Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Data fra virkelige verden om kliniske kjennetegn, demografi og resultater for pasienter med metastatisk brystkreft i Tyrkia

19. januar 2023 oppdatert av: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Demografiske data og utfall av metastaserende brystkreftpasienter behandlet i løpet av det siste tiåret ved tertiære onkologiske klinikker i høyt befolkede byer i Tyrkia: En tyrkisk onkologisk samarbeidsgruppeanalyse

Denne studien er planlagt som en sekundær databruksstudie (SDU) og datainnsamlingen vil bli utført retrospektivt. Pasienter som presenterte seg for de deltakende stedene med metastatisk brystkreft vil bli definert, og pasientenes data vil bli registrert i en database.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som en sekundær databruksstudie (SDU) og datainnsamlingen vil bli utført retrospektivt. Pasienter som presenterte seg for de deltakende stedene med metastatisk brystkreft vil bli definert og pasientdata vil bli registrert i en database. Studien vil bli utført ved kliniske sentre lokalisert i de befolkede byene med høye kliniske og diagnostiske standarder, inkludert pasienter presentert med metastatisk sykdom vil bli registrert. Det er også planlagt å samle inn data om behandling av metastatisk brystkreft i tråd med institusjonelle retningslinjer ved akademiske og private sentre som har implementert høykvalitets kliniske og patologiske standarder.

Denne retrospektive studien er designet for å registrere, definere og evaluere endringene i presentasjonsmønstre, patologiske subtyper og utfall av metastaserende brystkreftpasienter i forhold til utviklingen av totale og progresjonsfrie overlevelsesrater etter endringene i behandlingstilnærminger det siste tiåret basert på utviklende/forskjellige behandlingsregimer for metastatisk brystkreft.

Disse funnene vil kaste lys over hvordan endringer i metastatiske mønstre har påvirket praksismønstre, samt generaliserbarheten av disse dataene til dagens kunnskap og legens etterlevelse av å ta i bruk moderne behandlingsalternativer som har blitt integrert i standard behandlingsalgoritmer.

Demografiske karakteristika for metastaserende brystkreftpasienter, diagnostisering av sykdom og behandlinger igangsatt for alle pasienter som mottar førstelinje (1L) og andrelinjebehandling (2L) som ble innlagt på de kliniske sentrene fra og med år 2010, vil bli samlet inn retrospektivt for denne studien. Data fra pasienter som tidligere har gitt samtykke til institusjonell datadeling vil bli hentet fra pasientskjemaer og registrert i et sikkert elektronisk register.

Studiedataene vil bli kategorisert på to forskjellige pasientkarakteristikker: Metastatisk mønster ved presentasjon [residiverende metastatisk brystkreft (rMBC) eller de-novo metastatisk brystkreft (dnMBC)] hos pasienten og dato for første presentasjon for diagnose og behandling. Studien planlegger å analysere pasienter med oppfølgingsdata på minimum 3 år, og dataregistreringen vil til slutt planlegge å konstruere to kohorter basert på den første diagnosedatoen; pasient diagnostisert i løpet av januar 2010-dese 2014 og januar 2015-dese 2019.

Hovedmålet med studien er å definere om noen endringer i behandlingspraksis skjedde i løpet av perioden med dataregistrering i linje endringer skjedde med tilgjengeligheten av nye diagnostiske metoder og behandlinger for metastatisk brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkia, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34365
        • American Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft i løpet av januar 2010-desember 2014 og januar 2015-desember 2019 som tidligere ble behandlet ved de utvalgte/deltakende kliniske sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense.
  • Må ha en sikker diagnose av metastatisk brystkreft på tidspunktet for første søknad ved et av de deltakende kliniske sentrene.
  • Pasienter som ble igangsatt sin første behandling ved senteret der den første mBC-diagnosen ble stilt og hvis oppfølging og behandlingsperiode har fortsatt ved dagens senter.
  • Pasienter må ha signert et informert samtykke som tillater innsamling av personopplysninger og beskyttelse av pasientkonfidensialitet i henhold til standardprosedyrene til hvert deltakende senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble henvist til de deltakende sentrene for videre behandling for en second opinion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidsperiode 2010-2014
Data fra tyrkiske deltakere med metastatisk brystkreft diagnostisert januar 2010-desember 2014 vil bli samlet inn retrospektivt.
Tidsperiode 2015-2019
Data fra tyrkiske deltakere med metastatisk brystkreft diagnostisert januar 2015-desember 2019 vil bli samlet inn retrospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultatdata: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år

OS: det er definert som tiden fra datoen for første diagnose av brystkreft til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.

OS-data: antall (%) pasienter som får førstelinje, andrelinje, tredjelinjekjemoterapi

Inntil 10 år
Behandlingsresultatdata: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 10 år

PFS: det er definert som tiden fra startdatoen for en spesifikk behandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved slik behandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I tilfelle ingen av de tidligere hendelsene ble observert, vil sensurering av siste kontaktdato bli vurdert.

PFS-data: antall (%) pasienter som får førstelinje-, andrelinje-, tredjelinjekjemoterapi

Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 10 år
Tid til progresjon måles som tiden fra studiestart til utvikling av sykdomsprogresjon.
Inntil 10 år
Demografiske egenskaper ved baseline
Tidsramme: Inntil 10 år
  • Pasientdemografi: alder og kjønn.
  • Type forsikring (trygdesystem, privat forsikring) [hvis tilgjengelig]
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Diagnose
Tidsramme: Inntil 10 år
Dato og stadium av diagnose
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Klinisk og/eller patologisk stadium
Tidsramme: Inntil 10 år
Tumor klinisk og/eller patologisk stadium vil bli samlet inn gjennom tumor-node-metastasis (TNM) stadiesystem
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall (N) lymfeknuter involvert/hentet
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Målt av en patolog fra den svulstkirurgiske prøven ved brystkirurgi [unifokal, multifokal, multisentrisk]
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Patologisk undertype
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall pasienter med forskjellige patologiske undertyper [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Hormonreseptoruttrykk
Tidsramme: Inntil 10 år
Østrogenreseptorpositivitet [%] Progesteronreseptorpositivitet [%]
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) uttrykk
Tidsramme: Inntil 10 år
HER2-status vil bli bestemt av immunhistokjemi (IHC) [score: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisering (ISH) vil bli brukt for å bekrefte IHC-resultater [positive/negative og amplifikasjonsforhold (%)] Progesteronreseptor positivitet [%]
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Histologisk type
Tidsramme: Inntil 10 år
Histologisk type: Invasiv ductal, invasiv lobulær, annen.
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Histologisk karakter
Tidsramme: Inntil 10 år
Histologisk karakter med bruk av Modified Bloom Richardson karaktersystem: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Inntil 10 år
Kliniske og patologiske egenskaper: Nukleær karakter
Tidsramme: Inntil 10 år
Kjernefysisk karakter: klasse 1, klasse 2, klasse 3
Inntil 10 år
Anatomopatologiske egenskaper ved svulsten: Ki-67
Tidsramme: Inntil 10 år
Tumor Ki-67 spredningsindeks vil bli samlet inn
Inntil 10 år
Behandlingsdata: type kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall (%) pasienter som får neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Inntil 10 år
Behandlingsdata: adjuvant hormonterapi
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall (%) pasienter som får adjuvant hormonterapi
Inntil 10 år
Behandlingsdata: strålebehandling
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall (%) pasienter som får strålebehandling [stereotaktisk strålebehandling (SBRT), konvensjonell strålebehandling eller annet]
Inntil 10 år
Behandlingsdata: kirurgi
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall (%) pasienter ble operert [etter regioner]
Inntil 10 år
Behandlingsdata: lokal ablativ behandling
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall (%) pasienter hadde lokal ablativ behandling [etter regioner]
Inntil 10 år
Oppfølgingsdata: innledende gjentakelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Dato og sted for tilbakefall [visceral, ikke-visceral, sentralnervesystem (CNS) og oligometastatisk]
Inntil 10 år
Oppfølgingsdata: nåværende tilstand
Tidsramme: Inntil 10 år
Datoen for siste gjennomgang og gjeldende kliniske tilstand vil bli registrert.
Inntil 10 år
Oppfølgingsdata: dato og dødsårsak
Tidsramme: Inntil 10 år
Dato og dødsårsak, når det er aktuelt.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ML42450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

3
Abonnere