Fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SP-8008

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Alder 18 til 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
4. God helsetilstand (psykisk og fysisk) som indikert av en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse), elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser (hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi og urinanalyse) og blødningstid (blødningstid) kan måles på dag 1)
5. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
6. Må gi skriftlig informert samtykke
7. Må godta å overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige emner
2. Forsøkspersoner som hadde mottatt et etterforskermedisin (IMP) i en klinisk forskningsstudie innen 3 måneder eller 90 dager før dag 1
3. Forsøkspersoner som var ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
4. Forsøkspersoner som tidligere hadde vært påmeldt denne studien
5. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
6. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
7. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet avlesning av karbonmonoksid (CO) i pusten på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
8. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
9. Forsøkspersoner uten egnede vener for flere venepunkturer/kanylering vurdert av etterforsker eller delegat ved screening
10. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av utforskeren, inkludert etterforskermedikament (PT) >14 s, etterforskermedikament (aPTT) > referanselaboratorieverdier, antall blodplater ≤100 000 mm3, alaninaminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) >2× øvre normalgrense, hvite blodceller ≤3000 × 109/L, hemoglobin <11 g/dL, total bilirubin >20 µmol/L, blødningstid >15 min
11. Alle klinisk signifikante medisinske lidelser som øker tendensen til å blø lett, eller en historie med nylig traumer eller kirurgi, eller en historie med gikt og nyrestein
12. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
13. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
14. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
16. Alvorlig bivirkning (SAE) eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
17. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue var tillatt med mindre den var aktiv
18. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
19. Forsøkspersoner som tok, eller hadde tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon; disse inkluderte fiskeolje/Omega-3, johannesurt, ginseng, hvitløk, gingko, sagpalmetto, echinacea, yohimbin, lakris og svart cohosh. Unntak kan ha vært gjeldende fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av hovedetterforskeren (PI) og sponsors medisinske monitor.
20. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn