터키의 전이성 유방암 환자의 임상 특성, 인구 통계 및 결과에 대한 실제 데이터
터키의 인구 밀도가 높은 도시에 있는 3차 종양 클리닉에서 지난 10년 동안 치료받은 전이성 유방암 환자의 인구 통계학적 데이터 및 결과: 터키 종양학 협력 그룹 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 2차 데이터 사용(SDU) 연구로 계획되었으며 데이터 수집은 후향적으로 수행될 것입니다. 전이성 유방암으로 참여 사이트에 제시된 환자가 정의되고 환자 데이터가 데이터베이스에 기록됩니다. 이 연구는 전이성 질환이 있는 환자를 포함하여 높은 임상 및 진단 기준을 가진 인구 밀집 도시에 위치한 임상 센터에서 수행될 것입니다. 또한 높은 수준의 임상 및 병리학적 기준을 구현한 학술 및 민간 센터의 기관 지침에 따라 전이성 유방암 치료에 대한 데이터를 수집할 계획입니다.
이 후향적 연구는 지난 10년 동안 치료 접근법의 변화에 따른 전체 및 무진행 생존율의 진화와 관련하여 전이성 유방암 환자의 발현 패턴, 병리학적 아형 및 결과의 변화를 기록, 정의 및 평가하도록 설계되었습니다. 전이성 유방암의 진화하는/다른 치료 요법을 기반으로 합니다.
이러한 발견은 전이 패턴의 변화가 진료 패턴에 어떻게 영향을 미쳤는지, 그리고 현재 지식에 대한 이 데이터의 일반화 가능성과 표준 치료 알고리즘에 통합된 현대 치료 옵션을 채택하기 위한 의사의 순응도에 대해 밝힐 것입니다.
2010년부터 임상 센터에 입원한 1차(1L) 및 2차(2L) 치료를 받는 모든 환자에 대해 개시된 전이성 유방암 환자의 인구통계학적 특성, 질병 진단 및 치료를 후향적으로 수집할 것이다. 이전에 기관 데이터 공유에 동의한 환자의 데이터는 환자 차트에서 검색되어 안전한 전자 레지스트리에 기록됩니다.
연구 데이터는 환자의 내원 시 전이 패턴[재발성 전이성 유방암(rMBC) 또는 데노보 전이성 유방암(dnMBC)]과 진단 및 치료를 위한 최초 내원 날짜의 두 가지 환자 특성에 따라 분류됩니다. 이 연구는 최소 3년의 추적 데이터로 환자를 분석할 계획이며 데이터 기록은 최종적으로 초기 진단 날짜를 기준으로 2개의 코호트를 구성할 계획입니다. 2010년 1월~2014년 12월 및 2015년 1월~2019년 12월에 진단받은 환자.
이 연구의 주요 목표는 전이성 유방암에 대한 새로운 진단 방법 및 치료법의 가용성으로 인해 데이터 기록 기간 동안 치료 관행에 변화가 발생했는지 여부를 정의하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Hospital
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University
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Maslak
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Istanbul, Maslak, 칠면조, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, 칠면조, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
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Şişli
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Istanbul, Şişli, 칠면조, 34365
- American Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 상한 연령 제한 없음.
- 참여 임상 센터 중 어느 곳에서나 최초 신청 시점에 전이성 유방암으로 확정 진단을 받아야 합니다.
- 최초 mBC 진단을 받은 센터에서 첫 치료를 시작하고 현재 센터에서 추적 관찰 및 치료 기간을 지속하고 있는 환자.
- 환자는 각 참여 센터의 표준 절차에 따라 개인 데이터 수집 및 환자 기밀 보호를 허용하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 2차 소견을 위해 추가 치료를 위해 참여 센터로 의뢰된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기간 2010-2014
2010년 1월부터 2014년 12월까지 전이성 유방암 진단을 받은 터키 참가자의 데이터를 소급하여 수집합니다.
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기간 2015-2019
2015년 1월부터 2019년 12월까지 전이성 유방암 진단을 받은 터키 참가자의 데이터는 후향적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 결과 데이터: 전체 생존(OS)
기간: 최대 10년
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OS: 초기 유방암 진단일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. OS 데이터: 1차, 2차, 3차 화학요법을 받는 환자 수(%) |
최대 10년
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치료 결과 데이터: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 10년
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무진행생존(PFS): 특정 치료 시작일부터 해당 치료에 대한 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 이전 이벤트가 관찰되지 않은 경우 마지막 접촉 날짜를 검열하는 것으로 간주됩니다. PFS 데이터: 1차, 2차, 3차 화학요법을 받는 환자 수(%) |
최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 10년
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진행까지의 시간은 연구 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 10년
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기준선에서의 인구통계학적 특성
기간: 최대 10년
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 진단
기간: 최대 10년
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진단 날짜 및 단계
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특징: 임상 및/또는 병기
기간: 최대 10년
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종양 임상 및/또는 병리학적 단계는 종양-결절-전이(TNM) 병기결정 시스템을 통해 수집될 것입니다.
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특징: 림프절
기간: 최대 10년
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침범/회수된 림프절의 수(N)
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 종양 크기
기간: 최대 10년
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유방 수술 시 종양 수술 표본에서 병리학자가 측정[단초점, 다초점, 다심]
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 병리학적 하위 유형
기간: 최대 10년
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다양한 병리학적 하위 유형을 가진 환자 수[HER2+/HR- , HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 호르몬 수용체 발현
기간: 최대 10년
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에스트로겐 수용체 양성률[%] 프로게스테론 수용체 양성률[%]
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) 발현
기간: 최대 10년
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HER2 상태는 면역조직화학(IHC)[점수: 0, 1+, 2+, 3+]에 의해 결정됩니다. In situ hybridization(ISH)은 IHC 결과를 확인하는 데 사용됩니다[양성/음성 및 증폭률(%)] 프로게스테론 수용체 양성 [%]
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 조직학적 유형
기간: 최대 10년
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조직학적 유형: 침습성 관, 침습성 소엽, 기타.
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 조직학적 등급
기간: 최대 10년
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Modified Bloom Richardson 등급 시스템을 사용한 조직학적 등급: 등급 1, 등급 2, 등급 3
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최대 10년
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임상 및 병리학적 특성: 핵 등급
기간: 최대 10년
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원자력 등급: 1등급, 2등급, 3등급
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최대 10년
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종양의 해부학적 특성: Ki-67
기간: 최대 10년
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종양 Ki-67 증식 지수가 수집됩니다.
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최대 10년
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치료 데이터: 화학 요법의 유형
기간: 최대 10년
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신보강 또는 보조 화학요법을 받는 환자 수(%)
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최대 10년
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치료 데이터: 보조 호르몬 요법
기간: 최대 10년
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보조 호르몬 요법을 받는 환자 수(%)
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최대 10년
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치료 데이터: 방사선 요법
기간: 최대 10년
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방사선 치료를 받는 환자 수(%)[SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy), 기존 방사선 요법 또는 기타]
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최대 10년
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치료 데이터: 수술
기간: 최대 10년
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수술을 받은 환자 수(%)[지역별]
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최대 10년
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치료 데이터: 국소 절제 치료
기간: 최대 10년
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국소 절제술을 받은 환자 수(%)[지역별]
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최대 10년
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후속 데이터: 초기 재발
기간: 최대 10년
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재발 날짜 및 부위[내장, 비장기, 중추신경계(CNS) 및 올리고전이]
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최대 10년
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후속 데이터: 현재 상태
기간: 최대 10년
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마지막 검토 날짜와 현재 임상 상태가 기록됩니다.
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최대 10년
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후속 데이터: 날짜 및 사망 원인
기간: 최대 10년
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해당되는 경우 사망 날짜 및 원인.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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