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Dati del mondo reale su caratteristiche cliniche, dati demografici ed esiti di pazienti con carcinoma mammario metastatico in Turchia

19 gennaio 2023 aggiornato da: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Dati demografici ed esiti di pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati nell'ultimo decennio presso cliniche di oncologia terziaria in città altamente popolate in Turchia: un'analisi di gruppo collaborativo di oncologia turca

Questo studio è pianificato come studio sull'uso secondario dei dati (SDU) e la raccolta dei dati sarà eseguita in modo retrospettivo. Saranno definiti i pazienti che si sono presentati ai siti partecipanti con carcinoma mammario metastatico e i dati dei pazienti saranno registrati in un database.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come studio sull'uso secondario dei dati (SDU) e la raccolta dei dati sarà eseguita in modo retrospettivo. Saranno definiti i pazienti che si sono presentati ai siti partecipanti con carcinoma mammario metastatico e i dati dei pazienti saranno registrati in un database. Lo studio sarà eseguito presso centri clinici situati nelle città popolate con elevati standard clinici e diagnostici, inclusi i pazienti presentati con malattia metastatica saranno registrati. Si prevede inoltre di raccogliere dati sul trattamento del carcinoma mammario metastatico in linea con le linee guida istituzionali presso centri accademici e privati ​​che hanno implementato standard clinici e patologici di alta qualità.

Questo studio retrospettivo è progettato per registrare, definire e valutare i cambiamenti nei modelli di presentazione, nei sottotipi patologici e negli esiti dei pazienti con carcinoma mammario metastatico in relazione all'evoluzione dei tassi di sopravvivenza globale e libera da progressione a seguito dei cambiamenti negli approcci terapeutici nell'ultimo decennio basato sui regimi di trattamento in evoluzione/diversi del carcinoma mammario metastatico.

Questi risultati faranno luce su come i cambiamenti nei modelli metastatici hanno influenzato i modelli di pratica, così come la generalizzabilità di questi dati alle attuali conoscenze e l'adesione del medico ad adottare opzioni di trattamento contemporanee che sono state integrate all'interno di algoritmi di trattamento standard.

Per questo studio saranno raccolte retrospettivamente le caratteristiche demografiche delle pazienti con carcinoma mammario metastatico, diagnosi di malattia e trattamenti avviati per tutte le pazienti in trattamento di prima linea (1L) e di seconda linea (2L) che sono state ricoverate nei centri clinici a partire dall'anno 2010. I dati dei pazienti che hanno precedentemente acconsentito alla condivisione dei dati istituzionali saranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti e registrati in un registro elettronico sicuro.

I dati dello studio saranno classificati in base a due diverse caratteristiche del paziente: modello metastatico alla presentazione [carcinoma mammario metastatico ricorrente (rMBC) o carcinoma mammario metastatico de-novo (dnMBC)] del paziente e data della presentazione iniziale per la diagnosi e il trattamento. Lo studio prevede di analizzare pazienti con dati di follow-up di almeno 3 anni e la registrazione dei dati prevederà eventualmente di costruire due coorti in base alla data di diagnosi iniziale; paziente diagnosticato nel periodo gennaio 2010-dicembre 2014 e gennaio 2015-dicembre 2019.

L'obiettivo principale dello studio è definire se durante il periodo di registrazione dei dati si siano verificati cambiamenti nelle pratiche di trattamento in linea con la disponibilità di nuovi metodi diagnostici e trattamenti per il carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34365
        • American Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico nel periodo gennaio 2010-dicembre 2014 e gennaio 2015-dicembre 2019 che sono stati precedentemente trattati presso i centri clinici selezionati/partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età.
  • Deve avere una diagnosi definitiva di carcinoma mammario metastatico al momento della domanda iniziale presso uno qualsiasi dei centri clinici partecipanti.
  • Pazienti che hanno iniziato il loro primo trattamento presso il centro in cui è stata fatta la diagnosi iniziale di mBC e il cui periodo di follow-up e trattamento è continuato presso l'attuale centro.
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato che consenta la raccolta dei dati personali e la protezione della riservatezza del paziente secondo le procedure standard di ciascun centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati indirizzati ai centri partecipanti per ulteriori trattamenti per una seconda opinione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Periodo 2010-2014
I dati dei partecipanti turchi con carcinoma mammario metastatico diagnosticato nel gennaio 2010-dicembre 2014 saranno raccolti in modo retrospettivo.
Periodo 2015-2019
I dati dei partecipanti turchi con carcinoma mammario metastatico diagnosticato nel gennaio 2015-dicembre 2019 saranno raccolti in modo retrospettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sugli esiti del trattamento: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

OS: è definito come il tempo che intercorre tra la data di diagnosi iniziale del cancro al seno e la data di morte per qualsiasi causa.

Dati OS: numero (%) di pazienti sottoposti a chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Fino a 10 anni
Dati sugli esiti del trattamento: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

PFS: è definito come il tempo dalla data di inizio di un trattamento specifico alla documentazione della progressione della malattia su tale trattamento, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo. Nel caso in cui nessuno degli eventi precedenti sia stato osservato, verrà presa in considerazione la censura della data dell'ultimo contatto.

Dati PFS: numero (%) di pazienti sottoposti a chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tempo alla progressione è misurato come il tempo dall'ingresso nello studio allo sviluppo della progressione della malattia.
Fino a 10 anni
Caratteristiche demografiche al basale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
  • Dati demografici dei pazienti: età e sesso.
  • Tipo di assicurazione (sistema di previdenza sociale, assicurazione privata) [se disponibile]
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Data e stadio della diagnosi
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Stadio clinico e/o patologico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Lo stadio clinico e/o patologico del tumore sarà raccolto attraverso il sistema di stadiazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero (N) di linfonodi coinvolti/recuperati
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Misurato da un patologo dal campione chirurgico del tumore alla chirurgia del seno [unifocale, multifocale, multicentrico]
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Sottotipo patologico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero di pazienti con diversi sottotipi patologici [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Espressione del recettore ormonale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Positività del recettore degli estrogeni [%] Positività del recettore del progesterone [%]
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Lo stato di HER2 sarà determinato mediante immunoistochimica (IHC) [punteggio: 0, 1+, 2+, 3+] L'ibridazione in situ (ISH) sarà utilizzata per confermare i risultati IHC [positivo/negativo e rapporto di amplificazione (%)] Recettore del progesterone positività [%]
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Tipo istologico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tipo istologico: duttale invasivo, lobulare invasivo, altro.
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Grado istologico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Grado istologico con l'utilizzo del sistema di classificazione Richardson Bloom modificato: Grado 1, Grado 2, Grado 3
Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche e patologiche: Grado nucleare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Grado nucleare: Grado 1, Grado 2, Grado 3
Fino a 10 anni
Caratteristiche anatomopatologiche del tumore: Ki-67
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà raccolto l'indice di proliferazione tumorale Ki-67
Fino a 10 anni
Dati di trattamento: tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero (%) di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
Fino a 10 anni
Dati terapeutici: ormonoterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero (%) di pazienti sottoposti a terapia ormonale adiuvante
Fino a 10 anni
Dati terapeutici: radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero (%) di pazienti sottoposti a radioterapia [radioterapia corporea stereotassica (SBRT), radioterapia convenzionale o altro]
Fino a 10 anni
Dati terapeutici: intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero (%) di pazienti operati [per regioni]
Fino a 10 anni
Dati terapeutici: trattamento localmente ablativo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero (%) di pazienti sottoposti a trattamento ablativo locale [per regioni]
Fino a 10 anni
Dati di follow-up: recidiva iniziale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Data e sede della recidiva [viscerale, non viscerale, sistema nervoso centrale (SNC) e oligometastatico]
Fino a 10 anni
Dati di follow-up: condizione attuale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno registrate la data dell'ultima revisione e le condizioni cliniche attuali.
Fino a 10 anni
Dati di follow-up: data e causa del decesso
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Data e causa del decesso, se applicabile.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish Oncology Group

Collaboratori

Istanbul University
Marmara University Pendik Training and Research Hospital
V.K.V. American Hospital, Istanbul
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Acibadem Maslak Hospital
Ege University Hospital
Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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