- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770129
Data fra den virkelige verden om kliniske karakteristika, demografi og resultater af patienter med metastatisk brystkræft i Tyrkiet
Demografiske data og resultater af metastaserende brystkræftpatienter behandlet i løbet af det sidste årti på tertiære onkologiske klinikker i højt befolkede byer i Tyrkiet: En tyrkisk onkologisk samarbejdsgruppeanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt som en sekundær databrugsundersøgelse (SDU), og dataindsamlingen vil blive udført retrospektivt. Patienter, der præsenterede sig for de deltagende steder med metastatisk brystkræft, vil blive defineret, og patienternes data vil blive registreret i en database. Undersøgelsen vil blive udført på kliniske centre beliggende i de befolkede byer med høje kliniske og diagnostiske standarder, herunder patienter præsenteret med metastatisk sygdom vil blive registreret. Det er også planlagt at indsamle data om behandling af metastatisk brystkræft i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer på akademiske og private centre, som har implementeret højkvalitets kliniske og patologiske standarder.
Denne retrospektive undersøgelse er designet til at registrere, definere og evaluere ændringerne i præsentationsmønstre, patologiske undertyper og resultater af metastaserende brystkræftpatienter i forhold til udviklingen af overordnede og progressionsfrie overlevelsesrater efter ændringerne i behandlingsmetoder i løbet af det sidste årti baseret på de udviklende/forskellige behandlingsregimer for metastatisk brystkræft.
Disse resultater vil kaste lys over, hvordan ændringer i metastatiske mønstre har påvirket praksismønstre, samt generaliserbarheden af disse data til den nuværende viden og lægens tilslutning til at adoptere moderne behandlingsmuligheder, som er blevet integreret i standardbehandlingsalgoritmer.
Demografiske karakteristika for metastaserende brystkræftpatienter, diagnosticering af sygdom og behandlinger påbegyndt for alle patienter, der modtager førstelinje (1L) og andenlinjes (2L) behandling, som blev indlagt i de kliniske centre fra og med år 2010, vil blive indsamlet retrospektivt til denne undersøgelse. Data fra patienter, der tidligere har givet samtykke til institutionel datadeling, vil blive hentet fra patientdiagrammer og registreret i et sikkert elektronisk register.
Undersøgelsesdataene vil blive kategoriseret på to forskellige patientkarakteristika: Metastatisk mønster ved præsentation [tilbagevendende metastatisk brystkræft (rMBC) eller de-novo metastatisk brystkræft (dnMBC)] hos patienten og dato for den første præsentation til diagnose og behandling. Studiet planlægger at analysere patienter med opfølgningsdata på minimum 3 år, og dataregistreringen vil i sidste ende planlægge at konstruere to kohorter baseret på den indledende diagnosedato; patient diagnosticeret i jan 2010-dec 2014 og jan 2015-dec 2019.
Hovedformålet med undersøgelsen er at definere, om der skete ændringer i behandlingspraksis i løbet af perioden med dataregistrering i linje ændringer skete med tilgængeligheden af nye diagnostiske metoder og behandlinger for metastatisk brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Maslak
-
Istanbul, Maslak, Kalkun, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkun, 34365
- American Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
- Skal have en sikker diagnose af metastatisk brystkræft på tidspunktet for den første ansøgning på et af de deltagende kliniske centre.
- Patienter, der blev igangsat deres første behandling på det center, hvor den første mBC-diagnose blev stillet, og hvis opfølgning og behandlingsperiode er fortsat på det nuværende center.
- Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke, der tillader indsamling af personlige data og beskyttelse af patientens fortrolighed i henhold til standardprocedurerne for hvert deltagende center.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev henvist til de deltagende centre for yderligere behandling for en second opinion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidsperiode 2010-2014
Data fra tyrkiske deltagere med metastatisk brystkræft diagnosticeret januar 2010-december 2014 vil blive indsamlet retrospektivt.
|
|
Tidsperiode 2015-2019
Data fra tyrkiske deltagere med metastatisk brystkræft diagnosticeret januar 2015-december 2019 vil blive indsamlet retrospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultatdata: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
OS: det er defineret som tiden fra datoen for første diagnose af brystkræft til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS-data: antal (%) patienter, der modtager første-linje, anden-linje, tredje-linje kemoterapi |
Op til 10 år
|
|
Data for behandlingsresultater: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
PFS: det er defineret som tiden fra startdatoen for en specifik behandling til dokumentation af sygdomsprogression på en sådan behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I tilfælde af, at ingen af de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet. PFS-data: antal (%) patienter, der modtager første-linje, anden-linje, tredje-linje kemoterapi |
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tid til progression måles som tiden fra studiestart til udvikling af sygdomsprogression.
|
Op til 10 år
|
|
Demografiske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Op til 10 år
|
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Diagnose
Tidsramme: Op til 10 år
|
Dato og stadium af diagnosen
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Klinisk og/eller patologisk stadium
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tumorens kliniske og/eller patologiske stadie vil blive indsamlet gennem tumor-node-metastasis (TNM) stadiesystem
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Lymfeknuder
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal (N) af involverede/hentede lymfeknuder
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Målt af en patolog fra den tumorkirurgiske prøve ved brystkirurgi [unifokal, multifokal, multicentrisk]
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Patologisk undertype
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal patienter med forskellige patologiske undertyper [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Hormon-receptor-ekspression
Tidsramme: Op til 10 år
|
Østrogenreceptorpositivitet [%] Progesteronreceptorpositivitet [%]
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) ekspression
Tidsramme: Op til 10 år
|
HER2-status vil blive bestemt af immunhistokemi (IHC) [scoring: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisering (ISH) vil blive brugt til at bekræfte IHC-resultater [positive/negative og amplifikationsforhold (%)] Progesteronreceptor positivitet [%]
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Histologisk type
Tidsramme: Op til 10 år
|
Histologisk type: Invasiv ductal, invasiv lobulær, anden.
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Histologisk karakter
Tidsramme: Op til 10 år
|
Histologisk karakter med brug af Modified Bloom Richardson karaktersystem: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Op til 10 år
|
|
Kliniske og patologiske karakteristika: Nuklear kvalitet
Tidsramme: Op til 10 år
|
Nuklear klasse: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Op til 10 år
|
|
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: Ki-67
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tumor Ki-67 spredningsindeks vil blive indsamlet
|
Op til 10 år
|
|
Behandlingsdata: type kemoterapi
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal (%) patienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
|
Op til 10 år
|
|
Behandlingsdata: adjuverende hormonterapi
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal (%) patienter, der modtager adjuverende hormonterapi
|
Op til 10 år
|
|
Behandlingsdata: strålebehandling
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal (%) patienter, der modtager strålebehandling [Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), konventionel strålebehandling eller andet]
|
Op til 10 år
|
|
Behandlingsdata: kirurgi
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal (%) patienter, der blev opereret [efter regioner]
|
Op til 10 år
|
|
Behandlingsdata: lokal ablativ behandling
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal (%) patienter fik lokalt ablativ behandling [efter regioner]
|
Op til 10 år
|
|
Opfølgningsdata: indledende gentagelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Dato og sted for tilbagefald [visceral, ikke-visceral, centralnervesystem (CNS) og oligometastatisk]
|
Op til 10 år
|
|
Opfølgningsdata: nuværende tilstand
Tidsramme: Op til 10 år
|
Datoen for den sidste gennemgang og den aktuelle kliniske tilstand vil blive registreret.
|
Op til 10 år
|
|
Opfølgningsdata: dato og dødsårsag
Tidsramme: Op til 10 år
|
Dato og dødsårsag, hvis det er relevant.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML42450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien