Wpływ czynników środowiskowych na skuteczność niechirurgicznego leczenia periodontologicznego. Badanie quasi-eksperymentalne przed postem
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nicola Discepoli, University of Siena
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną, w której pośredniczy biofilm, powodując zniszczenie tkanek podtrzymujących ząb.
Czynniki ryzyka zapalenia przyzębia obejmują znajomość chorób przyzębia, cukrzycę, choroby układu krążenia, zespół metaboliczny, otyłość i stres.
Niektóre badania wykazały, jak te czynniki ryzyka negatywnie wpływają na odpowiedź pacjentów na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne.
Sukces niechirurgicznej terapii periodontologicznej jest definiowany poprzez koncepcję leczenia do celu (tj. maksymalnie 4 miejsca z głębokością kieszonki sondującej > 5 mm i obecnością krwawienia podczas sondowania); dlatego leczenie przyzębia jest skuteczne, gdy ten próg zostanie osiągnięty.
Ponadto, biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące związku cięższych postaci zapalenia przyzębia z mniejszą częstotliwością aktywności fizycznej, gorszą jakością snu i większym odczuwanym stresem, zasadne jest postawienie hipotezy, że czynniki te mogą wpływać na odpowiedź pacjentów na leczenie niechirurgiczne. leczenie periodontologiczne.
Jeśli chodzi o dietę, pomimo wielu badań oceniających działanie przeciwzapalne diety śródziemnomorskiej, żadne badanie nigdy nie wiązało przestrzegania diety śródziemnomorskiej ze stanem zdrowia jamy ustnej.
Nowością, jaką wprowadzi niniejsze badanie, jest ocena, w jaki sposób czynniki środowiskowe (tj.
dieta, wysiłek fizyczny, odczuwany stres) wpływają na odpowiedź pacjentów na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli
- E-mail: ndiscepoli@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia zgłaszający się do Oddziału Periodontologii Uniwersytetu w Sienie i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat;
- obecność nieleczonego zapalenia przyzębia (Papapanou i wsp. 2018);
- zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja;
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli niechirurgiczne leczenie periodontologiczne;
- pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne;
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów dotkniętych nieleczonym zapaleniem przyzębia
Pacjenci przybywający do Oddziału Periodontologii Uniwersytetu w Sienie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poddani niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu oraz otrzymają kwestionariusz dotyczący stylu życia (przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, jakość snu, aktywność fizyczna, odczuwany stres).
Pacjenci zostaną następnie poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach od zakończenia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.
|
wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy dotyczących:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie do celu po leczeniu (tak/nie)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
Wynik binarny określający powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.
Wartość leczenia do celu zostaje osiągnięta, gdy pacjenci podczas ponownej oceny mają maksymalnie 4 miejsca z głębokością kieszonki sondującej (PPD) > 5 mm i obecnością krwawienia podczas sondowania (BoP)
|
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat-to-target)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
wyniki uzyskane z kwestionariusza dotyczącego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (Gnagnarella et al. 2018) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu przestrzegania diety śródziemnomorskiej (predyktory) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (traktuj do celu; zmienna zależna).
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oceniane jest w skali od 0 do 9; im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
|
Wpływ jakości snu na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (leczenie do celu)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
wyniki uzyskane z kwestionariusza jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu jakości snu (predyktor) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat to target; zmienna zależna).
Jakość snu oceniana jest w skali od 0 do 21; im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
|
Wpływ aktywności fizycznej na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat-to-target)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
wyniki uzyskane z kwestionariusza Aktywności Fizycznej (International Physical Activity Questionnaire) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu ilości Aktywności Fizycznej (predyktor) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (leczyć cel; zmienna zależna).
Aktywność fizyczna oceniana jest w skali od 0 do 2 (0= mała aktywność fizyczna; 1= umiarkowana aktywność fizyczna; 2= intensywna aktywność fizyczna).
|
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
|
Wpływ odczuwanego stresu na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat-to-target)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
wyniki uzyskane z kwestionariusza dotyczącego odczuwanego stresu (włoska skala odczuwanego stresu) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu odczuwanego stresu (predyktor) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat to target; zmienna zależna).
Odczuwany stres jest oceniany w skali od 0 do 40; im wyższy wynik, tym większy odczuwany stres.
|
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan