Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje ze skutečného světa o klinických charakteristikách, demografii a výsledcích pacientů s metastatickým karcinomem prsu v Turecku

19. ledna 2023 aktualizováno: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Demografické údaje a výsledky pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených za poslední desetiletí na terciárních onkologických klinikách ve vysoce zalidněných městech v Turecku: turecká onkologická kolaborativní skupinová analýza

Tato studie je plánována jako sekundární studie využití dat (SDU) a sběr dat bude prováděn retrospektivně. Budou definovány pacientky, které se dostavily na zúčastněná pracoviště s metastatickým karcinomem prsu, a data pacientek budou zaznamenána do databáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je plánována jako sekundární studie využití dat (SDU) a sběr dat bude prováděn retrospektivně. Pacientky, které se dostavily na zúčastněná pracoviště s metastatickým karcinomem prsu, budou definovány a data pacientek budou zaznamenána do databáze. Studie bude provedena v klinických centrech umístěných v obydlených městech s vysokými klinickými a diagnostickými standardy včetně pacientů s metastatickým onemocněním. Plánuje se také sběr dat o léčbě metastatického karcinomu prsu v souladu s institucionálními směrnicemi v akademických a soukromých centrech, která zavedla vysoce kvalitní klinické a patologické standardy.

Tato retrospektivní studie je navržena tak, aby zaznamenávala, definovala a hodnotila změny ve vzorcích prezentace, patologických podtypech a výsledcích u pacientek s metastatickým karcinomem prsu ve vztahu k vývoji celkového přežití a přežití bez progrese po změnách v léčebných přístupech za poslední desetiletí. na základě vyvíjejících se/různých léčebných režimů metastatického karcinomu prsu.

Tato zjištění vrhnou světlo na to, jak změny v metastatických vzorcích ovlivnily vzorce praxe, stejně jako na zobecnitelnost těchto údajů na současné znalosti a dodržování lékařů při přijímání současných možností léčby, které byly integrovány do standardních léčebných algoritmů.

Pro tuto studii budou retrospektivně shromážděny demografické charakteristiky pacientek s metastatickým karcinomem prsu, diagnostika onemocnění a léčba zahájená u všech pacientek léčených první linií (1L) a druhou linií (2L), které byly přijaty do klinických center počínaje rokem 2010. Data pacientů, kteří dříve souhlasili se sdílením dat v institucích, budou získána z pacientských tabulek a zaznamenána do zabezpečeného elektronického registru.

Údaje ze studie budou kategorizovány podle dvou různých charakteristik pacientů: Metastatický vzor při prezentaci [rekurentní metastatický karcinom prsu (rMBC) nebo novo metastatický karcinom prsu (dnMBC)] pacienta a datum počáteční prezentace pro diagnózu a léčbu. Studie plánuje analyzovat pacienty s údaji o sledování minimálně 3 roky a záznam dat bude případně plánovat sestavení dvou kohort na základě data počáteční diagnózy; pacient diagnostikován v období od ledna 2010 do prosince 2014 a od ledna 2015 do prosince 2019.

Hlavním cílem studie je definovat, zda došlo k nějakým změnám v léčebných postupech během období záznamu dat v souladu s dostupností nových diagnostických metod a léčebných postupů pro metastatický karcinom prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34365
        • American Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu v období leden 2010-prosinec 2014 a leden 2015-prosinec 2019, které byly dříve léčeny ve vybraných/zúčastněných klinických centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice.
  • Musí mít definitivní diagnózu metastatického karcinomu prsu v době první aplikace v některém ze zúčastněných klinických center.
  • Pacienti, u kterých byla zahájena první léčba v centru, kde byla stanovena počáteční diagnóza mBC a jejichž sledování a období léčby pokračovalo v současném centru.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, který umožňuje shromažďování osobních údajů a ochranu důvěrnosti pacienta podle standardních postupů každého zúčastněného centra.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli odesláni do zúčastněných center k další léčbě, aby získali druhý názor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Časové období 2010-2014
Data od tureckých účastnic s metastatickým karcinomem prsu diagnostikovaným od ledna 2010 do prosince 2014 budou sbírána retrospektivně.
Časové období 2015-2019
Údaje od tureckých účastníků s metastatickým karcinomem prsu diagnostikovaným v období leden 2015–prosinec 2019 budou sbírány retrospektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o výsledcích léčby: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let

OS: je definován jako doba od data počáteční diagnózy rakoviny prsu do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Údaje o OS: počet (%) pacientů léčených chemoterapií první linie, druhé linie a třetí linie
Až 10 let
Výsledky léčby: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 let

PFS: je definován jako čas od data zahájení konkrétní léčby do dokumentace progrese onemocnění při takové léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. V případě, že nebyla dodržena žádná z předchozích událostí, bude zvážena cenzura data posledního kontaktu.

Údaje o PFS: počet (%) pacientů léčených chemoterapií první linie, druhé linie a třetí linie
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 10 let
Doba do progrese se měří jako doba od vstupu do studie do rozvoje progrese onemocnění.
Až 10 let
Demografické charakteristiky ve výchozím stavu
Časové okno: Až 10 let
  • Demografie pacientů: věk a pohlaví.
  • Typ pojištění (systém sociálního zabezpečení, soukromé pojištění) [pokud je k dispozici]
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Diagnostika
Časové okno: Až 10 let
Datum a fáze diagnózy
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Klinické a/nebo patologické stadium
Časové okno: Až 10 let
Klinické a/nebo patologické stadium nádoru bude shromážděno prostřednictvím systému stagingu nádor-node-metastasis (TNM)
Až 10 let
Klinická a patologická charakteristika: Lymfatické uzliny
Časové okno: Až 10 let
Počet (N) postižených/vyhledaných lymfatických uzlin
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Velikost nádoru
Časové okno: Až 10 let
Měřeno patologem z chirurgického vzorku nádoru při operaci prsu [unifokální, multifokální, multicentrický]
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Patologický podtyp
Časové okno: Až 10 let
Počet pacientů s různými patologickými podtypy [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Až 10 let
Klinická a patologická charakteristika: Hormono-receptorová exprese
Časové okno: Až 10 let
Pozitivita estrogenového receptoru [%] Pozitivita progesteronového receptoru [%]
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2).
Časové okno: Až 10 let
Stav HER2 bude stanoven imunohistochemicky (IHC) [bodování: 0, 1+, 2+, 3+] K potvrzení výsledků IHC bude použita in situ hybridizace (ISH) [pozitivní/negativní a poměr amplifikace (%)] Progesteronový receptor pozitivita [%]
Až 10 let
Klinická a patologická charakteristika: Histologický typ
Časové okno: Až 10 let
Histologický typ: Invazivní duktální, invazivní lobulární, jiné.
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Histologický stupeň
Časové okno: Až 10 let
Histologický stupeň s použitím modifikovaného systému Bloom Richardson: stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3
Až 10 let
Klinické a patologické charakteristiky: Nukleární stupeň
Časové okno: Až 10 let
Jaderný stupeň: stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3
Až 10 let
Anatomopatologická charakteristika nádoru: Ki-67
Časové okno: Až 10 let
Bude shromážděn index proliferace tumoru Ki-67
Až 10 let
Údaje o léčbě: typ chemoterapie
Časové okno: Až 10 let
Počet (%) pacientů léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií
Až 10 let
Údaje o léčbě: adjuvantní hormonální terapie
Časové okno: Až 10 let
Počet (%) pacientů užívajících adjuvantní hormonální terapii
Až 10 let
Léčebné údaje: radioterapie
Časové okno: Až 10 let
Počet (%) pacientů podstupujících radioterapii [stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), konvenční radioterapie nebo jiná]
Až 10 let
Údaje o léčbě: operace
Časové okno: Až 10 let
Počet (%) pacientů podstoupil operaci [podle regionů]
Až 10 let
Údaje o léčbě: lokálně ablativní léčba
Časové okno: Až 10 let
Počet (%) pacientů podstoupil lokálně ablativní léčbu [podle regionů]
Až 10 let
Následná data: počáteční recidiva
Časové okno: Až 10 let
Datum a místo recidivy [viscerální, neviscerální, centrální nervový systém (CNS) a oligometastatický]
Až 10 let
Následná data: aktuální stav
Časové okno: Až 10 let
Zaznamená se datum poslední kontroly a aktuální klinický stav.
Až 10 let
Následné údaje: datum a příčina smrti
Časové okno: Až 10 let
Datum a příčina smrti, je-li to relevantní.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turkish Oncology Group

Spolupracovníci

Istanbul University
Marmara University Pendik Training and Research Hospital
V.K.V. American Hospital, Istanbul
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Acibadem Maslak Hospital
Ege University Hospital
Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42450

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit