トルコにおける転移性乳がん患者の臨床的特徴、人口統計、転帰に関する実世界データ
トルコの人口密度の高い都市にある第 3 次腫瘍学クリニックで過去 10 年間に治療を受けた転移性乳癌患者の人口統計データと転帰：トルコの腫瘍学共同グループ分析
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、二次データ使用 (SDU) 研究として計画されており、データ収集は遡及的に行われます。 参加施設に転移性乳癌を呈した患者が定義され、患者のデータがデータベースに記録されます。 この研究は、人口密集都市にある臨床センターで実施され、転移性疾患を呈した患者を含む高い臨床および診断基準が記録されます。 高品質の臨床的および病理学的基準を実施している学術および民間センターの施設ガイドラインに沿って、転移性乳がんの治療に関するデータを収集することも計画されています。
このレトロスペクティブ研究は、過去10年間の治療アプローチの変化に伴う全生存率と無増悪生存率の進化に関連して、転移性乳がん患者の症状パターン、病理学的サブタイプ、転帰の変化を記録、定義、評価するように設計されています。転移性乳がんの進化する/異なる治療レジメンに基づいています。
これらの調査結果は、転移パターンの変化が診療パターンにどのように影響したか、および現在の知識に対するこのデータの一般化可能性と、標準的な治療アルゴリズムに統合された現代の治療オプションを採用する医師の遵守に光を当てます。
転移性乳がん患者の人口統計学的特徴、病気の診断、および2010年から臨床センターに入院した最初の治療（1L）および二次治療（2L）を受けたすべての患者に対して開始された治療は、この研究のために遡及的に収集されます。 以前に施設内データ共有に同意した患者のデータは、カルテから取得され、安全な電子レジストリに記録されます。
研究データは、患者の2つの異なる特性に分類されます：患者の発症時の転移パターン[再発転移性乳癌（rMBC）またはデノボ転移性乳癌（dnMBC）]および診断と治療のための最初の発症日。 この研究は、最低3年間の追跡データを持つ患者を分析することを計画しており、データ記録は最終的に最初の診断日に基づいて2つのコホートを構築することを計画しています。患者は、2010 年 1 月から 2014 年 12 月および 2015 年 1 月から 2019 年 12 月に診断されました。
この研究の主な目的は、データ記録の期間中に治療法に何らかの変化があったかどうかを定義することであり、転移性乳癌の新しい診断方法と治療法が利用できるようになったことで変化が生じました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Hospital
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University
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Maslak
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Istanbul、Maslak、七面鳥、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Pendik
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Istanbul、Pendik、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、七面鳥、34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
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Şişli
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Istanbul、Şişli、七面鳥、34365
- American Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、年齢の上限はありません。
- -参加しているいずれかの臨床センターでの最初の申請時に、転移性乳がんの明確な診断を受けている必要があります。
- 最初のmBC診断が行われたセンターで最初の治療を開始し、現在のセンターでフォローアップと治療期間が継続している患者。
- 患者は、各参加センターの標準手順に従って、個人データの収集と患者の機密保持を許可するインフォームド コンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- セカンドオピニオンのためのさらなる治療のために参加センターに紹介された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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期間 2010-2014
2010 年 1 月から 2014 年 12 月に診断された転移性乳がんのトルコ人参加者からのデータを遡及的に収集します。
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期間 2015-2019
2015 年 1 月から 2019 年 12 月に診断された転移性乳がんのトルコ人参加者からのデータは、遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果データ: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長10年
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OS：最初の乳がんの診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS データ: 第一選択、第二選択、第三選択の化学療法を受けた患者数 (%) |
最長10年
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治療結果データ: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長10年
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PFS：特定の治療の開始日から、その治療による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。 以前のイベントのいずれも観察されなかった場合、最後の連絡日の打ち切りが検討されます。 PFS データ: 第一選択、第二選択、第三選択の化学療法を受けた患者数 (%) |
最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長10年
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進行までの時間は、研究への参加から疾患進行の発生までの時間として測定されます。
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最長10年
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ベースラインでの人口統計学的特徴
時間枠：最長10年
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 診断
時間枠：最長10年
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診断の日付と段階
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 臨床的および/または病理学的病期
時間枠：最長10年
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腫瘍の臨床的および/または病理学的病期は、腫瘍結節転移（TNM）病期分類システムを通じて収集されます
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: リンパ節
時間枠：最長10年
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関与/回収されたリンパ節の数 (N)
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 腫瘍サイズ
時間枠：最長10年
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乳腺外科の腫瘍手術標本から病理医が測定 [単焦点、多焦点、多中心]
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 病理学的サブタイプ
時間枠：最長10年
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さまざまな病的サブタイプの患者数 [HER2+/HR-、HER2+/HR+、HER2-/HR+、TNBC]
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: ホルモン受容体の発現
時間枠：最長10年
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エストロゲン受容体陽性 [%] プロゲステロン受容体陽性 [%]
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) の発現
時間枠：最長10年
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HER2 の状態は、免疫組織化学 (IHC) によって決定されます [スコアリング: 0、1+、2+、3+] In situ ハイブリダイゼーション (ISH) は、IHC の結果を確認するために使用されます [陽性/陰性および増幅率 (%)] プロゲステロン受容体陽性率[%]
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 組織型
時間枠：最長10年
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組織型：浸潤性乳管、浸潤性小葉、その他。
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 組織学的グレード
時間枠：最長10年
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修正ブルーム リチャードソン グレーディング システムを使用した組織学的グレード: グレード 1、グレード 2、グレード 3
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最長10年
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臨床的および病理学的特徴: 核グレード
時間枠：最長10年
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原子力グレード: グレード 1、グレード 2、グレード 3
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最長10年
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腫瘍の解剖病理学的特徴: Ki-67
時間枠：最長10年
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腫瘍 Ki-67 増殖指数が収集されます
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最長10年
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治療データ：化学療法の種類
時間枠：最長10年
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ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている患者数 (%)
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最長10年
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治療データ：補助ホルモン療法
時間枠：最長10年
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補助ホルモン療法を受けている患者数 (%)
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最長10年
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治療データ：放射線治療
時間枠：最長10年
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放射線治療を受けている患者数（%）[定位放射線治療（SBRT）、従来の放射線治療またはその他]
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最長10年
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治療データ：手術
時間枠：最長10年
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手術を受けた患者数（%）[地域別]
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最長10年
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治療データ：局所切除治療
時間枠：最長10年
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局所アブレーション治療を受けた患者数 (%) [地域別]
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最長10年
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フォローアップデータ：初回再発
時間枠：最長10年
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再発の日付と部位[内臓、非内臓、中枢神経系（CNS）および少数転移]
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最長10年
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フォローアップデータ：現在の状態
時間枠：最長10年
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最後のレビューの日付と現在の臨床状態が記録されます。
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最長10年
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フォローアップデータ: 日付と死因
時間枠：最長10年
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該当する場合は、死亡日と死因。
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最長10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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