Datos del mundo real sobre características clínicas, datos demográficos y resultados de pacientes con cáncer de mama metastásico en Turquía
Datos demográficos y resultados de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados durante la última década en clínicas de oncología terciaria en ciudades altamente pobladas de Turquía: análisis de un grupo colaborativo de oncología turca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está planificado como un estudio de uso de datos secundarios (SDU) y la recopilación de datos se realizará de forma retrospectiva. Se definirán los pacientes que se presentaron a los sitios participantes con cáncer de mama metastásico y los datos de los pacientes se registrarán en una base de datos. El estudio se realizará en centros clínicos ubicados en las ciudades pobladas con altos estándares clínicos y de diagnóstico, incluidos los pacientes que presenten enfermedad metastásica. También se planea recopilar datos sobre el tratamiento del cáncer de mama metastásico de acuerdo con las pautas institucionales en centros académicos y privados que han implementado estándares clínicos y patológicos de alta calidad.
Este estudio retrospectivo está diseñado para registrar, definir y evaluar los cambios en los patrones de presentación, subtipos patológicos y resultados de pacientes con cáncer de mama metastásico en relación con la evolución de las tasas de supervivencia global y libre de progresión tras los cambios en los enfoques de tratamiento durante la última década. basado en los regímenes de tratamiento en evolución/diferentes del cáncer de mama metastásico.
Estos hallazgos arrojarán luz sobre cómo los cambios en los patrones metastásicos han influido en los patrones de práctica, así como la generalización de estos datos al conocimiento actual y la adherencia de los médicos para adoptar opciones de tratamiento contemporáneas que se han integrado dentro de los algoritmos de tratamiento estándar.
Las características demográficas de las pacientes con cáncer de mama metastásico, el diagnóstico de la enfermedad y los tratamientos iniciados para todas las pacientes que recibieron tratamiento de primera línea (1L) y segunda línea (2L) que ingresaron en los centros clínicos a partir del año 2010 se recopilarán retrospectivamente para este estudio. Los datos de los pacientes que previamente dieron su consentimiento para el intercambio de datos institucionales se recuperarán de las historias clínicas de los pacientes y se registrarán en un registro electrónico seguro.
Los datos del estudio se clasificarán según dos características diferentes del paciente: patrón metastásico en la presentación [cáncer de mama metastásico recurrente (rMBC) o cáncer de mama metastásico de novo (dnMBC)] del paciente y fecha de presentación inicial para diagnóstico y tratamiento. El estudio planea analizar pacientes con datos de seguimiento de un mínimo de 3 años y el registro de datos eventualmente planeará construir dos cohortes basadas en la fecha de diagnóstico inicial; paciente diagnosticado durante enero de 2010-diciembre de 2014 y enero de 2015-diciembre de 2019.
El objetivo principal del estudio es definir si se produjeron cambios en las prácticas de tratamiento durante el período de registro de datos en línea con la disponibilidad de nuevos métodos de diagnóstico y tratamientos para el cáncer de mama metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Hospital
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University
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Maslak
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Istanbul, Maslak, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Pavo, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Pavo, 34365
- American Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, sin límite de edad superior.
- Debe tener un diagnóstico definitivo de cáncer de mama metastásico en el momento de la solicitud inicial en cualquiera de los centros clínicos participantes.
- Pacientes que iniciaron su primer tratamiento en el centro donde se realizó el diagnóstico inicial de CMm y cuyo periodo de seguimiento y tratamiento ha continuado en el centro actual.
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado que permita la recopilación de datos personales y la protección de la confidencialidad del paciente de acuerdo con los procedimientos estándar de cada centro participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron derivados a los centros participantes para un tratamiento posterior para una segunda opinión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Período de tiempo 2010-2014
Los datos de participantes turcos con cáncer de mama metastásico diagnosticado entre enero de 2010 y diciembre de 2014 se recopilarán retrospectivamente.
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Período de tiempo 2015-2019
Los datos de participantes turcos con cáncer de mama metastásico diagnosticado entre enero de 2015 y diciembre de 2019 se recopilarán retrospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de resultado del tratamiento: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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OS: se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Datos de SG: número (%) de pacientes que reciben quimioterapia de primera, segunda y tercera línea |
Hasta 10 años
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Datos de resultados del tratamiento: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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SLP: se define como el tiempo desde la fecha de inicio de un tratamiento específico hasta la documentación de la progresión de la enfermedad en dicho tratamiento, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En caso de que no se observara ninguno de los eventos anteriores, se considerará censurar la última fecha de contacto. Datos de SLP: número (%) de pacientes que reciben quimioterapia de primera, segunda y tercera línea |
Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El tiempo hasta la progresión se mide como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el desarrollo de la progresión de la enfermedad.
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Hasta 10 años
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Características demográficas al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Fecha y etapa del diagnóstico
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Hasta 10 años
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Características clínico-patológicas: Estadio clínico y/o patológico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El estadio clínico y/o patológico del tumor se recogerá mediante el sistema de estadificación tumor-ganglio-metástasis (TNM)
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número (N) de ganglios linfáticos involucrados/recuperados
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Medido por un patólogo de la muestra quirúrgica del tumor en la cirugía de mama [unifocal, multifocal, multicéntrica]
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Subtipo patológico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número de pacientes con diferentes subtipos patológicos [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: expresión de receptores hormonales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Positividad del receptor de estrógeno [%] Positividad del receptor de progesterona [%]
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El estado de HER2 se determinará mediante inmunohistoquímica (IHC) [puntuación: 0, 1+, 2+, 3+] Se utilizará hibridación in situ (ISH) para confirmar los resultados de IHC [positivo/negativo y proporción de amplificación (%)] Receptor de progesterona positividad [%]
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Tipo histológico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Tipo histológico: Invasivo ductal, invasivo lobulillar, otro.
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Grado histológico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Grado histológico con el uso del sistema de clasificación de Bloom Richardson modificado: Grado 1, Grado 2, Grado 3
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Hasta 10 años
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Características clínicas y patológicas: Grado nuclear
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Grado nuclear: Grado 1, Grado 2, Grado 3
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Hasta 10 años
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Características anatomopatológicas del tumor: Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se recogerá el índice de proliferación tumoral Ki-67
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Hasta 10 años
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Datos del tratamiento: tipo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número (%) de pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
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Hasta 10 años
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Datos del tratamiento: hormonoterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número (%) de pacientes que reciben hormonoterapia adyuvante
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Hasta 10 años
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Datos de tratamiento: radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número (%) de pacientes que reciben radioterapia [Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT), radioterapia convencional u otra]
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Hasta 10 años
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Datos del tratamiento: cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número (%) de pacientes operados [por regiones]
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Hasta 10 años
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Datos del tratamiento: tratamiento localmente ablativo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número (%) de pacientes que recibieron tratamiento localmente ablativo [por regiones]
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Hasta 10 años
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Datos de seguimiento: recurrencia inicial
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Fecha y sitio de la recurrencia [visceral, no visceral, sistema nervioso central (SNC) y oligometastásico]
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Hasta 10 años
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Datos de seguimiento: estado actual
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se registrará la fecha de la última revisión y el estado clínico actual.
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Hasta 10 años
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Datos de seguimiento: fecha y causa de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Fecha y causa de la muerte, en su caso.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML42450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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