- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770129
Valós adatok az áttétes emlőrákos betegek klinikai jellemzőiről, demográfiai adatairól és eredményeiről Törökországban
Az elmúlt évtizedben Törökország nagy népességű városainak felsőfokú onkológiai klinikáin kezelt áttétes emlőrákos betegek demográfiai adatai és eredményei: Török onkológiai együttműködési csoport elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt másodlagos adathasználati (SDU) tanulmánynak tervezzük, és az adatgyűjtést visszamenőlegesen hajtják végre. Meghatározzák azokat a betegeket, akik áttétes emlőrákkal jelentkeztek a résztvevő helyszíneken, és a betegek adatait adatbázisba rögzítik. A vizsgálatot magas klinikai és diagnosztikai színvonalú lakott városokban található klinikai központokban végzik, beleértve a metasztatikus betegségben szenvedő betegeket is. A tervek szerint a metasztatikus emlőrák kezeléséről is adatokat gyűjtenek, összhangban az intézményi irányelvekkel olyan akadémiai és magánközpontokban, amelyek magas színvonalú klinikai és patológiai standardokat vezettek be.
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse, meghatározza és értékelje az áttétes emlőrákos betegek megjelenési mintáiban, kóros altípusaiban és kimeneteleiben bekövetkezett változásokat a teljes és progressziómentes túlélési arány alakulásával összefüggésben a kezelési megközelítések elmúlt évtizedben bekövetkezett változásait követően. áttétes emlőrák kialakuló/különböző kezelési rendjei alapján.
Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy a metasztatikus mintázatok változásai hogyan befolyásolták a gyakorlati mintákat, valamint ezen adatok általánosíthatóságát a jelenlegi ismeretekre, valamint arra, hogy az orvos mennyire ragaszkodik a kortárs kezelési lehetőségekhez, amelyeket a standard kezelési algoritmusokba integráltak.
Ehhez a tanulmányhoz retrospektív módon összegyűjtjük az áttétes emlőrákos betegek demográfiai jellemzőit, a betegség diagnosztizálását, valamint az első vonalbeli (1L) és második vonalbeli (2L) kezelésben részesülő betegek demográfiai jellemzőit, akik 2010-től kerültek a klinikai központokba. Azon betegek adatait, akik korábban hozzájárultak az intézményi adatmegosztáshoz, a betegtáblázatokról lekérjük és biztonságos elektronikus nyilvántartásban rögzítjük.
A vizsgálati adatokat két különböző betegjellemző alapján kategorizálják: Áttétes mintázat a bemutatáskor [visszatérő áttétes emlőrák (rMBC) vagy de-novo metasztatikus emlőrák (dnMBC)], valamint a diagnózis és a kezelés kezdeti bemutatásának dátuma. A tanulmány a betegek elemzését tervezi legalább 3 éves követési adatokkal, és az adatrögzítés végül két kohorsz felépítését tervezi a kezdeti diagnózis dátuma alapján; 2010. január és 2014. december és 2015. január és 2019. december között diagnosztizált beteg.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az adatrögzítés időszakában történt-e változás a kezelési gyakorlatban, az áttétes emlőrák új diagnosztikai módszereinek és kezeléseinek elérhetővé válásával történt-e változás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University
-
-
Maslak
-
Istanbul, Maslak, Pulyka, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Pulyka, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Pulyka, 34365
- American Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, felső korhatár nincs.
- Határozott diagnózissal kell rendelkeznie az áttétes emlőrákról az első alkalmazás időpontjában bármely részt vevő klinikai központban.
- Azok a betegek, akiknél az első kezelést abban a központban kezdték meg, ahol a kezdeti mBC diagnózist felállították, és akiknek követése és kezelési időszaka a jelenlegi központban folytatódott.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott hozzájárulást, amely lehetővé teszi a személyes adatok gyűjtését és a betegek bizalmas kezelésének védelmét az egyes részt vevő központok szabványos eljárásai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a részt vevő központokba utaltak további kezelésre második vélemény céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Időszak 2010-2014
A 2010. január és 2014. december között diagnosztizált, metasztatikus mellrákban szenvedő török résztvevők adatait visszamenőlegesen gyűjtik.
|
|
Időszak 2015-2019
A 2015. január és 2019. december között diagnosztizált, áttétes mellrákban szenvedő török résztvevők adatait visszamenőlegesen gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredményére vonatkozó adatok: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 10 évig
|
OS: az emlőrák kezdeti diagnózisának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. OS adatok: első vonalbeli, második vonalbeli, harmadik vonalbeli kemoterápiában részesülő betegek száma (%) |
Akár 10 évig
|
|
A kezelés eredményére vonatkozó adatok: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 10 évig
|
PFS: ez az idő egy adott kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Abban az esetben, ha a korábbi események egyikét sem figyelték meg, az utolsó kapcsolatfelvételi dátum cenzúrázását figyelembe veszik. PFS adatok: első vonalbeli, második vonalbeli, harmadik vonalbeli kemoterápiában részesülő betegek száma (%) |
Akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A progresszióig eltelt időt a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának kialakulásáig eltelt időként mérjük.
|
Akár 10 évig
|
|
Demográfiai jellemzők az alaphelyzetben
Időkeret: Akár 10 évig
|
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Diagnózis
Időkeret: Akár 10 évig
|
A diagnózis dátuma és szakasza
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Klinikai és/vagy kóros stádium
Időkeret: Akár 10 évig
|
A tumor klinikai és/vagy patológiás stádiumát a tumor-csomó-metasztázis (TNM) stádiumrendszeren keresztül gyűjtik össze.
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Nyirokcsomók
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az érintett / visszakeresett nyirokcsomók száma (N).
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: A daganat mérete
Időkeret: Akár 10 évig
|
Patológus mérte az emlőműtét során vett daganatos sebészeti mintából [unifokális, multifokális, multicentrikus]
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Patológiás altípus
Időkeret: Akár 10 évig
|
Különböző patológiás altípusú betegek száma [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Hormon-receptor expresszió
Időkeret: Akár 10 évig
|
Ösztrogénreceptor-pozitivitás [%] Progeszteron-receptor-pozitivitás [%]
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER-2) expressziója
Időkeret: Akár 10 évig
|
A HER2 állapotát immunhisztokémiával (IHC) határozzák meg [pontozás: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hibridizációt (ISH) használunk az IHC eredmények megerősítésére [pozitív/negatív és amplifikációs arány (%)] Progeszteronreceptor pozitivitás [%]
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Szövettani típus
Időkeret: Akár 10 évig
|
Szövettani típusa: Invazív ductalis, invazív lobularis, egyéb.
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és kórtani jellemzők: Szövettani fokozat
Időkeret: Akár 10 évig
|
Szövettani minősítés módosított Bloom Richardson osztályozási rendszerrel: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Akár 10 évig
|
|
Klinikai és patológiai jellemzők: Nukleáris fokozat
Időkeret: Akár 10 évig
|
Nukleáris fokozat: 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat
|
Akár 10 évig
|
|
A daganat anatómiai jellemzői: Ki-67
Időkeret: Akár 10 évig
|
A daganat Ki-67 proliferációs indexét összegyűjtjük
|
Akár 10 évig
|
|
Kezelési adatok: a kemoterápia típusa
Időkeret: Akár 10 évig
|
Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesülő betegek száma (%)
|
Akár 10 évig
|
|
Kezelési adatok: adjuváns hormonterápia
Időkeret: Akár 10 évig
|
Adjuváns hormonterápiában részesülő betegek száma (%)
|
Akár 10 évig
|
|
Kezelési adatok: sugárterápia
Időkeret: Akár 10 évig
|
Sugárterápiában részesülő betegek száma (%) [sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT), hagyományos sugárterápia vagy egyéb]
|
Akár 10 évig
|
|
Kezelési adatok: műtét
Időkeret: Akár 10 évig
|
A műtéten átesett betegek száma (%) [régiók szerint]
|
Akár 10 évig
|
|
Kezelési adatok: lokálisan ablatív kezelés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A betegek száma (%) helyi ablatív kezelésben részesült [régiók szerint]
|
Akár 10 évig
|
|
Nyomon követési adatok: kezdeti recidíva
Időkeret: Akár 10 évig
|
A kiújulás időpontja és helye [zsigeri, nem zsigeri, központi idegrendszeri (CNS) és oligometasztatikus]
|
Akár 10 évig
|
|
Nyomon követési adatok: jelenlegi állapot
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az utolsó felülvizsgálat dátuma és az aktuális klinikai állapot rögzítésre kerül.
|
Akár 10 évig
|
|
Nyomon követési adatok: a halál dátuma és oka
Időkeret: Akár 10 évig
|
A halál dátuma és oka, adott esetben.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML42450
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .