Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data fra den virkelige verden om kliniske karakteristika, demografi og resultater af patienter med metastatisk brystkræft i Tyrkiet

19. januar 2023 opdateret af: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Demografiske data og resultater af metastaserende brystkræftpatienter behandlet i løbet af det sidste årti på tertiære onkologiske klinikker i højt befolkede byer i Tyrkiet: En tyrkisk onkologisk samarbejdsgruppeanalyse

Denne undersøgelse er planlagt som en sekundær databrugsundersøgelse (SDU), og dataindsamlingen vil blive udført retrospektivt. Patienter, der præsenterede sig for de deltagende steder med metastatisk brystkræft, vil blive defineret, og patienternes data vil blive registreret i en database.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som en sekundær databrugsundersøgelse (SDU), og dataindsamlingen vil blive udført retrospektivt. Patienter, der præsenterede sig for de deltagende steder med metastatisk brystkræft, vil blive defineret, og patienternes data vil blive registreret i en database. Undersøgelsen vil blive udført på kliniske centre beliggende i de befolkede byer med høje kliniske og diagnostiske standarder, herunder patienter præsenteret med metastatisk sygdom vil blive registreret. Det er også planlagt at indsamle data om behandling af metastatisk brystkræft i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer på akademiske og private centre, som har implementeret højkvalitets kliniske og patologiske standarder.

Denne retrospektive undersøgelse er designet til at registrere, definere og evaluere ændringerne i præsentationsmønstre, patologiske undertyper og resultater af metastaserende brystkræftpatienter i forhold til udviklingen af ​​overordnede og progressionsfrie overlevelsesrater efter ændringerne i behandlingsmetoder i løbet af det sidste årti baseret på de udviklende/forskellige behandlingsregimer for metastatisk brystkræft.

Disse resultater vil kaste lys over, hvordan ændringer i metastatiske mønstre har påvirket praksismønstre, samt generaliserbarheden af ​​disse data til den nuværende viden og lægens tilslutning til at adoptere moderne behandlingsmuligheder, som er blevet integreret i standardbehandlingsalgoritmer.

Demografiske karakteristika for metastaserende brystkræftpatienter, diagnosticering af sygdom og behandlinger påbegyndt for alle patienter, der modtager førstelinje (1L) og andenlinjes (2L) behandling, som blev indlagt i de kliniske centre fra og med år 2010, vil blive indsamlet retrospektivt til denne undersøgelse. Data fra patienter, der tidligere har givet samtykke til institutionel datadeling, vil blive hentet fra patientdiagrammer og registreret i et sikkert elektronisk register.

Undersøgelsesdataene vil blive kategoriseret på to forskellige patientkarakteristika: Metastatisk mønster ved præsentation [tilbagevendende metastatisk brystkræft (rMBC) eller de-novo metastatisk brystkræft (dnMBC)] hos patienten og dato for den første præsentation til diagnose og behandling. Studiet planlægger at analysere patienter med opfølgningsdata på minimum 3 år, og dataregistreringen vil i sidste ende planlægge at konstruere to kohorter baseret på den indledende diagnosedato; patient diagnosticeret i jan 2010-dec 2014 og jan 2015-dec 2019.

Hovedformålet med undersøgelsen er at definere, om der skete ændringer i behandlingspraksis i løbet af perioden med dataregistrering i linje ændringer skete med tilgængeligheden af ​​nye diagnostiske metoder og behandlinger for metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkun, 34365
        • American Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft i løbet af januar 2010-december 2014 og januar 2015-december 2019, som tidligere har været behandlet på de udvalgte/deltagende kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
  • Skal have en sikker diagnose af metastatisk brystkræft på tidspunktet for den første ansøgning på et af de deltagende kliniske centre.
  • Patienter, der blev igangsat deres første behandling på det center, hvor den første mBC-diagnose blev stillet, og hvis opfølgning og behandlingsperiode er fortsat på det nuværende center.
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke, der tillader indsamling af personlige data og beskyttelse af patientens fortrolighed i henhold til standardprocedurerne for hvert deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev henvist til de deltagende centre for yderligere behandling for en second opinion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidsperiode 2010-2014
Data fra tyrkiske deltagere med metastatisk brystkræft diagnosticeret januar 2010-december 2014 vil blive indsamlet retrospektivt.
Tidsperiode 2015-2019
Data fra tyrkiske deltagere med metastatisk brystkræft diagnosticeret januar 2015-december 2019 vil blive indsamlet retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultatdata: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år

OS: det er defineret som tiden fra datoen for første diagnose af brystkræft til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

OS-data: antal (%) patienter, der modtager første-linje, anden-linje, tredje-linje kemoterapi

Op til 10 år
Data for behandlingsresultater: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år

PFS: det er defineret som tiden fra startdatoen for en specifik behandling til dokumentation af sygdomsprogression på en sådan behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I tilfælde af, at ingen af ​​de tidligere begivenheder blev observeret, vil censurering af den sidste kontaktdato blive overvejet.

PFS-data: antal (%) patienter, der modtager første-linje, anden-linje, tredje-linje kemoterapi

Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 10 år
Tid til progression måles som tiden fra studiestart til udvikling af sygdomsprogression.
Op til 10 år
Demografiske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Op til 10 år
  • Patientdemografi: alder og køn.
  • Forsikringstype (socialt sikringssystem, privat forsikring) [hvis tilgængelig]
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Diagnose
Tidsramme: Op til 10 år
Dato og stadium af diagnosen
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Klinisk og/eller patologisk stadium
Tidsramme: Op til 10 år
Tumorens kliniske og/eller patologiske stadie vil blive indsamlet gennem tumor-node-metastasis (TNM) stadiesystem
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Lymfeknuder
Tidsramme: Op til 10 år
Antal (N) af involverede/hentede lymfeknuder
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 10 år
Målt af en patolog fra den tumorkirurgiske prøve ved brystkirurgi [unifokal, multifokal, multicentrisk]
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Patologisk undertype
Tidsramme: Op til 10 år
Antal patienter med forskellige patologiske undertyper [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Hormon-receptor-ekspression
Tidsramme: Op til 10 år
Østrogenreceptorpositivitet [%] Progesteronreceptorpositivitet [%]
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) ekspression
Tidsramme: Op til 10 år
HER2-status vil blive bestemt af immunhistokemi (IHC) [scoring: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisering (ISH) vil blive brugt til at bekræfte IHC-resultater [positive/negative og amplifikationsforhold (%)] Progesteronreceptor positivitet [%]
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Histologisk type
Tidsramme: Op til 10 år
Histologisk type: Invasiv ductal, invasiv lobulær, anden.
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Histologisk karakter
Tidsramme: Op til 10 år
Histologisk karakter med brug af Modified Bloom Richardson karaktersystem: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Op til 10 år
Kliniske og patologiske karakteristika: Nuklear kvalitet
Tidsramme: Op til 10 år
Nuklear klasse: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Op til 10 år
Tumorens anatomopatologiske karakteristika: Ki-67
Tidsramme: Op til 10 år
Tumor Ki-67 spredningsindeks vil blive indsamlet
Op til 10 år
Behandlingsdata: type kemoterapi
Tidsramme: Op til 10 år
Antal (%) patienter, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
Op til 10 år
Behandlingsdata: adjuverende hormonterapi
Tidsramme: Op til 10 år
Antal (%) patienter, der modtager adjuverende hormonterapi
Op til 10 år
Behandlingsdata: strålebehandling
Tidsramme: Op til 10 år
Antal (%) patienter, der modtager strålebehandling [Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), konventionel strålebehandling eller andet]
Op til 10 år
Behandlingsdata: kirurgi
Tidsramme: Op til 10 år
Antal (%) patienter, der blev opereret [efter regioner]
Op til 10 år
Behandlingsdata: lokal ablativ behandling
Tidsramme: Op til 10 år
Antal (%) patienter fik lokalt ablativ behandling [efter regioner]
Op til 10 år
Opfølgningsdata: indledende gentagelse
Tidsramme: Op til 10 år
Dato og sted for tilbagefald [visceral, ikke-visceral, centralnervesystem (CNS) og oligometastatisk]
Op til 10 år
Opfølgningsdata: nuværende tilstand
Tidsramme: Op til 10 år
Datoen for den sidste gennemgang og den aktuelle kliniske tilstand vil blive registreret.
Op til 10 år
Opfølgningsdata: dato og dødsårsag
Tidsramme: Op til 10 år
Dato og dødsårsag, hvis det er relevant.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42450

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Abonner