土耳其转移性乳腺癌患者临床特征、人口统计学和结果的真实世界数据
过去十年在土耳其人口稠密城市的三级肿瘤诊所接受治疗的转移性乳腺癌患者的人口统计数据和结果：土耳其肿瘤协作组分析
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究计划作为二次数据使用 (SDU) 研究，数据收集将以回顾性方式进行。 将对出现在参与站点的转移性乳腺癌患者进行定义，并将患者的数据记录到数据库中。 该研究将在位于人口稠密城市的临床中心进行，这些临床中心具有很高的临床和诊断标准，包括将记录患有转移性疾病的患者。 还计划根据已实施高质量临床和病理标准的学术和私人中心的机构指南收集有关转移性乳腺癌治疗的数据。
这项回顾性研究旨在记录、定义和评估转移性乳腺癌患者的表现模式、病理亚型和结果的变化与过去十年治疗方法变化后总体生存率和无进展生存率的演变有关基于转移性乳腺癌的不断发展/不同的治疗方案。
这些发现将阐明转移模式的变化如何影响实践模式，以及该数据对当前知识的普遍性以及医生坚持采用已整合到标准治疗算法中的现代治疗方案。
本研究将回顾性收集从 2010 年开始进入临床中心接受一线 (1L) 和二线 (2L) 治疗的所有转移性乳腺癌患者的人口统计学特征、疾病诊断和治疗。 先前同意机构数据共享的患者数据将从患者图表中检索并记录在安全的电子注册表中。
研究数据将根据两种不同的患者特征进行分类：患者就诊时的转移模式 [复发性转移性乳腺癌 (rMBC) 或新发转移性乳腺癌 (dnMBC)] 以及诊断和治疗的初次就诊日期。 该研究计划分析具有至少 3 年随访数据的患者，数据记录最终将计划根据初始诊断日期构建两个队列； 2010年1月至2014年12月和2015年1月至2019年12月期间确诊的患者。
该研究的主要目标是确定在数据记录期间治疗实践是否发生任何变化是否与转移性乳腺癌的新诊断方法和治疗的可用性相关。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bornova
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İzmir、Bornova、火鸡、35100
- Ege University Hospital
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Fatih
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Istanbul、Fatih、火鸡、34093
- Istanbul University
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Maslak
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Istanbul、Maslak、火鸡、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Pendik
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Istanbul、Pendik、火鸡、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Üsküdar
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Istanbul、Üsküdar、火鸡、34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
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Şişli
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Istanbul、Şişli、火鸡、34365
- American Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无年龄上限。
- 在任何参与的临床中心初次申请时必须明确诊断为转移性乳腺癌。
- 在进行初始 mBC 诊断的中心开始首次治疗并且其随访和治疗期在当前中心继续进行的患者。
- 患者必须签署知情同意书，允许根据每个参与中心的标准程序收集个人数据并保护患者的隐私。
排除标准：
- 被转介到参与中心接受第二意见进一步治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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时间段 2010-2014
将回顾性收集 2010 年 1 月至 2014 年 12 月诊断为转移性乳腺癌的土耳其参与者的数据。
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时间段 2015-2019
将回顾性收集 2015 年 1 月至 2019 年 12 月诊断为转移性乳腺癌的土耳其参与者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结果数据：总生存期 (OS)
大体时间：长达 10 年
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OS：它被定义为从最初的乳腺癌诊断日期到由于任何原因死亡的日期的时间。 OS 数据：接受一线、二线、三线化疗的患者人数 (%) |
长达 10 年
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治疗结果数据：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 10 年
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PFS：它被定义为从特定治疗的开始日期到记录这种治疗的疾病进展的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 如果没有观察到以前的事件，将考虑审查最后联系日期。 PFS 数据：接受一线、二线、三线化疗的患者人数 (%) |
长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 10 年
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进展时间测量为从研究开始到出现疾病进展的时间。
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长达 10 年
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基线时的人口统计特征
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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临床和病理特征：诊断
大体时间：长达 10 年
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诊断日期和阶段
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长达 10 年
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临床和病理特征：临床和/或病理分期
大体时间：长达 10 年
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肿瘤临床和/或病理分期将通过肿瘤-淋巴结-转移 (TNM) 分期系统收集
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长达 10 年
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临床和病理特征：淋巴结
大体时间：长达 10 年
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涉及/检索的淋巴结数量 (N)
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长达 10 年
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临床和病理特征：肿瘤大小
大体时间：长达 10 年
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由病理学家在乳房手术中从肿瘤手术标本中测量 [单焦点、多焦点、多中心]
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长达 10 年
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临床和病理特征：病理亚型
大体时间：长达 10 年
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不同病理亚型[HER2+/HR-、HER2+/HR+、HER2-/HR+、TNBC]的患者数量
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长达 10 年
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临床和病理特征：激素受体表达
大体时间：长达 10 年
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雌激素受体阳性 [%] 孕激素受体阳性 [%]
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长达 10 年
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临床和病理特征：人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 表达
大体时间：长达 10 年
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HER2 状态将通过免疫组织化学 (IHC) [评分：0、1+、2+、3+] 进行确定 原位杂交 (ISH) 将用于确认 IHC 结果 [阳性/阴性和扩增率 (%)] 孕激素受体积极性 [%]
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长达 10 年
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临床和病理特征：组织学类型
大体时间：长达 10 年
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组织学类型：浸润性导管、浸润性小叶、其他。
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长达 10 年
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临床和病理特征：组织学分级
大体时间：长达 10 年
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使用 Modified Bloom Richardson 分级系统的组织学分级：1 级、2 级、3 级
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长达 10 年
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临床和病理特征：核分级
大体时间：长达 10 年
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核级：1级、2级、3级
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长达 10 年
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肿瘤的解剖病理学特征：Ki-67
大体时间：长达 10 年
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将收集肿瘤 Ki-67 增殖指数
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长达 10 年
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治疗数据：化疗类型
大体时间：长达 10 年
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接受新辅助或辅助化疗的患者人数 (%)
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长达 10 年
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治疗数据：辅助激素治疗
大体时间：长达 10 年
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接受辅助激素治疗的患者人数 (%)
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长达 10 年
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治疗资料：放疗
大体时间：长达 10 年
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接受放疗 [立体定向放射治疗 (SBRT)、常规放疗或其他] 的患者人数 (%)
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长达 10 年
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治疗资料：手术
大体时间：长达 10 年
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接受手术的患者人数 (%) [按地区]
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长达 10 年
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治疗资料：局部消融治疗
大体时间：长达 10 年
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接受局部消融治疗的患者人数 (%) [按地区]
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长达 10 年
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随访资料：初次复发
大体时间：长达 10 年
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复发日期和部位[内脏、非内脏、中枢神经系统 (CNS) 和寡转移]
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长达 10 年
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后续数据：现状
大体时间：长达 10 年
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最后一次审查的日期和当前的临床状况将被记录下来。
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长达 10 年
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随访数据：死亡日期和原因
大体时间：长达 10 年
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死亡日期和原因（如适用）。
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长达 10 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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