Gegevens uit de praktijk over klinische kenmerken, demografie en resultaten van patiënten met uitgezaaide borstkanker in Turkije
Demografische gegevens en resultaten van patiënten met uitgezaaide borstkanker die de afgelopen tien jaar zijn behandeld in tertiaire oncologieklinieken in dichtbevolkte steden in Turkije: een analyse van een Turkse oncologische samenwerkingsgroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gepland als een secundair onderzoek naar gegevensgebruik (SDU) en de gegevensverzameling zal retrospectief worden uitgevoerd. Patiënten die zich op de deelnemende locaties hebben gemeld met gemetastaseerde borstkanker zullen worden gedefinieerd en de patiëntgegevens zullen in een database worden opgenomen. De studie zal worden uitgevoerd in klinische centra in de bevolkte steden met hoge klinische en diagnostische normen, waaronder patiënten met gemetastaseerde ziekte. Het is ook de bedoeling om gegevens te verzamelen over de behandeling van gemetastaseerde borstkanker in overeenstemming met institutionele richtlijnen in academische en particuliere centra die klinische en pathologische normen van hoge kwaliteit hebben ingevoerd.
Deze retrospectieve studie is ontworpen om de veranderingen in de presentatiepatronen, pathologische subtypes en resultaten van patiënten met gemetastaseerde borstkanker vast te leggen, te definiëren en te evalueren in relatie tot de evolutie van algehele en progressievrije overlevingspercentages na de veranderingen in behandelingsbenaderingen in het afgelopen decennium gebaseerd op de evoluerende/verschillende behandelingsregimes van gemetastaseerde borstkanker.
Deze bevindingen zullen licht werpen op hoe veranderingen in metastatische patronen praktijkpatronen hebben beïnvloed, evenals de generaliseerbaarheid van deze gegevens naar de huidige kennis en de therapietrouw van artsen om hedendaagse behandelingsopties toe te passen die zijn geïntegreerd in standaard behandelingsalgoritmen.
Demografische kenmerken van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, diagnose van de ziekte en behandelingen die zijn gestart voor alle patiënten die eerstelijns (1L) en tweedelijns (2L) behandeling kregen en die vanaf het jaar 2010 in de klinische centra werden opgenomen, zullen retrospectief worden verzameld voor deze studie. Gegevens van patiënten die eerder hebben ingestemd met het delen van institutionele gegevens, worden opgehaald uit patiëntendossiers en vastgelegd in een beveiligd elektronisch register.
De onderzoeksgegevens zullen worden gecategoriseerd op basis van twee verschillende patiëntkenmerken: Metastatisch patroon bij presentatie [terugkerende uitgezaaide borstkanker (rMBC) of de-novo gemetastaseerde borstkanker (dnMBC)] van patiënt en datum van eerste presentatie voor diagnose en behandeling. De studie is van plan patiënten te analyseren met follow-upgegevens van minimaal 3 jaar en de gegevensregistratie zal uiteindelijk van plan zijn om twee cohorten samen te stellen op basis van de initiële diagnosedatum; patiënt gediagnosticeerd in januari 2010-december 2014 en januari 2015-december 2019.
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of er veranderingen in de behandelingspraktijken zijn opgetreden tijdens de periode van gegevensregistratie in lijn met de beschikbaarheid van nieuwe diagnostische methoden en behandelingen voor gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University
-
-
Maslak
-
Istanbul, Maslak, Kalkoen, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34365
- American Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens.
- Moet een definitieve diagnose van uitgezaaide borstkanker hebben op het moment van eerste aanvraag in een van de deelnemende klinische centra.
- Patiënten die hun eerste behandeling zijn gestart in het centrum waar de initiële mBC-diagnose is gesteld en bij wie de follow-up en behandelingsperiode zijn voortgezet in het huidige centrum.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die het verzamelen van persoonlijke gegevens en de bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt mogelijk maakt volgens de standaardprocedures van elk deelnemend centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voor een second opinion naar de deelnemende centra zijn doorverwezen voor verdere behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Periode 2010-2014
Gegevens van Turkse deelnemers met uitgezaaide borstkanker gediagnosticeerd in januari 2010-december 2014 zullen retrospectief worden verzameld.
|
|
Periode 2015-2019
Gegevens van Turkse deelnemers met uitgezaaide borstkanker gediagnosticeerd in januari 2015-december 2019 zullen retrospectief worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over behandelingsresultaten: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
OS: het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste diagnose van borstkanker tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS-gegevens: aantal (%) patiënten die eerstelijns-, tweedelijns-, derdelijns-chemotherapie kregen |
Tot 10 jaar
|
|
Gegevens over behandelingsresultaten: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
PFS: wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van een specifieke behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie bij een dergelijke behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat geen van de voorgaande gebeurtenissen werd waargenomen, zal censurering van de laatste contactdatum worden overwogen. PFS-gegevens: aantal (%) patiënten die eerstelijns-, tweedelijns-, derdelijns-chemotherapie kregen |
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De tijd tot progressie wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de studie tot de ontwikkeling van ziekteprogressie.
|
Tot 10 jaar
|
|
Demografische kenmerken bij baseline
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: diagnose
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Datum en stadium van de diagnose
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Klinisch en/of pathologisch stadium
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het klinische en/of pathologische stadium van de tumor zal worden verzameld via het stadiëringssysteem voor tumor-knopen-metastase (TNM)
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal (N) betrokken / teruggevonden lymfeklieren
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Gemeten door een patholoog van het tumorchirurgische monster bij een borstoperatie [unifocaal, multifocaal, multicentrisch]
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Pathologisch subtype
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal patiënten met verschillende pathologische subtypes [HER2+/HR- , HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Hormoonreceptorexpressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Oestrogeen Receptor positiviteit [%] Progesteron Receptor positiviteit [%]
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: expressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2).
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
HER2-status zal worden bepaald door immunohistochemie (IHC) [score: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisatie (ISH) zal worden gebruikt om IHC-resultaten te bevestigen [positief/negatief en amplificatieverhouding (%)] Progesteronreceptor positiviteit [%]
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Histologisch type
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Histologisch type: invasief ductaal, invasief lobulair, anders.
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: histologische graad
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Histologisch cijfer met behulp van het Modified Bloom Richardson-beoordelingssysteem: Graad 1, Graad 2, Graad 3
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische en pathologische kenmerken: Nucleaire kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Nucleaire kwaliteit: Graad 1, Graad 2, Graad 3
|
Tot 10 jaar
|
|
Anatomopathologische kenmerken van de tumor: Ki-67
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tumor Ki-67 proliferatie-index zal worden verzameld
|
Tot 10 jaar
|
|
Behandelgegevens: type chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal (%) patiënten die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen
|
Tot 10 jaar
|
|
Behandelgegevens: adjuvante hormoontherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal (%) patiënten die adjuvante hormoontherapie kregen
|
Tot 10 jaar
|
|
Behandelgegevens: radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal (%) patiënten dat radiotherapie kreeg [Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT), conventionele radiotherapie of anders]
|
Tot 10 jaar
|
|
Behandelgegevens: operatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal (%) patiënten dat een operatie onderging [per regio]
|
Tot 10 jaar
|
|
Behandelgegevens: lokaal ablatieve behandeling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal (%) patiënten ondergingen lokaal ablatieve behandeling [per regio]
|
Tot 10 jaar
|
|
Follow-upgegevens: eerste herhaling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Datum en plaats van recidief [visceraal, niet-visceraal, centraal zenuwstelsel (CZS) en oligometastatisch]
|
Tot 10 jaar
|
|
Vervolggegevens: huidige toestand
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De datum van de laatste beoordeling en de huidige klinische toestand worden geregistreerd.
|
Tot 10 jaar
|
|
Opvolggegevens: datum en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Datum en doodsoorzaak, indien van toepassing.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML42450
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .