- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04769622
A környezeti tényezők hatása a nem sebészeti periodontális kezelés hatékonyságára. Egy pre-post kvázi-kísérleti tanulmány
2021. február 23. frissítette: Nicola Discepoli, University of Siena
A parodontitis biofilm által közvetített krónikus gyulladásos betegség, amely a fog tartószöveteinek pusztulását okozza.
A parodontitis kockázati tényezői közé tartozik a fogágybetegségek, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a metabolikus szindróma, az elhízás és a stressz ismertsége.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ezek a kockázati tényezők hogyan befolyásolják negatívan a betegek nem műtéti parodontális kezelésre adott válaszát.
A nem sebészeti periodontális terápia sikerét a kezelés a célpontra koncepció határozza meg (azaz maximum 4 olyan hely, ahol a szondázási zseb mélysége >5 mm és vérzés a szondázáskor); ezért a parodontális kezelés minden alkalommal sikeres, amikor ezt a küszöböt elérik.
Ezen túlmenően, tekintettel a fogágygyulladás súlyosabb formái és az alacsonyabb fizikai aktivitás, a rosszabb alvásminőség és az észlelt stressz közötti összefüggésre vonatkozó rendelkezésre álló adatokra, ésszerű a feltételezés, hogy ezek a tényezők befolyásolhatják a betegek nem műtéti válaszreakcióját. parodontális kezelés.
Ami az étrendet illeti, annak ellenére, hogy számos tanulmány értékelte a mediterrán diéta gyulladáscsökkentő hatását, egyetlen tanulmány sem kapcsolta össze a mediterrán étrend betartását a száj egészségi állapotával.
A jelen tanulmány újdonsága annak értékelése, hogy a környezeti tényezők (pl.
diéta, testmozgás, észlelt stressz) befolyásolják a betegek nem műtéti parodontális terápiára adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- AOUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden kezeletlen parodontitisben szenvedő beteg, aki a Sienai Egyetem Parodontológiai Osztályára érkezik, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor;
- kezeletlen parodontitis jelenléte (Papapanou et al. 2018);
- képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás;
- olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem műtéti parodontális kezelésen estek át;
- immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
- képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek
A Sienai Egyetem Parodontológiai Osztályára érkező betegeket átvizsgálják, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba.
A vizsgálatba bevonható összes beteg nem sebészi fogágykezelésen esik át, és kérdőívet töltenek ki az életmódról (mediterrán étrend betartása, alvásminőség, fizikai aktivitás, észlelt stressz).
A nem műtéti parodontális kezelés befejezése után 3 hónappal a betegek állapotát újraértékelik.
|
az összes érintett beteget nem sebészeti parodontális kezelésnek vetik alá
Minden beteget felkérnek, hogy töltsön ki egy sor kérdőívet a következőkről:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést követően célzott kezelés (igen/nem)
Időkeret: az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
A nem sebészeti parodontális kezelés sikerét meghatározó bináris eredmény.
A kezelés célját akkor érik el, ha az újraértékelés során a betegek legfeljebb 4 olyan helyen rendelkeznek, ahol a szondázási zsebmélység (PPD) >5 mm, és vérzés a szondázáskor (BoP)
|
az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediterrán étrend betartásának hatása a nem sebészeti parodontális kezelés sikerére (kezelés a célpontig)
Időkeret: az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
A mediterrán diéta betartására vonatkozó kérdőív (Gnagnarella et al. 2018) eredményeit egy logisztikus regressziós modellben helyezzük el, melynek célja a mediterrán diéta betartásának (prediktorok) befolyásának vizsgálata a nem sebészeti parodontális kezelés sikerére. (kezelés a célhoz; függő változó).
A mediterrán étrend betartását egy 0 és 9 közötti skálán értékelik; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a mediterrán diéta betartása.
|
az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
|
Az alvás minőségének hatása a nem sebészeti parodontális kezelés sikerére (kezelés a célpontig)
Időkeret: az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
Az alvásminőséggel kapcsolatos kérdőív (Pittsburgh Sleep Quality Index) eredményeit egy logisztikus regressziós modellben helyezzük el, melynek célja az alvásminőség (prediktor) hatásának vizsgálata a nem sebészeti parodontális kezelés (kezelés a célpontig; függő változó).
Az alvás minőségét egy 0 és 21 közötti skálán értékelik; minél magasabb a pontszám, annál gyengébb az alvásminőség.
|
az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
|
A fizikai aktivitás befolyása a nem sebészeti parodontális kezelés sikerére (kezeléstől célpontig)
Időkeret: az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
A Fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív (International Physical Activity Questionnaire) eredményeit egy logisztikus regressziós modellben helyezzük el, melynek célja a fizikai aktivitás mennyiségének (előrejelző) hatásának vizsgálata a nem sebészi periodontális kezelés (kezelés) sikerére. cél; függő változó).
A fizikai aktivitás értékelése egy 0 és 2 közötti skálán történik (0 = alacsony fizikai aktivitás; 1 = közepes fizikai aktivitás; 2 = intenzív fizikai aktivitás).
|
az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
|
Az észlelt stressz hatása a nem műtéti periodontális kezelés sikerére (kezelés a célpontig)
Időkeret: az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
Az észlelt stresszre vonatkozó kérdőív (olasz észlelt stressz skála) eredményeit egy logisztikus regressziós modellben helyezzük el, melynek célja az észlelt stressz (prediktor) hatásának vizsgálata a nem sebészeti parodontális kezelés (kezelés a célpontig; függő változó).
Az észlelt stressz értékelése egy 0 és 40 közötti skálán történik; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt stressz.
|
az újraértékeléskor mért eredmény (3 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NST001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .