Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Data från verkliga världen om kliniska egenskaper, demografi och resultat hos patienter med metastaserad bröstcancer i Turkiet

19 januari 2023 uppdaterad av: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Demografiska data och resultat från metastaserande bröstcancerpatienter som behandlats under det senaste decenniet vid tertiära onkologiska kliniker i tätbefolkade städer i Turkiet: En turkisk onkologisk samarbetsgruppsanalys

Denna studie är planerad som en sekundär dataanvändningsstudie (SDU) och datainsamlingen kommer att utföras retrospektivt. Patienter som presenterats för de deltagande platserna med metastaserad bröstcancer kommer att definieras och patienternas data kommer att registreras i en databas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad som en sekundär dataanvändningsstudie (SDU) och datainsamlingen kommer att utföras retrospektivt. Patienter som presenterats för de deltagande platserna med metastaserad bröstcancer kommer att definieras och patientdata kommer att registreras i en databas. Studien kommer att utföras på kliniska centra belägna i de befolkade städerna med höga kliniska och diagnostiska standarder, inklusive patienter med metastaserande sjukdom kommer att registreras. Det är också planerat att samla in data om behandling av metastaserad bröstcancer i linje med institutionella riktlinjer vid akademiska och privata centra som har implementerat kliniska och patologiska standarder av hög kvalitet.

Denna retrospektiva studie är utformad för att registrera, definiera och utvärdera förändringarna i presentationsmönster, patologiska subtyper och resultat av metastaserande bröstcancerpatienter i relation till utvecklingen av totala och progressionsfria överlevnadsfrekvenser efter förändringarna i behandlingsmetoder under det senaste decenniet baserat på de utvecklande/olika behandlingsregimerna för metastaserad bröstcancer.

Dessa fynd kommer att belysa hur förändringar i metastaserande mönster har påverkat övningsmönster, såväl som generaliserbarheten av dessa data till den nuvarande kunskapen och läkarens anslutning till att anta samtida behandlingsalternativ som har integrerats i standardbehandlingsalgoritmer.

Demografiska egenskaper hos patienter med metastaserad bröstcancer, diagnos av sjukdom och initierade behandlingar för alla patienter som får första linjens (1L) och andra linjens (2L) behandling som togs in på de kliniska centra från och med år 2010 kommer att samlas in retrospektivt för denna studie. Data från patienter som tidigare samtyckt till institutionell datadelning kommer att hämtas från patientdiagram och registreras i ett säkert elektroniskt register.

Studiedata kommer att kategoriseras på två olika patientegenskaper: Metastasmönster vid presentation [återkommande metastaserande bröstcancer (rMBC) eller de-novo metastatisk bröstcancer (dnMBC)] hos patienten och datum för initial presentation för diagnos och behandling. Studien planerar att analysera patienter med uppföljningsdata på minst 3 år och dataregistreringen kommer så småningom att planera att konstruera två kohorter baserat på det initiala diagnosdatumet; patient diagnostiserad under jan 2010-dec 2014 och jan 2015-dec 2019.

Huvudmålet med studien är att definiera om några förändringar i behandlingsmetoderna inträffade under perioden för dataregistrering i linje förändringar inträffade med tillgången till nya diagnostiska metoder och behandlingar för metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege University Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul University
    • Maslak
      • Istanbul, Maslak, Kalkon, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkon, 34662
        • Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkon, 34365
        • American Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer under januari 2010-december 2014 och januari 2015-december 2019 som tidigare behandlats vid de utvalda/deltagande kliniska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, ingen övre åldersgräns.
  • Måste ha en säker diagnos av metastaserad bröstcancer vid tidpunkten för den första ansökan vid något av de deltagande kliniska centra.
  • Patienter som påbörjats sin första behandling på det vårdcentral där den initiala mBC-diagnosen ställdes och vars uppföljning och behandlingstid har fortsatt på nuvarande vårdcentral.
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som tillåter insamling av personuppgifter och skydd av patientens konfidentialitet enligt standardprocedurerna för varje deltagande center.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som remitterades till de deltagande centra för vidare behandling för en second opinion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidsperiod 2010-2014
Data från turkiska deltagare med metastaserad bröstcancer diagnostiserad januari 2010-december 2014 kommer att samlas in retrospektivt.
Tidsperiod 2015-2019
Data från turkiska deltagare med metastaserad bröstcancer diagnostiserad januari 2015-december 2019 kommer att samlas in retrospektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsresultatdata: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år

OS: det definieras som tiden från datumet för den första diagnosen av bröstcancer till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.

OS-data: antal (%) patienter som får första linjens, andra linjens, tredje linjens kemoterapi

Upp till 10 år
Data från behandlingsresultat: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 10 år

PFS: det definieras som tiden från startdatumet för en specifik behandling till dokumentation av sjukdomsprogression vid sådan behandling, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. I händelse av att ingen av de tidigare händelserna observerades kommer censurering av det senaste kontaktdatumet att övervägas.

PFS-data: antal (%) patienter som får första linjens, andra linjens, tredje linjens kemoterapi

Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 10 år
Tid till progress mäts som tiden från studiestart till utveckling av sjukdomsprogression.
Upp till 10 år
Demografiska egenskaper vid baslinjen
Tidsram: Upp till 10 år
  • Patientdemografi: ålder och kön.
  • Typ av försäkring (socialt trygghetssystem, privat försäkring) [om tillgänglig]
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Diagnos
Tidsram: Upp till 10 år
Datum och stadium av diagnos
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Kliniskt och/eller patologiskt stadium
Tidsram: Upp till 10 år
Tumörens kliniska och/eller patologiska stadium kommer att samlas in genom tumör-nod-metastasering (TNM) stadiesystem
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Lymfkörtlar
Tidsram: Upp till 10 år
Antal (N) inblandade/hämtade lymfkörtlar
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Tumörstorlek
Tidsram: Upp till 10 år
Uppmätt av en patolog från det tumörkirurgiska provet vid bröstkirurgi [unifokal, multifokal, multicentrisk]
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Patologisk subtyp
Tidsram: Upp till 10 år
Antal patienter med olika patologiska subtyper [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, TNBC]
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Hormonreceptoruttryck
Tidsram: Upp till 10 år
Östrogenreceptorpositivitet [%] Progesteronreceptorpositivitet [%]
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) uttryck
Tidsram: Upp till 10 år
HER2-status kommer att bestämmas av immunhistokemi (IHC) [poäng: 0, 1+, 2+, 3+] In situ hybridisering (ISH) kommer att användas för att bekräfta IHC-resultat [positiva/negativa och amplifieringsförhållande (%)] Progesteronreceptor positivitet [%]
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Histologisk typ
Tidsram: Upp till 10 år
Histologisk typ: Invasiv ductal, invasiv lobulär, annan.
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Histologisk grad
Tidsram: Upp till 10 år
Histologiskt betyg med användning av Modified Bloom Richardsons betygssystem: Grade 1, Grade 2, Grade 3
Upp till 10 år
Kliniska och patologiska egenskaper: Nukleär kvalitet
Tidsram: Upp till 10 år
Kärnkraftsgrad: årskurs 1, årskurs 2, årskurs 3
Upp till 10 år
Anatomopatologiska egenskaper hos tumören: Ki-67
Tidsram: Upp till 10 år
Tumör Ki-67 spridningsindex kommer att samlas in
Upp till 10 år
Behandlingsdata: typ av kemoterapi
Tidsram: Upp till 10 år
Antal (%) patienter som får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Upp till 10 år
Behandlingsdata: adjuvant hormonterapi
Tidsram: Upp till 10 år
Antal (%) patienter som får adjuvant hormonterapi
Upp till 10 år
Behandlingsdata: strålbehandling
Tidsram: Upp till 10 år
Antal (%) patienter som får strålbehandling [Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT), konventionell strålbehandling eller annat]
Upp till 10 år
Behandlingsdata: operation
Tidsram: Upp till 10 år
Antal (%) patienter som opererades [efter regioner]
Upp till 10 år
Behandlingsdata: lokalt ablativ behandling
Tidsram: Upp till 10 år
Antal (%) patienter hade lokalt ablativ behandling [efter regioner]
Upp till 10 år
Uppföljningsdata: initialt återfall
Tidsram: Upp till 10 år
Datum och plats för återfall [viscerala, icke-viscerala, centrala nervsystemet (CNS) och oligometastatisk]
Upp till 10 år
Uppföljningsdata: aktuellt tillstånd
Tidsram: Upp till 10 år
Datumet för den senaste granskningen och det aktuella kliniska tillståndet kommer att registreras.
Upp till 10 år
Uppföljningsdata: datum och dödsorsak
Tidsram: Upp till 10 år
Datum och dödsorsak, i förekommande fall.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ML42450

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera