Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tiedot metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, väestötiedoista ja tuloksista Turkissa

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Demografiset tiedot ja tulokset metastasoituneista rintasyöpäpotilaista, joita on hoidettu viimeisen vuosikymmenen aikana korkea-asteen syöpäklinikoissa erittäin asutuissa Turkin kaupungeissa: turkkilainen onkologiayhteistyöryhmäanalyysi

Tämä tutkimus on suunniteltu toissijaiseksi tiedonkäyttötutkimukseksi (SDU) ja tiedonkeruu suoritetaan takautuvasti. Potilaat, jotka saapuivat osallistuville kohteille metastasoituneen rintasyövän kanssa, määritellään ja potilaiden tiedot tallennetaan tietokantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu toissijaiseksi tiedonkäyttötutkimukseksi (SDU) ja tiedonkeruu suoritetaan takautuvasti. Potilaat, jotka saapuivat osallistuville kohteille metastasoituneen rintasyövän kanssa, määritellään ja potilaiden tiedot tallennetaan tietokantaan. Tutkimus suoritetaan kliinisissä keskuksissa, jotka sijaitsevat asutuissa kaupungeissa, joissa on korkeat kliiniset ja diagnostiset standardit, mukaan lukien potilaat, joilla on metastaattinen sairaus. Suunnitelmissa on myös kerätä tietoa metastaattisen rintasyövän hoidosta institutionaalisten ohjeiden mukaisesti akateemisissa ja yksityisissä keskuksissa, joissa on otettu käyttöön korkealaatuiset kliiniset ja patologiset standardit.

Tämä retrospektiivinen tutkimus on suunniteltu tallentamaan, määrittelemään ja arvioimaan muutoksia metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden esiintymistavoissa, patologisissa alatyypeissä ja tuloksissa suhteessa yleisen ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisasteen kehitykseen, joka johtuu hoitomenetelmissä viime vuosikymmenen aikana tapahtuneista muutoksista. metastaattisen rintasyövän kehittyvien/erilaisten hoito-ohjelmien perusteella.

Nämä havainnot valaisevat sitä, kuinka muutokset metastaattisissa kuvioissa ovat vaikuttaneet käytäntöihin, sekä näiden tietojen yleistettävyyttä nykyiseen tietämykseen ja lääkärien sitoutumiseen nykyaikaisiin hoitovaihtoehtoihin, jotka on integroitu standardihoitoalgoritmeihin.

Tätä tutkimusta varten kerätään takautuvasti metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden demografiset ominaisuudet, sairauden diagnoosi ja aloitetut hoidot kaikille ensilinjan (1L) ja toisen linjan (2L) hoitoon saaneille potilaille, jotka on otettu kliinisille keskuksille vuodesta 2010 alkaen. Aiemmin laitostietojen jakamiseen suostuneiden potilaiden tiedot noudetaan potilaskartoista ja tallennetaan suojattuun sähköiseen rekisteriin.

Tutkimustiedot luokitellaan kahden erilaisen potilaan ominaisuuden perusteella: Metastaattinen kuvio esiintymishetkellä [toistuva metastaattinen rintasyöpä (rMBC) tai de-novo metastaattinen rintasyöpä (dnMBC)] ja päivämäärä, jolloin ensimmäinen esitys annettiin diagnoosia ja hoitoa varten. Tutkimuksessa on tarkoitus analysoida potilaita vähintään 3 vuoden seurantatiedoilla, ja tietojen tallennuksessa suunnitellaan lopulta kahden kohortin muodostamista alkuperäisen diagnoosin päivämäärän perusteella; potilas, joka on diagnosoitu tammi-joulukuussa 2014 ja tammikuussa 2015-joulukuussa 2019.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko hoitokäytännöissä tapahtunut tiedonkeruujakson aikana muutoksia, tapahtuiko metastaattisen rintasyövän uusien diagnostisten menetelmien ja hoitojen saatavuuden myötä muutoksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1331

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Turkki, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turkki, 34365
        • American Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä tammi-joulukuussa 2014 ja tammikuussa 2015-joulukuussa 2019 ja joita on aiemmin hoidettu valituissa/osallistuvissa kliinisissä keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa.
  • Hänellä on oltava tarkka metastaattisen rintasyövän diagnoosi ensimmäisen hakemuksen yhteydessä missä tahansa osallistuvassa kliinisessä keskuksessa.
  • Potilaat, joiden ensimmäinen hoito aloitettiin siinä keskuksessa, jossa alkuperäinen mBC-diagnoosi tehtiin ja joiden seuranta- ja hoitojakso on jatkunut nykyisessä keskuksessa.
  • Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumus, joka mahdollistaa henkilötietojen keräämisen ja potilaan luottamuksellisuuden suojaamisen kunkin osallistuvan keskuksen standardimenettelyjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka lähetettiin osallistuviin keskuksiin lisähoitoa varten toista lausuntoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ajanjakso 2010-2014
Tiedot turkkilaisilta osallistujilta, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu tammikuussa 2010–joulukuussa 2014, kerätään takautuvasti.
Ajanjakso 2015-2019
Tiedot turkkilaisilta osallistujilta, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu tammikuussa 2015–joulukuussa 2019, kerätään takautuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tulostiedot: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta

Käyttöjärjestelmä: se määritellään ajaksi alkuperäisen rintasyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Käyttöjärjestelmätiedot: potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapiaa

Jopa 10 vuotta
Hoidon tulostiedot: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta

PFS: se määritellään ajaksi tietyn hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen dokumentointiin tällaisen hoidon yhteydessä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mikäli mitään aikaisemmista tapahtumista ei havaittu, harkitaan viimeisen yhteydenottopäivän sensurointia.

PFS-tiedot: potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapiaa

Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Aika etenemiseen mitataan ajanjaksona tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen kehittymiseen.
Jopa 10 vuotta
Väestötiedot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
  • Potilaiden demografiset tiedot: ikä ja sukupuoli.
  • Vakuutustyyppi (sosiaaliturvajärjestelmä, yksityinen vakuutus) [jos saatavilla]
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Diagnoosin päivämäärä ja vaihe
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Kliininen ja/tai patologinen vaihe
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kasvaimen kliininen ja/tai patologinen vaihe kerätään tuumorisolmumetastaasi (TNM) -vaihejärjestelmällä
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Imusolmukkeet
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Mukana olevien / haettujen imusolmukkeiden lukumäärä (N).
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Patologi mittasi kasvaimen kirurgisesta näytteestä rintaleikkauksessa [unifocal, multifocal, multicentric]
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Patologinen alatyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on erilaisia ​​patologisia alatyyppejä [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Hormonireseptoriekspressio
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Estrogeenireseptoripositiivisuus [%] Progesteronireseptoripositiivisuus [%]
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2) ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
HER2-status määritetään immunohistokemialla (IHC) [pisteytys: 0, 1+, 2+, 3+] In situ -hybridisaatiota (ISH) käytetään IHC-tulosten vahvistamiseen [positiivinen/negatiivinen ja amplifikaatiosuhde (%)] Progesteronireseptori positiivisuus [%]
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Histologinen tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Histologinen tyyppi: Invasiivinen ductal, invasiivinen lobulaarinen, muu.
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Histologinen arvosana
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Histologinen arvosana käyttäen Modified Bloom Richardson -luokitusjärjestelmää: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Jopa 10 vuotta
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Nuclear grade
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Ydinvoimaluokka: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Jopa 10 vuotta
Kasvaimen anatomopatologiset ominaisuudet: Ki-67
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kasvaimen Ki-67 proliferaatioindeksi kerätään
Jopa 10 vuotta
Hoitotiedot: kemoterapian tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
Jopa 10 vuotta
Hoitotiedot: adjuvanttihormonihoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Adjuvanttia hormonihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä (%)
Jopa 10 vuotta
Hoitotiedot: sädehoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat sädehoitoa [stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), tavanomaista sädehoitoa tai muuta]
Jopa 10 vuotta
Hoitotiedot: leikkaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä (%) [alueittain]
Jopa 10 vuotta
Hoitotiedot: paikallisesti ablatiivinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilaiden lukumäärä (%) sai paikallista ablatiivista hoitoa [alueittain]
Jopa 10 vuotta
Seurantatiedot: ensimmäinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Toistumisen päivämäärä ja paikka [viskeraalinen, ei-viskeraalinen, keskushermosto (CNS) ja oligometastaattinen]
Jopa 10 vuotta
Seurantatiedot: nykyinen kunto
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Viimeisimmän tarkastelun päivämäärä ja nykyinen kliininen tila tallennetaan.
Jopa 10 vuotta
Seurantatiedot: kuolinpäivä ja -syy
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kuolinpäivä ja -syy tarvittaessa.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML42450

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

3
Tilaa