Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SP-8008 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Leeftijd 18 tot 55 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
3. Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening
4. Goede gezondheidstoestand (mentaal en fysiek) zoals blijkt uit een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek), elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken (hematologie, coagulatie, klinische chemie en urineonderzoek) en bloedingstijd (bloedingstijd kan worden gemeten op dag 1)
5. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
6. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
7. Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke onderwerpen
2. Proefpersonen die binnen de 3 maanden of 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een geneesmiddel voor onderzoeker (IMP) in een klinische onderzoeksstudie hadden gekregen
3. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie waren, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
4. Proefpersonen die eerder in deze studie waren ingeschreven
5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
6. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde adem koolmonoxide (CO) waarde van meer dan 10 ppm bij screening of opname Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
8. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
9. Proefpersonen zonder geschikte aders voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij de screening
10. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, stolling of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder geneesmiddel voor onderzoeker (PT) >14 s, geneesmiddel voor onderzoeker (aPTT) > referentielaboratoriumwaarden, aantal bloedplaatjes ≤100.000 mm3, alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) >2× bovengrens van normaal, witte bloedcellen ≤3000 × 109/l, hemoglobine <11 g/dl, totaal bilirubine >20 µmol/l, bloedingstijd >15 min
11. Alle klinisch significante medische aandoeningen die de neiging tot gemakkelijk bloeden vergroten, of een voorgeschiedenis van recent trauma of een operatie, of een voorgeschiedenis van jicht en nierstenen
12. Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
13. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
14. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CrCl) van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
15. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
16. Ernstige bijwerking (SAE) of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
17. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts was toegestaan, tenzij het actief was
18. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
19. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel, kruidenremedies of supplementen gebruikten of hadden ingenomen; deze omvatten visolie / omega-3, sint-janskruid, ginseng, knoflook, gingko, zaagpalmetto, echinacea, yohimbine, zoethout en zilverkaars. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn geweest, indien geacht werd de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de hoofdonderzoeker (PI) en de medische monitor van de sponsor.
20. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen