- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770129
Data från verkliga världen om kliniska egenskaper, demografi och resultat hos patienter med metastaserad bröstcancer i Turkiet
Demografiska data och resultat från metastaserande bröstcancerpatienter som behandlats under det senaste decenniet vid tertiära onkologiska kliniker i tätbefolkade städer i Turkiet: En turkisk onkologisk samarbetsgruppsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad som en sekundär dataanvändningsstudie (SDU) och datainsamlingen kommer att utföras retrospektivt. Patienter som presenterats för de deltagande platserna med metastaserad bröstcancer kommer att definieras och patientdata kommer att registreras i en databas. Studien kommer att utföras på kliniska centra belägna i de befolkade städerna med höga kliniska och diagnostiska standarder, inklusive patienter med metastaserande sjukdom kommer att registreras. Det är också planerat att samla in data om behandling av metastaserad bröstcancer i linje med institutionella riktlinjer vid akademiska och privata centra som har implementerat kliniska och patologiska standarder av hög kvalitet.
Denna retrospektiva studie är utformad för att registrera, definiera och utvärdera förändringarna i presentationsmönster, patologiska subtyper och resultat av metastaserande bröstcancerpatienter i relation till utvecklingen av totala och progressionsfria överlevnadsfrekvenser efter förändringarna i behandlingsmetoder under det senaste decenniet baserat på de utvecklande/olika behandlingsregimerna för metastaserad bröstcancer.
Dessa fynd kommer att belysa hur förändringar i metastaserande mönster har påverkat övningsmönster, såväl som generaliserbarheten av dessa data till den nuvarande kunskapen och läkarens anslutning till att anta samtida behandlingsalternativ som har integrerats i standardbehandlingsalgoritmer.
Demografiska egenskaper hos patienter med metastaserad bröstcancer, diagnos av sjukdom och initierade behandlingar för alla patienter som får första linjens (1L) och andra linjens (2L) behandling som togs in på de kliniska centra från och med år 2010 kommer att samlas in retrospektivt för denna studie. Data från patienter som tidigare samtyckt till institutionell datadelning kommer att hämtas från patientdiagram och registreras i ett säkert elektroniskt register.
Studiedata kommer att kategoriseras på två olika patientegenskaper: Metastasmönster vid presentation [återkommande metastaserande bröstcancer (rMBC) eller de-novo metastatisk bröstcancer (dnMBC)] hos patienten och datum för initial presentation för diagnos och behandling. Studien planerar att analysera patienter med uppföljningsdata på minst 3 år och dataregistreringen kommer så småningom att planera att konstruera två kohorter baserat på det initiala diagnosdatumet; patient diagnostiserad under jan 2010-dec 2014 och jan 2015-dec 2019.
Huvudmålet med studien är att definiera om några förändringar i behandlingsmetoderna inträffade under perioden för dataregistrering i linje förändringar inträffade med tillgången till nya diagnostiska metoder och behandlingar för metastaserad bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University
-
-
Maslak
-
Istanbul, Maslak, Kalkon, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkon, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkon, 34662
- Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkon, 34365
- American Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns.
- Måste ha en säker diagnos av metastaserad bröstcancer vid tidpunkten för den första ansökan vid något av de deltagande kliniska centra.
- Patienter som påbörjats sin första behandling på det vårdcentral där den initiala mBC-diagnosen ställdes och vars uppföljning och behandlingstid har fortsatt på nuvarande vårdcentral.
- Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som tillåter insamling av personuppgifter och skydd av patientens konfidentialitet enligt standardprocedurerna för varje deltagande center.
Exklusions kriterier:
- Patienter som remitterades till de deltagande centra för vidare behandling för en second opinion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidsperiod 2010-2014
Data från turkiska deltagare med metastaserad bröstcancer diagnostiserad januari 2010-december 2014 kommer att samlas in retrospektivt.
|
|
Tidsperiod 2015-2019
Data från turkiska deltagare med metastaserad bröstcancer diagnostiserad januari 2015-december 2019 kommer att samlas in retrospektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultatdata: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år
|
OS: det definieras som tiden från datumet för den första diagnosen av bröstcancer till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. OS-data: antal (%) patienter som får första linjens, andra linjens, tredje linjens kemoterapi |
Upp till 10 år
|
|
Data från behandlingsresultat: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 10 år
|
PFS: det definieras som tiden från startdatumet för en specifik behandling till dokumentation av sjukdomsprogression vid sådan behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. I händelse av att ingen av de tidigare händelserna observerades kommer censurering av det senaste kontaktdatumet att övervägas. PFS-data: antal (%) patienter som får första linjens, andra linjens, tredje linjens kemoterapi |
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tid till progress mäts som tiden från studiestart till utveckling av sjukdomsprogression.
|
Upp till 10 år
|
|
Demografiska egenskaper vid baslinjen
Tidsram: Upp till 10 år
|
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Diagnos
Tidsram: Upp till 10 år
|
Datum och stadium av diagnos
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Kliniskt och/eller patologiskt stadium
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tumörens kliniska och/eller patologiska stadium kommer att samlas in genom tumör-nod-metastasering (TNM) stadiesystem
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal (N) inblandade/hämtade lymfkörtlar
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Tumörstorlek
Tidsram: Upp till 10 år
|
Uppmätt av en patolog från det tumörkirurgiska provet vid bröstkirurgi [unifokal, multifokal, multicentrisk]
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Patologisk subtyp
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal patienter med olika patologiska subtyper [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Hormonreceptoruttryck
Tidsram: Upp till 10 år
|
Östrogenreceptorpositivitet [%] Progesteronreceptorpositivitet [%]
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) uttryck
Tidsram: Upp till 10 år
|
HER2-status kommer att bestämmas av immunhistokemi (IHC) [poäng: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisering (ISH) kommer att användas för att bekräfta IHC-resultat [positiva/negativa och amplifieringsförhållande (%)] Progesteronreceptor positivitet [%]
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Histologisk typ
Tidsram: Upp till 10 år
|
Histologisk typ: Invasiv ductal, invasiv lobulär, annan.
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Histologisk grad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Histologiskt betyg med användning av Modified Bloom Richardsons betygssystem: Grade 1, Grade 2, Grade 3
|
Upp till 10 år
|
|
Kliniska och patologiska egenskaper: Nukleär kvalitet
Tidsram: Upp till 10 år
|
Kärnkraftsgrad: årskurs 1, årskurs 2, årskurs 3
|
Upp till 10 år
|
|
Anatomopatologiska egenskaper hos tumören: Ki-67
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tumör Ki-67 spridningsindex kommer att samlas in
|
Upp till 10 år
|
|
Behandlingsdata: typ av kemoterapi
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal (%) patienter som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
|
Upp till 10 år
|
|
Behandlingsdata: adjuvant hormonterapi
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal (%) patienter som får adjuvant hormonterapi
|
Upp till 10 år
|
|
Behandlingsdata: strålbehandling
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal (%) patienter som får strålbehandling [Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), konventionell strålbehandling eller annat]
|
Upp till 10 år
|
|
Behandlingsdata: operation
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal (%) patienter som opererades [efter regioner]
|
Upp till 10 år
|
|
Behandlingsdata: lokalt ablativ behandling
Tidsram: Upp till 10 år
|
Antal (%) patienter hade lokalt ablativ behandling [efter regioner]
|
Upp till 10 år
|
|
Uppföljningsdata: initialt återfall
Tidsram: Upp till 10 år
|
Datum och plats för återfall [viscerala, icke-viscerala, centrala nervsystemet (CNS) och oligometastatisk]
|
Upp till 10 år
|
|
Uppföljningsdata: aktuellt tillstånd
Tidsram: Upp till 10 år
|
Datumet för den senaste granskningen och det aktuella kliniska tillståndet kommer att registreras.
|
Upp till 10 år
|
|
Uppföljningsdata: datum och dödsorsak
Tidsram: Upp till 10 år
|
Datum och dödsorsak, i förekommande fall.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML42450
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .