Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós adatok az áttétes emlőrákos betegek klinikai jellemzőiről, demográfiai adatairól és eredményeiről Törökországban

2023. január 19. frissítette: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Az elmúlt évtizedben Törökország nagy népességű városainak felsőfokú onkológiai klinikáin kezelt áttétes emlőrákos betegek demográfiai adatai és eredményei: Török onkológiai együttműködési csoport elemzése

Ezt a tanulmányt másodlagos adathasználati (SDU) tanulmánynak tervezzük, és az adatgyűjtést visszamenőlegesen hajtják végre. A résztvevő helyszíneken áttétes emlőrákos betegek meghatározása megtörténik, a betegek adatai adatbázisba kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt másodlagos adathasználati (SDU) tanulmánynak tervezzük, és az adatgyűjtést visszamenőlegesen hajtják végre. Meghatározzák azokat a betegeket, akik áttétes emlőrákkal jelentkeztek a résztvevő helyszíneken, és a betegek adatait adatbázisba rögzítik. A vizsgálatot magas klinikai és diagnosztikai színvonalú lakott városokban található klinikai központokban végzik, beleértve a metasztatikus betegségben szenvedő betegeket is. A tervek szerint a metasztatikus emlőrák kezeléséről is adatokat gyűjtenek, összhangban az intézményi irányelvekkel olyan akadémiai és magánközpontokban, amelyek magas színvonalú klinikai és patológiai standardokat vezettek be.

Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse, meghatározza és értékelje az áttétes emlőrákos betegek megjelenési mintáiban, kóros altípusaiban és kimeneteleiben bekövetkezett változásokat a teljes és progressziómentes túlélési arány alakulásával összefüggésben a kezelési megközelítések elmúlt évtizedben bekövetkezett változásait követően. áttétes emlőrák kialakuló/különböző kezelési rendjei alapján.

Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy a metasztatikus mintázatok változásai hogyan befolyásolták a gyakorlati mintákat, valamint ezen adatok általánosíthatóságát a jelenlegi ismeretekre, valamint arra, hogy az orvos mennyire ragaszkodik a kortárs kezelési lehetőségekhez, amelyeket a standard kezelési algoritmusokba integráltak.

Ehhez a tanulmányhoz retrospektív módon összegyűjtjük az áttétes emlőrákos betegek demográfiai jellemzőit, a betegség diagnosztizálását, valamint az első vonalbeli (1L) és második vonalbeli (2L) kezelésben részesülő betegek demográfiai jellemzőit, akik 2010-től kerültek a klinikai központokba. Azon betegek adatait, akik korábban hozzájárultak az intézményi adatmegosztáshoz, a betegtáblázatokról lekérjük és biztonságos elektronikus nyilvántartásban rögzítjük.

A vizsgálati adatokat két különböző betegjellemző alapján kategorizálják: Áttétes mintázat a bemutatáskor [visszatérő áttétes emlőrák (rMBC) vagy de-novo metasztatikus emlőrák (dnMBC)], valamint a diagnózis és a kezelés kezdeti bemutatásának dátuma. A tanulmány a betegek elemzését tervezi legalább 3 éves követési adatokkal, és az adatrögzítés végül két kohorsz felépítését tervezi a kezdeti diagnózis dátuma alapján; 2010. január és 2014. december és 2015. január és 2019. december között diagnosztizált beteg.

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az adatrögzítés időszakában történt-e változás a kezelési gyakorlatban, az áttétes emlőrák új diagnosztikai módszereinek és kezeléseinek elérhetővé válásával történt-e változás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1331

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Pulyka, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pulyka, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Pulyka, 34365
        • American Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2010 januárja és 2014 decembere és 2015 januárja és 2019 decembere közötti időszakban áttétes emlőrákkal diagnosztizált betegek, akiket korábban a kiválasztott/résztvevő klinikai központokban kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, felső korhatár nincs.
  • Határozott diagnózissal kell rendelkeznie az áttétes emlőrákról az első alkalmazás időpontjában bármely részt vevő klinikai központban.
  • Azok a betegek, akiknél az első kezelést abban a központban kezdték meg, ahol a kezdeti mBC diagnózist felállították, és akiknek követése és kezelési időszaka a jelenlegi központban folytatódott.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott hozzájárulást, amely lehetővé teszi a személyes adatok gyűjtését és a betegek bizalmas kezelésének védelmét az egyes részt vevő központok szabványos eljárásai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a részt vevő központokba utaltak további kezelésre második vélemény céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Időszak 2010-2014
A 2010. január és 2014. december között diagnosztizált, metasztatikus mellrákban szenvedő török ​​résztvevők adatait visszamenőlegesen gyűjtik.
Időszak 2015-2019
A 2015. január és 2019. december között diagnosztizált, áttétes mellrákban szenvedő török ​​résztvevők adatait visszamenőlegesen gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredményére vonatkozó adatok: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 10 évig

OS: az emlőrák kezdeti diagnózisának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.

OS adatok: első vonalbeli, második vonalbeli, harmadik vonalbeli kemoterápiában részesülő betegek száma (%)

Akár 10 évig
A kezelés eredményére vonatkozó adatok: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 10 évig

PFS: ez az idő egy adott kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Abban az esetben, ha a korábbi események egyikét sem figyelték meg, az utolsó kapcsolatfelvételi dátum cenzúrázását figyelembe veszik.

PFS adatok: első vonalbeli, második vonalbeli, harmadik vonalbeli kemoterápiában részesülő betegek száma (%)

Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 10 évig
A progresszióig eltelt időt a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának kialakulásáig eltelt időként mérjük.
Akár 10 évig
Demográfiai jellemzők az alaphelyzetben
Időkeret: Akár 10 évig
  • A betegek demográfiai adatai: életkor és nem.
  • A biztosítás típusa (társadalombiztosítási rendszer, magánbiztosítás) [ha van]
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Diagnózis
Időkeret: Akár 10 évig
A diagnózis dátuma és szakasza
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Klinikai és/vagy kóros stádium
Időkeret: Akár 10 évig
A tumor klinikai és/vagy patológiás stádiumát a tumor-csomó-metasztázis (TNM) stádiumrendszeren keresztül gyűjtik össze.
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Nyirokcsomók
Időkeret: Akár 10 évig
Az érintett / visszakeresett nyirokcsomók száma (N).
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: A daganat mérete
Időkeret: Akár 10 évig
Patológus mérte az emlőműtét során vett daganatos sebészeti mintából [unifokális, multifokális, multicentrikus]
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Patológiás altípus
Időkeret: Akár 10 évig
Különböző patológiás altípusú betegek száma [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Hormon-receptor expresszió
Időkeret: Akár 10 évig
Ösztrogénreceptor-pozitivitás [%] Progeszteron-receptor-pozitivitás [%]
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER-2) expressziója
Időkeret: Akár 10 évig
A HER2 állapotát immunhisztokémiával (IHC) határozzák meg [pontozás: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hibridizációt (ISH) használunk az IHC eredmények megerősítésére [pozitív/negatív és amplifikációs arány (%)] Progeszteronreceptor pozitivitás [%]
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Szövettani típus
Időkeret: Akár 10 évig
Szövettani típusa: Invazív ductalis, invazív lobularis, egyéb.
Akár 10 évig
Klinikai és kórtani jellemzők: Szövettani fokozat
Időkeret: Akár 10 évig
Szövettani minősítés módosított Bloom Richardson osztályozási rendszerrel: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Akár 10 évig
Klinikai és patológiai jellemzők: Nukleáris fokozat
Időkeret: Akár 10 évig
Nukleáris fokozat: 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat
Akár 10 évig
A daganat anatómiai jellemzői: Ki-67
Időkeret: Akár 10 évig
A daganat Ki-67 proliferációs indexét összegyűjtjük
Akár 10 évig
Kezelési adatok: a kemoterápia típusa
Időkeret: Akár 10 évig
Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesülő betegek száma (%)
Akár 10 évig
Kezelési adatok: adjuváns hormonterápia
Időkeret: Akár 10 évig
Adjuváns hormonterápiában részesülő betegek száma (%)
Akár 10 évig
Kezelési adatok: sugárterápia
Időkeret: Akár 10 évig
Sugárterápiában részesülő betegek száma (%) [sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT), hagyományos sugárterápia vagy egyéb]
Akár 10 évig
Kezelési adatok: műtét
Időkeret: Akár 10 évig
A műtéten átesett betegek száma (%) [régiók szerint]
Akár 10 évig
Kezelési adatok: lokálisan ablatív kezelés
Időkeret: Akár 10 évig
A betegek száma (%) helyi ablatív kezelésben részesült [régiók szerint]
Akár 10 évig
Nyomon követési adatok: kezdeti recidíva
Időkeret: Akár 10 évig
A kiújulás időpontja és helye [zsigeri, nem zsigeri, központi idegrendszeri (CNS) és oligometasztatikus]
Akár 10 évig
Nyomon követési adatok: jelenlegi állapot
Időkeret: Akár 10 évig
Az utolsó felülvizsgálat dátuma és az aktuális klinikai állapot rögzítésre kerül.
Akár 10 évig
Nyomon követési adatok: a halál dátuma és oka
Időkeret: Akár 10 évig
A halál dátuma és oka, adott esetben.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML42450

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel