- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770129
Reaalimaailman tiedot metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, väestötiedoista ja tuloksista Turkissa
Demografiset tiedot ja tulokset metastasoituneista rintasyöpäpotilaista, joita on hoidettu viimeisen vuosikymmenen aikana korkea-asteen syöpäklinikoissa erittäin asutuissa Turkin kaupungeissa: turkkilainen onkologiayhteistyöryhmäanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu toissijaiseksi tiedonkäyttötutkimukseksi (SDU) ja tiedonkeruu suoritetaan takautuvasti. Potilaat, jotka saapuivat osallistuville kohteille metastasoituneen rintasyövän kanssa, määritellään ja potilaiden tiedot tallennetaan tietokantaan. Tutkimus suoritetaan kliinisissä keskuksissa, jotka sijaitsevat asutuissa kaupungeissa, joissa on korkeat kliiniset ja diagnostiset standardit, mukaan lukien potilaat, joilla on metastaattinen sairaus. Suunnitelmissa on myös kerätä tietoa metastaattisen rintasyövän hoidosta institutionaalisten ohjeiden mukaisesti akateemisissa ja yksityisissä keskuksissa, joissa on otettu käyttöön korkealaatuiset kliiniset ja patologiset standardit.
Tämä retrospektiivinen tutkimus on suunniteltu tallentamaan, määrittelemään ja arvioimaan muutoksia metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden esiintymistavoissa, patologisissa alatyypeissä ja tuloksissa suhteessa yleisen ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisasteen kehitykseen, joka johtuu hoitomenetelmissä viime vuosikymmenen aikana tapahtuneista muutoksista. metastaattisen rintasyövän kehittyvien/erilaisten hoito-ohjelmien perusteella.
Nämä havainnot valaisevat sitä, kuinka muutokset metastaattisissa kuvioissa ovat vaikuttaneet käytäntöihin, sekä näiden tietojen yleistettävyyttä nykyiseen tietämykseen ja lääkärien sitoutumiseen nykyaikaisiin hoitovaihtoehtoihin, jotka on integroitu standardihoitoalgoritmeihin.
Tätä tutkimusta varten kerätään takautuvasti metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden demografiset ominaisuudet, sairauden diagnoosi ja aloitetut hoidot kaikille ensilinjan (1L) ja toisen linjan (2L) hoitoon saaneille potilaille, jotka on otettu kliinisille keskuksille vuodesta 2010 alkaen. Aiemmin laitostietojen jakamiseen suostuneiden potilaiden tiedot noudetaan potilaskartoista ja tallennetaan suojattuun sähköiseen rekisteriin.
Tutkimustiedot luokitellaan kahden erilaisen potilaan ominaisuuden perusteella: Metastaattinen kuvio esiintymishetkellä [toistuva metastaattinen rintasyöpä (rMBC) tai de-novo metastaattinen rintasyöpä (dnMBC)] ja päivämäärä, jolloin ensimmäinen esitys annettiin diagnoosia ja hoitoa varten. Tutkimuksessa on tarkoitus analysoida potilaita vähintään 3 vuoden seurantatiedoilla, ja tietojen tallennuksessa suunnitellaan lopulta kahden kohortin muodostamista alkuperäisen diagnoosin päivämäärän perusteella; potilas, joka on diagnosoitu tammi-joulukuussa 2014 ja tammikuussa 2015-joulukuussa 2019.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko hoitokäytännöissä tapahtunut tiedonkeruujakson aikana muutoksia, tapahtuiko metastaattisen rintasyövän uusien diagnostisten menetelmien ja hoitojen saatavuuden myötä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Maslak
-
Istanbul, Maslak, Turkki, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkki, 34365
- American Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa.
- Hänellä on oltava tarkka metastaattisen rintasyövän diagnoosi ensimmäisen hakemuksen yhteydessä missä tahansa osallistuvassa kliinisessä keskuksessa.
- Potilaat, joiden ensimmäinen hoito aloitettiin siinä keskuksessa, jossa alkuperäinen mBC-diagnoosi tehtiin ja joiden seuranta- ja hoitojakso on jatkunut nykyisessä keskuksessa.
- Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumus, joka mahdollistaa henkilötietojen keräämisen ja potilaan luottamuksellisuuden suojaamisen kunkin osallistuvan keskuksen standardimenettelyjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lähetettiin osallistuviin keskuksiin lisähoitoa varten toista lausuntoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ajanjakso 2010-2014
Tiedot turkkilaisilta osallistujilta, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu tammikuussa 2010–joulukuussa 2014, kerätään takautuvasti.
|
Ajanjakso 2015-2019
Tiedot turkkilaisilta osallistujilta, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu tammikuussa 2015–joulukuussa 2019, kerätään takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon tulostiedot: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä: se määritellään ajaksi alkuperäisen rintasyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmätiedot: potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapiaa |
Jopa 10 vuotta
|
Hoidon tulostiedot: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PFS: se määritellään ajaksi tietyn hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen dokumentointiin tällaisen hoidon yhteydessä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mikäli mitään aikaisemmista tapahtumista ei havaittu, harkitaan viimeisen yhteydenottopäivän sensurointia. PFS-tiedot: potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan kemoterapiaa |
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Aika etenemiseen mitataan ajanjaksona tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen kehittymiseen.
|
Jopa 10 vuotta
|
Väestötiedot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Diagnoosin päivämäärä ja vaihe
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Kliininen ja/tai patologinen vaihe
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kasvaimen kliininen ja/tai patologinen vaihe kerätään tuumorisolmumetastaasi (TNM) -vaihejärjestelmällä
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Imusolmukkeet
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Mukana olevien / haettujen imusolmukkeiden lukumäärä (N).
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Patologi mittasi kasvaimen kirurgisesta näytteestä rintaleikkauksessa [unifocal, multifocal, multicentric]
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Patologinen alatyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on erilaisia patologisia alatyyppejä [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Hormonireseptoriekspressio
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Estrogeenireseptoripositiivisuus [%] Progesteronireseptoripositiivisuus [%]
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2) ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
HER2-status määritetään immunohistokemialla (IHC) [pisteytys: 0, 1+, 2+, 3+] In situ -hybridisaatiota (ISH) käytetään IHC-tulosten vahvistamiseen [positiivinen/negatiivinen ja amplifikaatiosuhde (%)] Progesteronireseptori positiivisuus [%]
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Histologinen tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Histologinen tyyppi: Invasiivinen ductal, invasiivinen lobulaarinen, muu.
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Histologinen arvosana
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Histologinen arvosana käyttäen Modified Bloom Richardson -luokitusjärjestelmää: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Jopa 10 vuotta
|
Kliiniset ja patologiset ominaisuudet: Nuclear grade
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ydinvoimaluokka: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Jopa 10 vuotta
|
Kasvaimen anatomopatologiset ominaisuudet: Ki-67
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kasvaimen Ki-67 proliferaatioindeksi kerätään
|
Jopa 10 vuotta
|
Hoitotiedot: kemoterapian tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa
|
Jopa 10 vuotta
|
Hoitotiedot: adjuvanttihormonihoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Adjuvanttia hormonihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä (%)
|
Jopa 10 vuotta
|
Hoitotiedot: sädehoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä (%), jotka saavat sädehoitoa [stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), tavanomaista sädehoitoa tai muuta]
|
Jopa 10 vuotta
|
Hoitotiedot: leikkaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä (%) [alueittain]
|
Jopa 10 vuotta
|
Hoitotiedot: paikallisesti ablatiivinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä (%) sai paikallista ablatiivista hoitoa [alueittain]
|
Jopa 10 vuotta
|
Seurantatiedot: ensimmäinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Toistumisen päivämäärä ja paikka [viskeraalinen, ei-viskeraalinen, keskushermosto (CNS) ja oligometastaattinen]
|
Jopa 10 vuotta
|
Seurantatiedot: nykyinen kunto
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Viimeisimmän tarkastelun päivämäärä ja nykyinen kliininen tila tallennetaan.
|
Jopa 10 vuotta
|
Seurantatiedot: kuolinpäivä ja -syy
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kuolinpäivä ja -syy tarvittaessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta