Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące charakterystyki klinicznej, danych demograficznych i wyników pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w Turcji

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Dane demograficzne i wyniki pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych w ciągu ostatniej dekady w klinikach onkologicznych trzeciego stopnia w gęsto zaludnionych miastach w Turcji: analiza tureckiej grupy współpracy onkologicznej

Badanie to zaplanowano jako badanie wtórnego wykorzystania danych (SDU), a gromadzenie danych zostanie przeprowadzone retrospektywnie. Pacjenci, którzy zgłosili się do uczestniczących ośrodków z rakiem piersi z przerzutami, zostaną zdefiniowani, a dane pacjentów zostaną zapisane w bazie danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano jako badanie wtórnego wykorzystania danych (SDU), a gromadzenie danych zostanie przeprowadzone retrospektywnie. Pacjenci, którzy zgłosili się do uczestniczących ośrodków z rakiem piersi z przerzutami, zostaną zdefiniowani, a dane pacjentów zostaną zapisane w bazie danych. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych zlokalizowanych w zaludnionych miastach o wysokich standardach klinicznych i diagnostycznych, w tym zostaną zarejestrowani pacjenci z chorobą przerzutową. Planowane jest również gromadzenie danych dotyczących leczenia raka piersi z przerzutami zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi w ośrodkach akademickich i prywatnych, które wdrożyły wysokie standardy kliniczne i patologiczne.

To retrospektywne badanie ma na celu rejestrację, zdefiniowanie i ocenę zmian we wzorcach prezentacji, podtypach patologicznych i wynikach pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w związku z ewolucją wskaźników przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby po zmianach w podejściu do leczenia w ciągu ostatniej dekady w oparciu o zmieniające się/różne schematy leczenia raka piersi z przerzutami.

Odkrycia te rzucą światło na to, w jaki sposób zmiany wzorców przerzutów wpłynęły na wzorce praktyki, a także na możliwość uogólnienia tych danych na aktualną wiedzę i przestrzeganie przez lekarzy przyjmowania współczesnych opcji leczenia, które zostały zintegrowane ze standardowymi algorytmami leczenia.

Charakterystyka demograficzna chorych na raka piersi z przerzutami, rozpoznanie choroby i rozpoczęte leczenie wszystkich chorych otrzymujących leczenie pierwszej (1L) i drugiej (2L) linii, którzy zostali przyjęci do ośrodków klinicznych począwszy od 2010 roku, zostanie zebrana retrospektywnie na potrzeby tego badania. Dane pacjentów, którzy wcześniej wyrazili zgodę na udostępnianie danych instytucjonalnych, będą pobierane z kart pacjentów i rejestrowane w bezpiecznym rejestrze elektronicznym.

Dane z badania zostaną podzielone na kategorie według dwóch różnych cech pacjenta: wzór przerzutów w chwili zgłoszenia [nawracający przerzutowy rak piersi (rMBC) lub przerzutowy rak piersi de novo (dnMBC)] pacjentki i data wstępnej prezentacji w celu postawienia diagnozy i leczenia. W badaniu planowana jest analiza pacjentów z danymi kontrolnymi z co najmniej 3 lat, a rejestracja danych ostatecznie planuje skonstruować dwie kohorty w oparciu o datę wstępnej diagnozy; pacjent zdiagnozowany w okresie styczeń 2010-grudzień 2014 oraz styczeń 2015-grudzień 2019.

Głównym celem pracy jest określenie, czy w okresie zbierania danych nastąpiły jakiekolwiek zmiany w sposobie leczenia, wraz z dostępnością nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych raka piersi z przerzutami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Indyk, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Indyk, 34365
        • American Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami w okresie styczeń 2010-grudzień 2014 i styczeń 2015-grudzień 2019, którzy byli wcześniej leczeni w wybranych/uczestniczących ośrodkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Musi mieć ostateczną diagnozę raka piersi z przerzutami w momencie pierwszego wniosku w którymkolwiek z uczestniczących ośrodków klinicznych.
  • Pacjenci, u których pierwsze leczenie rozpoczęto w ośrodku, w którym postawiono wstępne rozpoznanie mBC i których obserwacja i okres leczenia są kontynuowane w dotychczasowym ośrodku.
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę, która umożliwia gromadzenie danych osobowych i ochronę poufności pacjenta zgodnie ze standardowymi procedurami każdego uczestniczącego ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali skierowani do uczestniczących ośrodków w celu dalszego leczenia w celu uzyskania drugiej opinii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Okres 2010-2014
Dane od uczestników z Turcji, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2014 r., zostaną zebrane retrospektywnie.
Okres 2015-2019
Dane od uczestników z Turcji, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2019 r., zostaną zebrane retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące wyników leczenia: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat

OS: jest definiowany jako czas od daty wstępnego rozpoznania raka piersi do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

Dane dotyczące OS: liczba (%) pacjentów otrzymujących chemioterapię pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu
Do 10 lat
Dane dotyczące wyników leczenia: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat

PFS: jest zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia określonego leczenia do udokumentowania progresji choroby w trakcie takiego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku, gdy żadne z wcześniejszych zdarzeń nie zostało zaobserwowane, rozważona zostanie cenzura daty ostatniego kontaktu.

Dane dotyczące PFS: liczba (%) pacjentów otrzymujących chemioterapię pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas do progresji mierzy się jako czas od rozpoczęcia badania do rozwoju progresji choroby.
Do 10 lat
Charakterystyka demograficzna na początku badania
Ramy czasowe: Do 10 lat
  • Dane demograficzne pacjentów: wiek i płeć.
  • Rodzaj ubezpieczenia (system zabezpieczenia społecznego, ubezpieczenie prywatne) [jeśli dostępne]
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Diagnoza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Data i etap diagnozy
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Stadium kliniczne i/lub patologiczne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Stopień zaawansowania klinicznego i/lub patologicznego guza zostanie zebrany za pomocą systemu oceny stopnia zaawansowania guza-węzłów-przerzutów (TNM)
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Węzły chłonne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba (N) zajętych/pobranych węzłów chłonnych
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Wielkość guza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mierzone przez patologa z próbki chirurgicznej guza podczas operacji piersi [jednoogniskowe, wieloogniskowe, wieloośrodkowe]
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Podtyp patologiczny
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba pacjentów z różnymi podtypami patologicznymi [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Ekspresja receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Dodatni receptor estrogenowy [%] Dodatni receptor progesteronowy [%]
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Ekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2).
Ramy czasowe: Do 10 lat
Status HER2 zostanie określony metodą immunohistochemiczną (IHC) [punktacja: 0, 1+, 2+, 3+] Hybrydyzacja in situ (ISH) zostanie wykorzystana do potwierdzenia wyników IHC [dodatni/ujemny i współczynnik amplifikacji (%)] Receptor progesteronu pozytywność [%]
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Typ histologiczny
Ramy czasowe: Do 10 lat
Typ histologiczny: inwazyjny przewodowy, inwazyjny zrazikowy, inny.
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Stopień histologiczny
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ocena histologiczna przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Blooma Richardsona: Stopień 1, Stopień 2, Stopień 3
Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna i patologiczna: Stopień jądrowy
Ramy czasowe: Do 10 lat
Klasa jądrowa: klasa 1, klasa 2, klasa 3
Do 10 lat
Charakterystyka anatomiczna guza: Ki-67
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie zebrany wskaźnik proliferacji guza Ki-67
Do 10 lat
Dane dotyczące leczenia: rodzaj chemioterapii
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba (%) pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową
Do 10 lat
Dane dotyczące leczenia: hormonoterapia adjuwantowa
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba (%) pacjentów otrzymujących uzupełniającą hormonoterapię
Do 10 lat
Dane dotyczące leczenia: radioterapia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba (%) pacjentów poddawanych radioterapii [Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT), radioterapia konwencjonalna lub inna]
Do 10 lat
Dane dotyczące leczenia: operacja
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba (%) pacjentów poddanych operacji [według województw]
Do 10 lat
Dane dotyczące leczenia: miejscowe leczenie ablacyjne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba (%) pacjentów poddanych miejscowemu leczeniu ablacyjnemu [według regionów]
Do 10 lat
Dane uzupełniające: początkowy nawrót
Ramy czasowe: Do 10 lat
Data i miejsce wznowy [trzewnej, nietrzewnej, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i skąpoprzerzutowych]
Do 10 lat
Dane uzupełniające: aktualny stan
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie odnotowana data ostatniego przeglądu i aktualny stan kliniczny.
Do 10 lat
Dane uzupełniające: data i przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Do 10 lat
Data i przyczyna śmierci, jeśli dotyczy.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turkish Oncology Group

Współpracownicy

Istanbul University
Marmara University Pendik Training and Research Hospital
V.K.V. American Hospital, Istanbul
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Acibadem Maslak Hospital
Ege University Hospital
Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj