- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770129
Data fra virkelige verden om kliniske kjennetegn, demografi og resultater for pasienter med metastatisk brystkreft i Tyrkia
Demografiske data og utfall av metastaserende brystkreftpasienter behandlet i løpet av det siste tiåret ved tertiære onkologiske klinikker i høyt befolkede byer i Tyrkia: En tyrkisk onkologisk samarbeidsgruppeanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en sekundær databruksstudie (SDU) og datainnsamlingen vil bli utført retrospektivt. Pasienter som presenterte seg for de deltakende stedene med metastatisk brystkreft vil bli definert og pasientdata vil bli registrert i en database. Studien vil bli utført ved kliniske sentre lokalisert i de befolkede byene med høye kliniske og diagnostiske standarder, inkludert pasienter presentert med metastatisk sykdom vil bli registrert. Det er også planlagt å samle inn data om behandling av metastatisk brystkreft i tråd med institusjonelle retningslinjer ved akademiske og private sentre som har implementert høykvalitets kliniske og patologiske standarder.
Denne retrospektive studien er designet for å registrere, definere og evaluere endringene i presentasjonsmønstre, patologiske subtyper og utfall av metastaserende brystkreftpasienter i forhold til utviklingen av totale og progresjonsfrie overlevelsesrater etter endringene i behandlingstilnærminger det siste tiåret basert på utviklende/forskjellige behandlingsregimer for metastatisk brystkreft.
Disse funnene vil kaste lys over hvordan endringer i metastatiske mønstre har påvirket praksismønstre, samt generaliserbarheten av disse dataene til dagens kunnskap og legens etterlevelse av å ta i bruk moderne behandlingsalternativer som har blitt integrert i standard behandlingsalgoritmer.
Demografiske karakteristika for metastaserende brystkreftpasienter, diagnostisering av sykdom og behandlinger igangsatt for alle pasienter som mottar førstelinje (1L) og andrelinjebehandling (2L) som ble innlagt på de kliniske sentrene fra og med år 2010, vil bli samlet inn retrospektivt for denne studien. Data fra pasienter som tidligere har gitt samtykke til institusjonell datadeling vil bli hentet fra pasientskjemaer og registrert i et sikkert elektronisk register.
Studiedataene vil bli kategorisert på to forskjellige pasientkarakteristikker: Metastatisk mønster ved presentasjon [residiverende metastatisk brystkreft (rMBC) eller de-novo metastatisk brystkreft (dnMBC)] hos pasienten og dato for første presentasjon for diagnose og behandling. Studien planlegger å analysere pasienter med oppfølgingsdata på minimum 3 år, og dataregistreringen vil til slutt planlegge å konstruere to kohorter basert på den første diagnosedatoen; pasient diagnostisert i løpet av januar 2010-dese 2014 og januar 2015-dese 2019.
Hovedmålet med studien er å definere om noen endringer i behandlingspraksis skjedde i løpet av perioden med dataregistrering i linje endringer skjedde med tilgjengeligheten av nye diagnostiske metoder og behandlinger for metastatisk brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Maslak
-
Istanbul, Maslak, Tyrkia, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34365
- American Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense.
- Må ha en sikker diagnose av metastatisk brystkreft på tidspunktet for første søknad ved et av de deltakende kliniske sentrene.
- Pasienter som ble igangsatt sin første behandling ved senteret der den første mBC-diagnosen ble stilt og hvis oppfølging og behandlingsperiode har fortsatt ved dagens senter.
- Pasienter må ha signert et informert samtykke som tillater innsamling av personopplysninger og beskyttelse av pasientkonfidensialitet i henhold til standardprosedyrene til hvert deltakende senter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble henvist til de deltakende sentrene for videre behandling for en second opinion.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tidsperiode 2010-2014
Data fra tyrkiske deltakere med metastatisk brystkreft diagnostisert januar 2010-desember 2014 vil bli samlet inn retrospektivt.
|
Tidsperiode 2015-2019
Data fra tyrkiske deltakere med metastatisk brystkreft diagnostisert januar 2015-desember 2019 vil bli samlet inn retrospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsresultatdata: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
OS: det er definert som tiden fra datoen for første diagnose av brystkreft til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS-data: antall (%) pasienter som får førstelinje, andrelinje, tredjelinjekjemoterapi |
Inntil 10 år
|
Behandlingsresultatdata: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
PFS: det er definert som tiden fra startdatoen for en spesifikk behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved slik behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert. PFS-data: antall (%) pasienter som får førstelinje-, andrelinje-, tredjelinjekjemoterapi |
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tid til progresjon måles som tiden fra studiestart til utvikling av sykdomsprogresjon.
|
Inntil 10 år
|
Demografiske egenskaper ved baseline
Tidsramme: Inntil 10 år
|
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Diagnose
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Dato og stadium av diagnose
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Klinisk og/eller patologisk stadium
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tumor klinisk og/eller patologisk stadium vil bli samlet inn gjennom tumor-node-metastasis (TNM) stadiesystem
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall (N) lymfeknuter involvert/hentet
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Målt av en patolog fra den svulstkirurgiske prøven ved brystkirurgi [unifokal, multifokal, multisentrisk]
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Patologisk undertype
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall pasienter med forskjellige patologiske undertyper [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Hormonreseptoruttrykk
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Østrogenreseptorpositivitet [%] Progesteronreseptorpositivitet [%]
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) uttrykk
Tidsramme: Inntil 10 år
|
HER2-status vil bli bestemt av immunhistokjemi (IHC) [score: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisering (ISH) vil bli brukt for å bekrefte IHC-resultater [positive/negative og amplifikasjonsforhold (%)] Progesteronreseptor positivitet [%]
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Histologisk type
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Histologisk type: Invasiv ductal, invasiv lobulær, annen.
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Histologisk karakter
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Histologisk karakter med bruk av Modified Bloom Richardson karaktersystem: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Inntil 10 år
|
Kliniske og patologiske egenskaper: Nukleær karakter
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Kjernefysisk karakter: klasse 1, klasse 2, klasse 3
|
Inntil 10 år
|
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: Ki-67
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tumor Ki-67 spredningsindeks vil bli samlet inn
|
Inntil 10 år
|
Behandlingsdata: type kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall (%) pasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
|
Inntil 10 år
|
Behandlingsdata: adjuvant hormonterapi
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall (%) pasienter som får adjuvant hormonterapi
|
Inntil 10 år
|
Behandlingsdata: strålebehandling
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall (%) pasienter som får strålebehandling [stereotaktisk strålebehandling (SBRT), konvensjonell strålebehandling eller annet]
|
Inntil 10 år
|
Behandlingsdata: kirurgi
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall (%) pasienter ble operert [etter regioner]
|
Inntil 10 år
|
Behandlingsdata: lokal ablativ behandling
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall (%) pasienter hadde lokal ablativ behandling [etter regioner]
|
Inntil 10 år
|
Oppfølgingsdata: innledende gjentakelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Dato og sted for tilbakefall [visceral, ikke-visceral, sentralnervesystem (CNS) og oligometastatisk]
|
Inntil 10 år
|
Oppfølgingsdata: nåværende tilstand
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Datoen for siste gjennomgang og gjeldende kliniske tilstand vil bli registrert.
|
Inntil 10 år
|
Oppfølgingsdata: dato og dødsårsak
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Dato og dødsårsak, når det er aktuelt.
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML42450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken