Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о клинических характеристиках, демографии и результатах лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы в Турции

19 января 2023 г. обновлено: Yesim Eralp, Turkish Oncology Group

Демографические данные и результаты лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы за последнее десятилетие в третичных онкологических клиниках в густонаселенных городах Турции: анализ совместной группы турецких онкологических служб

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастатический рак молочной железы

Подробное описание

Это исследование запланировано как исследование использования вторичных данных (SDU), и сбор данных будет проводиться ретроспективно. Будут определены пациенты, обратившиеся в участвующие центры с метастатическим раком молочной железы, и данные пациентов будут записаны в базу данных. Исследование будет проводиться в клинических центрах, расположенных в населенных пунктах с высокими клиническими и диагностическими стандартами, включая пациентов с метастатическим заболеванием. Также планируется собрать данные о лечении метастатического рака молочной железы в соответствии с институциональными рекомендациями в академических и частных центрах, которые внедрили высококачественные клинические и патологоанатомические стандарты.

Это ретроспективное исследование предназначено для регистрации, определения и оценки изменений в картинах клинических проявлений, патологических подтипов и исходов у пациентов с метастатическим раком молочной железы в связи с эволюцией показателей общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования после изменений в подходах к лечению за последнее десятилетие. на основе развивающихся/различных схем лечения метастатического рака молочной железы.

Эти результаты прольют свет на то, как изменения в метастатических паттернах повлияли на паттерны практики, а также на обобщаемость этих данных в соответствии с текущими знаниями и приверженностью врачей к принятию современных вариантов лечения, которые были интегрированы в стандартные алгоритмы лечения.

Для этого исследования будут ретроспективно собраны демографические характеристики пациентов с метастатическим раком молочной железы, диагноз заболевания и лечение, начатое для всех пациентов, получающих лечение первой линии (1L) и второй линии (2L), которые были госпитализированы в клинические центры, начиная с 2010 года. Данные пациентов, которые ранее дали согласие на обмен данными в учреждении, будут извлечены из карт пациентов и записаны в защищенном электронном реестре.

Данные исследования будут классифицированы по двум различным характеристикам пациентов: метастатическая картина при поступлении [рецидивирующий метастатический рак молочной железы (rMBC) или метастатический рак молочной железы de novo (dnMBC)] пациента и дата первоначального обращения для диагностики и лечения. В исследовании планируется проанализировать пациентов с данными последующего наблюдения минимум за 3 года, и в конечном итоге при записи данных планируется построить две когорты на основе даты первоначального диагноза; пациент, диагностированный в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. и с января 2015 г. по декабрь 2019 г.

Основная цель исследования - определить, произошли ли какие-либо изменения в методах лечения в течение периода записи данных в линейных изменениях, произошедших с появлением новых методов диагностики и лечения метастатического рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- Bornova
  - İzmir, Bornova, Турция, 35100
    - Ege University Hospital
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Турция, 34093
    - Istanbul University
- Maslak
  - Istanbul, Maslak, Турция, 34457
    - Acibadem Maslak Hospital
- Pendik
  - Istanbul, Pendik, Турция, 34899
    - Marmara University Pendik Training and Research Hospital
- Üsküdar
  - Istanbul, Üsküdar, Турция, 34662
    - Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul
- Şişli
  - Istanbul, Şişli, Турция, 34365
    - American Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим раком молочной железы, у которых в период с января 2010 г. по декабрь 2014 г. и с января 2015 г. по декабрь 2019 г. был диагностирован метастатический рак молочной железы, которые ранее проходили лечение в выбранных/участвующих клинических центрах.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет, без верхнего возрастного предела.
Должен иметь определенный диагноз метастатического рака молочной железы во время первоначального обращения в любой из участвующих клинических центров.
Пациенты, которые начали свое первое лечение в центре, где был поставлен первоначальный диагноз мРМЖ, и чьи последующие периоды наблюдения и лечения продолжались в текущем центре.
Пациенты должны подписать информированное согласие, позволяющее собирать личные данные и защищать конфиденциальность пациентов в соответствии со стандартными процедурами каждого участвующего центра.

Критерий исключения:

Пациенты, которые были направлены в участвующие центры для дальнейшего лечения для получения второго мнения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Период 2010-2014 гг. Данные турецких участников с метастатическим раком молочной железы, диагностированным с января 2010 г. по декабрь 2014 г., будут собраны ретроспективно.
Период 2015-2019 гг. Данные от турецких участников с метастатическим раком молочной железы, диагностированным с января 2015 года по декабрь 2019 года, будут собраны ретроспективно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Данные об исходах лечения: общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: До 10 лет	OS: это определяется как время от даты первоначального диагноза рака молочной железы до даты смерти по любой причине. Данные по ОС: количество (%) пациентов, получающих химиотерапию первой, второй и третьей линии.	До 10 лет
Данные об исходах лечения: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Временное ограничение: До 10 лет	ВБП: определяется как время от даты начала конкретного лечения до регистрации прогрессирования заболевания при таком лечении или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае, если ни одно из предыдущих событий не наблюдалось, будет рассмотрена цензура даты последнего контакта. Данные ВБП: количество (%) пациентов, получающих химиотерапию первой, второй и третьей линии.	До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) Временное ограничение: До 10 лет	Время до прогрессирования измеряется как время от начала исследования до развития прогрессирования заболевания.	До 10 лет
Демографические характеристики на исходном уровне Временное ограничение: До 10 лет	Демографические данные пациентов: возраст и пол. Тип страхования (система социального обеспечения, частное страхование) [при наличии]	До 10 лет
Клинико-патологические характеристики: Диагноз Временное ограничение: До 10 лет	Дата и стадия диагностики	До 10 лет
Клинико-патологические характеристики: Клиническая и/или патологическая стадия Временное ограничение: До 10 лет	Клиническая и/или патологическая стадия опухоли будет собираться с помощью системы стадирования опухоль-узел-метастаз (TNM).	До 10 лет
Клинико-патологические характеристики: Лимфатические узлы Временное ограничение: До 10 лет	Количество (N) пораженных/восстановленных лимфатических узлов	До 10 лет
Клинико-патологические характеристики: Размер опухоли Временное ограничение: До 10 лет	Измеряется патологоанатомом из операционного образца опухоли при операции на груди [унифокальный, мультифокальный, мультицентрический]	До 10 лет
Клинико-патологические характеристики: Патологический подтип Временное ограничение: До 10 лет	Количество пациентов с различными патологическими подтипами [HER2+/HR-, HER2+/HR+, HER2-/HR+, ТНРМЖ]	До 10 лет
Клинические и патологические характеристики: Экспрессия рецепторов гормонов Временное ограничение: До 10 лет	Положительность рецептора эстрогена [%] Положительность рецептора прогестерона [%]	До 10 лет
Клинические и патологические характеристики: экспрессия рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2) Временное ограничение: До 10 лет	Статус HER2 будет определяться с помощью иммуногистохимии (IHC) [оценка: 0, 1+, 2+, 3+] Гибридизация in situ (ISH) будет использоваться для подтверждения результатов IHC [положительный/отрицательный и коэффициент амплификации (%)] Рецептор прогестерона положительный [%]	До 10 лет
Клинико-патологические характеристики: Гистологический тип Временное ограничение: До 10 лет	Гистологический тип: инвазивный протоковый, инвазивный лобулярный, другой.	До 10 лет
Клинические и патологоанатомические характеристики: гистологическая степень Временное ограничение: До 10 лет	Гистологическая степень с использованием модифицированной системы оценки Блума Ричардсона: степень 1, степень 2, степень 3	До 10 лет
Клинические и патологоанатомические характеристики: ядерная степень Временное ограничение: До 10 лет	Ядерный класс: класс 1, класс 2, класс 3	До 10 лет
Анатомопатологическая характеристика опухоли: Ki-67 Временное ограничение: До 10 лет	Будет собран индекс пролиферации опухоли Ki-67	До 10 лет
Данные о лечении: тип химиотерапии Временное ограничение: До 10 лет	Количество (%) пациентов, получающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию	До 10 лет
Данные о лечении: адъювантная гормонотерапия Временное ограничение: До 10 лет	Количество (%) пациентов, получающих адъювантную гормонотерапию	До 10 лет
Данные о лечении: лучевая терапия Временное ограничение: До 10 лет	Количество (%) пациентов, получающих лучевую терапию [стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), обычная лучевая терапия или другое]	До 10 лет
Данные о лечении: оперативное Временное ограничение: До 10 лет	Количество (%) прооперированных пациентов [по регионам]	До 10 лет
Данные о лечении: местное абляционное лечение Временное ограничение: До 10 лет	Количество (%) пациентов, которым проводилось локальное абляционное лечение [по регионам]	До 10 лет
Последующие данные: начальный рецидив Временное ограничение: До 10 лет	Дата и место рецидива [висцеральный, невисцеральный, центральная нервная система (ЦНС) и олигометастатический]	До 10 лет
Последующие данные: текущее состояние Временное ограничение: До 10 лет	Будут записаны дата последнего осмотра и текущее клиническое состояние.	До 10 лет
Последующие данные: дата и причина смерти Временное ограничение: До 10 лет	Дата и причина смерти, если применимо.	До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Oncology Group

Соавторы

Istanbul University

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

V.K.V. American Hospital, Istanbul

Hacettepe University, Faculty of Medicine

Acibadem Maslak Hospital

Ege University Hospital

Acibadem Altunizade Hospital, Istanbul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML42450

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .