Influência dos Fatores Ambientais na Eficácia do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico. Um estudo quase experimental pré-pós
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nicola Discepoli, University of Siena
A periodontite é uma doença inflamatória crônica mediada por biofilme que causa a destruição dos tecidos de suporte do dente.
Os fatores de risco para periodontite incluem familiaridade com doenças periodontais, diabetes, doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, obesidade e estresse.
Alguns estudos demonstraram como esses fatores de risco influenciam negativamente a resposta dos pacientes ao tratamento periodontal não cirúrgico.
O sucesso da terapia periodontal não cirúrgica é definido através do conceito tratar-no-alvo (ou seja, um máximo de 4 locais com Profundidade da Bolsa de Sondagem >5mm e presença de Sangramento à Sondagem); portanto, o tratamento periodontal é bem-sucedido sempre que esse limiar é atingido.
Além disso, dados os dados disponíveis sobre a associação entre formas mais graves de periodontite e menor frequência de atividade física, pior qualidade do sono e mais estresse percebido, é razoável supor que esses fatores possam influenciar a resposta dos pacientes a tratamentos não cirúrgicos tratamento periodontal.
No que diz respeito à alimentação, apesar de muitos estudos avaliarem o efeito anti-inflamatório da dieta mediterrânica, nenhum estudo alguma vez relacionou a adesão à Dieta Mediterrânica ao estado de saúde oral.
A novidade que o presente estudo introduziria é a avaliação de como os fatores ambientais (i.e.
dieta, exercício físico, estresse percebido) influenciam a resposta dos pacientes à terapia periodontal não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- AOUS
-
Contato:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com periodontite não tratada que chegam à Unidade de Periodontia da Universidade de Siena e atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 70 anos;
- presença de periodontite não tratada (Papapanou at al. 2018);
- capacidade e vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação;
- pacientes submetidos a terapia periodontal não cirúrgica nos últimos 6 meses;
- pacientes em uso de drogas imunossupressoras;
- incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes afetados por periodontite não tratada
os pacientes que chegam à Unidade de Periodontia da Universidade de Siena serão selecionados para inclusão no estudo.
Todos os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico e será aplicado um questionário sobre estilos de vida (adesão à dieta mediterrânea, qualidade do sono, atividade física, estresse percebido).
Os pacientes serão então reavaliados 3 meses após a conclusão da terapia periodontal não cirúrgica.
|
todos os pacientes incluídos serão submetidos a terapia periodontal não cirúrgica
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários sobre:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratar para o alvo após o tratamento (sim/não)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
Resultado binário definindo o sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico.
O tratamento para o alvo é alcançado sempre que os pacientes na reavaliação têm um máximo de 4 locais com Probing Pocket Depth (PPD) > 5mm e presença de Sangramento à Sondagem (BoP)
|
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da adesão à dieta mediterrânea no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
os resultados obtidos no questionário sobre adesão à dieta mediterrânica (Gnagnarella et al. 2018) serão colocados num modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência da adesão à dieta mediterrânica (preditores) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (tratar para o alvo; variável dependente).
A adesão à dieta mediterrânica é avaliada numa escala entre 0 e 9; quanto maior a pontuação, maior a adesão à Dieta Mediterrânea.
|
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
|
Influência da qualidade do sono no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
os resultados obtidos no questionário sobre Qualidade do Sono (Pittsburgh Sleep Quality Index) serão colocados em um modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência da qualidade do sono (preditor) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat to target; variável dependente).
A qualidade do sono é avaliada numa escala entre 0 e 21; quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
|
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
|
Influência da Atividade Física no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
resultados obtidos do questionário sobre Atividade Física (International Physical Activity Questionnaire) serão colocados em um modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência da quantidade de atividade física (preditor) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (tratar para alvo; variável dependente).
A atividade física é avaliada numa escala entre 0 e 2 (0= baixa atividade física; 1= atividade física moderada; 2= atividade física intensa).
|
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
|
Influência do estresse percebido no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
os resultados obtidos do questionário sobre estresse percebido (escala italiana de estresse percebido) serão colocados em um modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência do estresse percebido (preditor) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat to target; variável dependente).
O Stress Percebido é avaliado numa escala entre 0 e 40; quanto maior a pontuação, maior o estresse percebido.
|
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NST001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .