Dados do mundo real sobre características clínicas, demografia e resultados de pacientes com câncer de mama metastático na Turquia
Dados demográficos e resultados de pacientes com câncer de mama metastático tratados na última década em clínicas terciárias de oncologia em cidades altamente populosas na Turquia: uma análise colaborativa de grupo de oncologia turca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é planejado como um estudo de uso de dados secundários (SDU) e a coleta de dados será realizada retrospectivamente. Os pacientes que se apresentaram aos centros participantes com câncer de mama metastático serão definidos e os dados dos pacientes serão registrados em um banco de dados. O estudo será realizado em centros clínicos localizados nas cidades populosas com altos padrões clínicos e diagnósticos, incluindo pacientes com doença metastática serão registrados. Também está prevista a coleta de dados sobre o tratamento do câncer de mama metastático de acordo com as diretrizes institucionais em centros acadêmicos e privados que implementaram padrões clínicos e patológicos de alta qualidade.
Este estudo retrospectivo foi projetado para registrar, definir e avaliar as mudanças nos padrões de apresentação, subtipos patológicos e resultados de pacientes com câncer de mama metastático em relação à evolução das taxas de sobrevida global e livre de progressão após as mudanças nas abordagens de tratamento na última década com base na evolução/diferentes regimes de tratamento do câncer de mama metastático.
Essas descobertas esclarecerão como as mudanças nos padrões metastáticos influenciaram os padrões de prática, bem como a generalização desses dados para o conhecimento atual e a adesão do médico para adotar opções de tratamento contemporâneas que foram integradas aos algoritmos de tratamento padrão.
Características demográficas de pacientes com câncer de mama metastático, diagnóstico da doença e tratamentos iniciados para todos os pacientes que receberam tratamento de primeira linha (1L) e de segunda linha (2L) que foram admitidos nos centros clínicos a partir do ano de 2010 serão coletados retrospectivamente para este estudo. Os dados dos pacientes que consentiram previamente o compartilhamento de dados institucionais serão recuperados dos prontuários e registrados em um registro eletrônico seguro.
Os dados do estudo serão categorizados em duas características diferentes do paciente: padrão metastático na apresentação [câncer de mama metastático recorrente (rMBC) ou câncer de mama metastático de novo (dnMBC)] do paciente e data da apresentação inicial para diagnóstico e tratamento. O estudo está planejando analisar pacientes com dados de acompanhamento de no mínimo 3 anos e o registro de dados eventualmente planeja construir duas coortes com base na data de diagnóstico inicial; paciente diagnosticado durante janeiro de 2010 a dezembro de 2014 e janeiro de 2015 a dezembro de 2019.
O principal objetivo do estudo é definir se ocorreram mudanças nas práticas de tratamento durante o período de registro de dados em linha com a disponibilidade de novos métodos de diagnóstico e tratamentos para câncer de mama metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Hospital
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University
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Maslak
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Istanbul, Maslak, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Peru, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Peru, 34365
- American Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade.
- Deve ter um diagnóstico definitivo de câncer de mama metastático no momento da inscrição inicial em qualquer um dos centros clínicos participantes.
- Doentes que iniciaram o primeiro tratamento no centro onde foi feito o diagnóstico inicial de CMB e cujo acompanhamento e período de tratamento continuam no centro atual.
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado que permite a coleta de dados pessoais e proteção da confidencialidade do paciente de acordo com os procedimentos padrão de cada centro participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram encaminhados aos centros participantes para tratamento adicional para uma segunda opinião.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Período de tempo 2010-2014
Dados de participantes turcos com câncer de mama metastático diagnosticados de janeiro de 2010 a dezembro de 2014 serão coletados retrospectivamente.
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Período de tempo 2015-2019
Os dados de participantes turcos com câncer de mama metastático diagnosticados de janeiro de 2015 a dezembro de 2019 serão coletados retrospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do resultado do tratamento: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 10 anos
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OS: é definido como o tempo desde a data do diagnóstico inicial do câncer de mama até a data da morte por qualquer causa. Dados de OS: número (%) de pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha, segunda linha, terceira linha |
Até 10 anos
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Dados do resultado do tratamento: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 10 anos
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PFS: é definido como o tempo desde a data de início de um tratamento específico até a documentação da progressão da doença nesse tratamento, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Caso nenhum dos eventos anteriores tenha sido observado, será considerada a censura da data do último contato. Dados PFS: número (%) de pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha, segunda linha, terceira linha |
Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 10 anos
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O tempo até a progressão é medido como o tempo desde a entrada no estudo até o desenvolvimento da progressão da doença.
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Até 10 anos
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Características demográficas na linha de base
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Diagnóstico
Prazo: Até 10 anos
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Data e estágio do diagnóstico
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Estágio clínico e/ou patológico
Prazo: Até 10 anos
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O estágio clínico e/ou patológico do tumor será coletado através do sistema de estadiamento tumor-nódulo-metástase (TNM)
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Linfonodos
Prazo: Até 10 anos
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Número (N) de gânglios linfáticos envolvidos/recuperados
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Tamanho do tumor
Prazo: Até 10 anos
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Medido por um patologista do espécime cirúrgico do tumor em cirurgia de mama [unifocal, multifocal, multicêntrico]
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Subtipo patológico
Prazo: Até 10 anos
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Número de pacientes com diferentes subtipos patológicos [HER2+/HR- , HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Expressão de receptores hormonais
Prazo: Até 10 anos
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Positividade do receptor de estrogênio [%] Positividade do receptor de progesterona [%]
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Expressão do Receptor 2 (HER-2) do Fator de Crescimento Epidérmico Humano
Prazo: Até 10 anos
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O status de HER2 será determinado por imuno-histoquímica (IHC) [pontuação: 0, 1+, 2+, 3+] A hibridização in situ (ISH) será usada para confirmar os resultados de IHC [positivo/negativo e taxa de amplificação (%)] Receptor de progesterona positividade [%]
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Tipo histológico
Prazo: Até 10 anos
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Tipo histológico: Ductal invasivo, lobular invasivo, outro.
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Grau histológico
Prazo: Até 10 anos
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Grau histológico usando o sistema de classificação Bloom Richardson modificado: Grau 1, Grau 2, Grau 3
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Até 10 anos
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Características clínicas e patológicas: Grau nuclear
Prazo: Até 10 anos
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Grau nuclear: Grau 1, Grau 2, Grau 3
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Até 10 anos
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Características anatomopatológicas do tumor: Ki-67
Prazo: Até 10 anos
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O índice de proliferação do tumor Ki-67 será coletado
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Até 10 anos
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Dados do tratamento: tipo de quimioterapia
Prazo: Até 10 anos
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Número (%) de pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
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Até 10 anos
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Dados de tratamento: hormonioterapia adjuvante
Prazo: Até 10 anos
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Número (%) de pacientes recebendo hormonioterapia adjuvante
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Até 10 anos
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Dados do tratamento: radioterapia
Prazo: Até 10 anos
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Número (%) de pacientes recebendo radioterapia [terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT), radioterapia convencional ou outra]
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Até 10 anos
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Dados do tratamento: cirurgia
Prazo: Até 10 anos
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Número (%) de pacientes submetidos à cirurgia [por regiões]
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Até 10 anos
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Dados de tratamento: tratamento localmente ablativo
Prazo: Até 10 anos
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Número (%) de pacientes receberam tratamento localmente ablativo [por regiões]
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Até 10 anos
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Dados de acompanhamento: recorrência inicial
Prazo: Até 10 anos
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Data e local da recorrência [visceral, não visceral, sistema nervoso central (SNC) e oligometastático]
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Até 10 anos
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Dados de acompanhamento: condição atual
Prazo: Até 10 anos
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A data da última revisão e a condição clínica atual serão registradas.
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Até 10 anos
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Dados de acompanhamento: data e causa da morte
Prazo: Até 10 anos
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Data e causa da morte, quando aplicável.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML42450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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