor) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat to target; variable dependiente).
El Estrés Percibido se evalúa en una escala de 0 a 40; a mayor puntuación, mayor estrés percibido.
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resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NST001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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