SP-8008の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I相試験

包含基準:

1. 健康な男性
2. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18〜55歳
3. -スクリーニングで測定された18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数
4. 包括的な臨床評価（詳細な病歴および完全な身体検査）、心電図（ECG）および臨床検査（血液学、凝固、臨床化学および尿検査）および出血時間（出血時間）によって示される健康状態（精神的および身体的） 1日目に測定可能）
5. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
7. 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

1. 女性被験者
2. -1日目の前3か月または90日以内に臨床研究で治験責任医師の医薬品（IMP）を受け取った被験者
3. -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員であった被験者
4. 以前にこの研究に登録されていた被験者
5. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
6. 週に 21 ユニットを超える定期的なアルコール消費 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% のスピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = 125 mL のグラスワイン、種類による)
7. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える呼気一酸化炭素（CO）測定値が確認されている電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去12か月以内にこれらの製品を使用した人
8. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがあるユーザー
9. -複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者は、スクリーニング時に調査員または代理人によって評価されます
10. -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、凝固または尿検査を含む治験責任医師が判断したもの（PT）> 14秒、治験責任医師医薬品（aPTT）>参照検査値、血小板数≤100,000 mm3、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2x 正常上限、白血球 ≤3000 × 109/L、ヘモグロビン <11 g/dL、総ビリルビン >20 µmol/L、出血時間 >15 分
11. 出血しやすくなる臨床的に重大な医学的障害、または最近の外傷または手術の病歴、または痛風および腎結石の病歴
12. 乱用薬物検査結果陽性確定
13. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
14. -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CrCl）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
15. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸の病歴、神経学的または精神障害、研究者によって判断された
16. -重篤な副作用（SAE）または薬物または製剤賦形剤に対する重篤な過敏症
17. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されました
18. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
19. -IMP投与前の14日間に、処方薬または市販薬、薬草療法、またはサプリメントを服用していた、または服用していた被験者;これらには、魚油/オメガ-3、セントジョーンズワート、高麗人参、ニンニク、イチョウ、ノコギリパルメット、エキナセア、ヨヒンビン、リコリス、ブラックコホシュが含まれていました. 治験責任医師（PI）および治験依頼者の医療モニターの合意に基づき、治験の目的を妨げないと考えられる場合は、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
20. その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった